Avaliação Clínica do Tratamento de Infiltração de Resina em Dentes com HMI em Pacientes Pediátricos
Avaliação do Sucesso Clínico de Diferentes Pré-tratamentos na Infiltração com Resina de Incisivos Permanentes Afetados por Hipomineralização Molar-Incisivo em Pacientes Pediátricos e o Efeito do Tratamento na Qualidade de Vida
O objetivo deste ensaio clínico é examinar o sucesso clínico de diferentes pré-tratamentos na terapia de infiltração de resina aplicada aos incisivos de pacientes pediátricos com Hipomineralização Molar-Incisivo (MIH) e avaliar o impacto do tratamento na qualidade de vida das crianças. As principais questões que este estudo pretende responder são:
- A terapia de infiltração de resina melhora a cor e a aparência da superfície dos incisivos afetados por MIH?
- Há uma redução na sensibilidade dentária após o tratamento?
- Os pacientes e os seus pais estão satisfeitos com os resultados do tratamento?
- Há uma melhoria na qualidade de vida das crianças após o tratamento?
Os investigadores vão aplicar a terapia de infiltração de resina aos incisivos afetados por MIH e avaliar os resultados durante um período de acompanhamento de 12 meses. Os participantes irão:
- Receber terapia de infiltração de resina nos seus incisivos com MIH.
- Comparecer a consultas de acompanhamento aos 1, 3, 6, 9 e 12 meses.
- Nas consultas de acompanhamento, os dentes serão avaliados com exame clínico e fotografias.
- Os participantes preencherão questionários sobre sensibilidade dentária e qualidade de vida relacionada com a saúde oral.
Espera-se que os resultados deste estudo contribuam para o desenvolvimento de opções de tratamento minimamente invasivas para crianças com MIH.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Crianças dos 6 aos 14 anos com hipomineralização molar-incisiva (MIH) serão avaliadas quanto à presença de lesões opacas nos seus incisivos permanentes. Crianças com lesões opacas serão divididas em dois grupos de acordo com a classificação publicada por Ghanim et al. em 2015: aquelas com áreas opacas limitadas à cor branco-creme a amarelo-acastanhado. Dentes que apresentem outros defeitos de desenvolvimento do esmalte (fluorose, hipoplasia do esmalte, amelogénese imperfeita, cárie dentária, etc.) serão excluídos. Os dentes em cada um dos dois grupos serão subdivididos em três subgrupos, e os tratamentos serão realizados utilizando Icon® (DMG, Hamburgo, Alemanha) para infiltração de resina, Opalustre (Ultradent Products, Colónia, Alemanha) para microabrasão, e Coxo CA-1 (Foshan Coxo Medical Instrument Co., Ltd., China) para abrasão a ar, individualmente ou em combinação. Os grupos e procedimentos a aplicar estão planeados da seguinte forma:
Grupo 1: Área opaca branco-creme, Icon Grupo 2: Área opaca branco-creme, Opalustre + Icon Grupo 3: Área opaca branco-creme, Coxo CA-1 + Icon Grupo 4: Área opaca amarelo-acastanhada, Icon Grupo 5: Área opaca amarelo-acastanhada, Opalustre + Icon Grupo 6: Área opaca amarelo-acastanhada, Coxo CA-1 + Icon Os formulários de consentimento informado serão assinados pelos pacientes e seus pais que desejem participar no estudo.
A estabilidade da cor e a sensibilidade das lesões opacas após o tratamento serão verificadas aos 1, 3, 6, 9 e 12 meses. Fotografias padrão serão tiradas com uma câmara DSLR antes do tratamento e em todas as consultas de controlo.
Um espectrofotómetro será utilizado para avaliar a estabilidade da cor. O Teste de Sensibilidade ao Ar Frio de Schiff (SCASS) e a Escala Visual Analógica (EVA) serão utilizados para avaliar a sensibilidade. O questionário validado COHIP-SF-19 será administrado às crianças antes do tratamento e 3-6 meses após o tratamento para avaliar a sua qualidade de vida. Os pais também serão administrados com o questionário P-CPQ para avaliar a saúde oral e qualidade de vida do seu filho.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Battalgazi
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Malatya, Battalgazi, Turquia (Türkiye), 44320
- İnönü University Faculty of Dentistry
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- A criança deve ter entre 6 e 14 anos,
- Diagnosticada com hipomineralização molar-incisivo (segundo os critérios da EAPD) e ter lesões nos incisivos,
- O dente a ser tratado não deve estar cariado ou não deve necessitar de restauração,
- Ter competências de leitura e escrita para responder à escala,
- Não ter limitações de comunicação (auditivas, visuais, cognitivas),
- Não ter doenças sistémicas que possam afetar a saúde oral,
- Não tomar medicamentos que possam afetar a saúde oral,
- Tanto a criança como os pais devem estar dispostos a preencher a escala,
- Concordar em comparecer às consultas de acompanhamento aos 12 meses.
Critérios de Exclusão:
- Presença de defeitos do esmalte que não sejam MIH no dente alvo, como fluorose dentária, amelogênese imperfeita ou hipoplasia do esmalte;
- Presença de cárie significativa, cárie extensa da dentina, grandes restaurações, selantes de fissura, restaurações de compósito ou qualquer restauração existente que possa interferir com a avaliação da lesão no dente afetado;
- Presença de dor espontânea, abcesso/fístula, suspeita de pulpíte ou necessidade de tratamento endodôntico no dente afetado;
- Presença de aparelhos ortodônticos (por exemplo, braquetes ou bandas) no dente a ser avaliado que possam interferir com a medição da cor;
- Alergia conhecida ou hipersensibilidade aos materiais dentários utilizados no estudo;
- Histórico de microabrasão recente, branqueamento, infiltração de resina ou procedimentos semelhantes realizados no dente afetado;
- Incapacidade do participante para ler e escrever suficientemente para completar o questionário;
- Presença de qualquer doença sistémica que possa afetar a saúde oral;
- Uso de medicamentos que possam afetar a saúde oral;
- Presença de qualquer barreira de comunicação (deficiência auditiva, visual ou cognitiva) que possa interferir com a participação no estudo;
- Recusa ou indisponibilidade do participante ou do pai/encarregado de educação para completar o questionário.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Lesões de cor creme/branca - Infiltração de Resina
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Um tratamento minimamente invasivo no qual um material de resina de baixa viscosidade é aplicado a lesões de esmalte poroso para reduzir a opacidade, melhorar a aparência clínica e estabilizar a superfície do esmalte.
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Experimental: Lesões de cor creme/branca - Microabrasão+Infiltração de Resina
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Um protocolo de tratamento combinado envolvendo microabrasão do esmalte antes da infiltração de resina para avaliar o seu efeito na eficácia do tratamento, aparência da lesão e resultados clínicos em lesões de esmalte hipomineralizado.
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Experimental: Lesões de cor creme/branca - Abrasão a ar+Infiltração de Resina
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Um tratamento combinado minimamente invasivo no qual a abrasão a ar é utilizada para preparação da superfície do esmalte antes da infiltração de resina, para otimizar a penetração da resina e melhorar os resultados estéticos e clínicos em lesões hipomineralizadas.
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Experimental: Lesões amarelas/marrons - Infiltração de Resina
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Um tratamento minimamente invasivo no qual um material de resina de baixa viscosidade é aplicado a lesões de esmalte poroso para reduzir a opacidade, melhorar a aparência clínica e estabilizar a superfície do esmalte.
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Experimental: Lesões amarelas/castanhas - Microabrasão+Infiltração de Resina
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Um protocolo de tratamento combinado envolvendo microabrasão do esmalte antes da infiltração de resina para avaliar o seu efeito na eficácia do tratamento, aparência da lesão e resultados clínicos em lesões de esmalte hipomineralizado.
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Experimental: Lesões de cor amarela/marrom - Abrasão a ar + Infiltração de resina
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Um tratamento combinado minimamente invasivo no qual a abrasão a ar é utilizada para preparação da superfície do esmalte antes da infiltração de resina, para otimizar a penetração da resina e melhorar os resultados estéticos e clínicos em lesões hipomineralizadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Cor da Lesão e Aparência Clínica
Prazo: Baseline, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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A alteração de cor das lesões de esmalte hipomineralizado será avaliada objetivamente usando um espectrofotómetro dentário.
As diferenças de cor entre as medições iniciais e de acompanhamento serão registadas para avaliar a eficácia do tratamento.
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Baseline, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Sensibilidade Dentária (Escala Analógica Visual)
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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A sensibilidade dentária será avaliada utilizando uma Escala Analógica Visual (EAV) que varia de 0 (sem dor) a 10 (a pior dor possível).
Um estímulo de ar padronizado será aplicado ao dente pelo dentista, e o participante classificará a sensibilidade percebida usando a escala EAV.
Pontuações mais altas indicam maior sensibilidade dentária.
As alterações nas pontuações de sensibilidade serão avaliadas comparando as medições iniciais e de acompanhamento.
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Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Alteração na Sensibilidade Dentária (Escala de Sensibilidade ao Ar Frio de Schiff)
Prazo: Baseline, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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A sensibilidade dentária será avaliada por um dentista treinado utilizando a Escala de Sensibilidade ao Ar Frio de Schiff (SCASS) após a aplicação padronizada do estímulo de ar.
A escala varia de 0 a 3, em que pontuações mais elevadas indicam maior sensibilidade dentária.
As alterações nas pontuações de sensibilidade serão avaliadas comparando as medições iniciais e as de acompanhamento.
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Baseline, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Alteração na Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde Oral (COHIP-SF-19)
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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As crianças completarão o questionário Child Oral Health Impact Profile Short Form (COHIP-SF-19) para avaliar a qualidade de vida relacionada com a saúde oral.
As pontuações totais variam entre 0 e 76, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma melhor qualidade de vida relacionada com a saúde oral.
As alterações nas pontuações de qualidade de vida serão avaliadas através da comparação das avaliações iniciais e de seguimento.
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Alteração na Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde Oral (Questionário de Perceções dos Pais-Cuidadores)
Prazo: Baseline, 3 meses e 6 meses
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Os pais preencherão o Questionário de Perceções dos Pais/Cuidadores (P-CPQ) para avaliar a qualidade de vida relacionada com a saúde oral do seu filho.
A pontuação total varia de 0 a 124, com pontuações mais altas a indicar uma pior qualidade de vida relacionada com a saúde oral.
As alterações nas pontuações da qualidade de vida serão avaliadas através da comparação das avaliações iniciais e de acompanhamento.
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Baseline, 3 meses e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zekiye Şeyma Gümüşboğa, Assistant Professor, Inonu University
- Diretor de estudo: Fatma Pacci Öcal, DDS, Inonu University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hasmun N, Vettore MV, Lawson JA, Elcock C, Zaitoun H, Rodd HD. Determinants of children's oral health-related quality of life following aesthetic treatment of enamel opacities. J Dent. 2020 Jul;98:103372. doi: 10.1016/j.jdent.2020.103372. Epub 2020 May 11.
- Hoan NQ, Huyen NP, Son DC, Thien DH, Sabet CJ, Ngoc VTN. Effectiveness of resin infiltration in the management of anterior teeth affected by molar incisor hypomineralisation (MIH): A systematic review and meta-analysis. J Dent. 2024 Oct;149:105254. doi: 10.1016/j.jdent.2024.105254. Epub 2024 Jul 26.
- Jawdekar AM, Kamath S, Kale S, Mistry L. Assessment of oral health-related quality of life (OHRQoL) in children with molar incisor hypomineralization (MIH) - A systematic review and meta-analysis of observational studies. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2022 Oct-Dec;40(4):368-376. doi: 10.4103/jisppd.jisppd_27_23.
- Amend S, Stork S, Lucker S, Seipp A, Gartner U, Frankenberger R, Kramer N. Influence of different pre-treatments on the resin infiltration depth into enamel of teeth affected by molar-incisor hypomineralization (MIH). Dent Mater. 2024 Jul;40(7):1015-1024. doi: 10.1016/j.dental.2024.05.010. Epub 2024 May 13.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BAP-4123
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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