Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení léčby infiltrace pryskyřicí u zubů postižených MIH u dětských pacientů

9. března 2026 aktualizováno: Zekiye Seyma Gümüşboğa, Inonu University

Vyhodnocení klinické úspěšnosti různých předúprav při léčbě infiltrace pryskyřicí stálých řezáků postižených hypomineralizací molárů a řezáků u dětských pacientů a vliv léčby na kvalitu života

Cílem této klinické studie je prozkoumat klinický úspěch různých předúprav v terapii resinovou infiltrací aplikované na řezáky dětských pacientů s hypomineralizací molárních řezáků (MIH) a vyhodnotit dopad léčby na kvalitu života dětí. Hlavní otázky, na které tato studie hledá odpověď, jsou:

  • Zlepšuje terapie resinovou infiltrací barvu a povrchový vzhled řezáků postižených MIH?
  • Dojde po léčbě ke snížení citlivosti zubů?
  • Jsou pacienti a jejich rodiče spokojeni s výsledky léčby?
  • Dojde po léčbě ke zlepšení kvality života dětí?

Výzkumníci aplikují terapii resinovou infiltrací na řezáky postižené MIH a vyhodnotí výsledky během 12měsíčního sledovacího období. Účastníci budou:

  • Podstoupit terapii resinovou infiltrací na svých MIH řezácích.
  • Zúčastnit se kontrolních návštěv po 1, 3, 6, 9 a 12 měsících.
  • Na kontrolních návštěvách budou zuby vyhodnoceny klinickým vyšetřením a fotografiemi.
  • Účastníci vyplní dotazníky týkající se citlivosti zubů a kvality života související s ústním zdravím.

Výsledky této studie by měly přispět k rozvoji minimálně invazivních léčebných možností pro děti s MIH.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Děti ve věku 6–14 let s hypomineralizací molárních řezáků (MIH) budou vyšetřeny na přítomnost opakních lézí na svých stálých řezácích. Děti s opakními lézemi budou rozděleny do dvou skupin podle klasifikace publikované Ghanimem a spol. v roce 2015: ty s opakními oblastmi omezenými na krémově bílou až žlutohnědou barvu. Zuby vykazující jiné vývojové vady skloviny (fluoróza, hypoplazie skloviny, amelogenesis imperfecta, zubní kaz atd.) budou vyloučeny. Zuby v každé ze dvou skupin budou dále rozděleny do tří podskupin a ošetření budou provedena pomocí Icon® (DMG, Hamburk, Německo) pro resinovou infiltraci, Opalustre (Ultradent Products, Kolín nad Rýnem, Německo) pro mikrodabrazi a Coxo CA-1 (Foshan Coxo Medical Instrument Co., Ltd., Čína) pro vzdušnou abrazi, buď jednotlivě nebo v kombinaci. Skupiny a postupy, které budou aplikovány, jsou plánovány následovně:

Skupina 1: Krémově bílá opakní oblast, Icon Skupina 2: Krémově bílá opakní oblast, Opalustre + Icon Skupina 3: Krémově bílá opakní oblast, Coxo CA-1 + Icon Skupina 4: Žlutohnědá opakní oblast, Icon Skupina 5: Žlutohnědá opakní oblast, Opalustre + Icon Skupina 6: Žlutohnědá opakní oblast, Coxo CA-1 + Icon Informované souhlasné formuláře podepíšou pacienti a jejich rodiče, kteří se chtějí studie zúčastnit.

Barevná stabilita a citlivost opakních lézí po ošetření budou kontrolovány po 1, 3, 6, 9 a 12 měsících. Standardní fotografie budou pořízeny DSLR fotoaparátem před ošetřením a na všech kontrolních návštěvách.

Pro hodnocení barevné stability bude použit spektrofotometr. Pro posouzení citlivosti bude použit Schiffův test citlivosti na studený vzduch (SCASS) a vizuální analogová škála (VAS). Validovaný dotazník COHIP-SF-19 bude podán dětem před ošetřením a 3–6 měsíců po ošetření, aby bylo možné posoudit kvalitu jejich života. Rodičům bude také podán dotazník P-CPQ, aby bylo možné posoudit orální zdraví a kvalitu života jejich dítěte.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Battalgazi
      • Malatya, Battalgazi, Turecko (Türkiye), 44320
        • Inonu University Faculty of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Dítě musí být ve věku od 6 do 14 let,
  • Diagnostikováno s hypomineralizací molárů a řezáků (podle kritérií EAPD) a mít léze na řezácích,
  • Léčený zub nesmí být kariézní nebo nesmí vyžadovat restauraci,
  • Mít čtecí a psací dovednosti pro odpovědi na škálu,
  • Nemít komunikační poruchy (sluchové, zrakové, kognitivní),
  • Nemít systémová onemocnění, která by ovlivnila orální zdraví,
  • Neužívat žádné léky, které by ovlivnily orální zdraví,
  • Dítě i jeho rodiče musí být ochotni vyplnit škálu,
  • Souhlasit s účastí na kontrolních vyšetřeních po 12 měsících.

Kriteria pro vyloučení:

  • Přítomnost defektů skloviny jiných než MIH u cílového zubu, jako je zubní fluoróza, amelogenesis imperfecta nebo hypoplazie skloviny;
  • Přítomnost významného kazu, rozsáhlého kazu dentinu, velkých výplní, těsnění fisur, kompozitních výplní nebo jakékoli existující výplně, která by mohla ovlivnit hodnocení léze u postiženého zubu;
  • Přítomnost spontánní bolesti, abscesu/fistuly, podezření na pulpitis nebo potřeby endodontického ošetření u postiženého zubu;
  • Přítomnost ortodontických aparátů (např. zámků nebo kroužků) na hodnoceném zubu, které by mohly ovlivnit měření barvy;
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na stomatologické materiály používané ve studii;
  • Historie nedávné mikrodabraze, bělení, resinové infiltrace nebo podobných výkonů provedených na postiženém zubu;
  • Neschopnost účastníka dostatečně číst a psát pro vyplnění dotazníku;
  • Přítomnost jakéhokoli systémového onemocnění, které by mohlo ovlivnit orální zdraví;
  • Užívání léků, které by mohly ovlivnit orální zdraví;
  • Přítomnost jakýchkoli komunikačních bariér (sluchové, zrakové nebo kognitivní postižení), které by mohly narušit účast ve studii;
  • Odmítnutí nebo neochota účastníka nebo rodiče/opatrovníka vyplnit dotazník.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Krémově/bíle zbarvené léze - Infiltrace pryskyřicí
Postup: Resinová infiltrace
Minimálně invazivní léčba, při které je na porézní léze skloviny nanášen nízkoviskozní pryskyřičný materiál za účelem snížení opacity, zlepšení klinického vzhledu a stabilizace povrchu skloviny.
Experimentální: Krémově/bíle zbarvené léze - Mikroabraze+Resinová infiltrace
Postup: Mikroabraze následovaná infiltrací pryskyřicí
Kombinovaný léčebný protokol zahrnující mikroabrazi skloviny před infiltrací pryskyřicí pro vyhodnocení jeho vlivu na účinnost léčby, vzhled léze a klinické výsledky u hypomineralizovaných lézí skloviny.
Experimentální: Krémově/bíle zbarvené léze - Air abrasion+Resin Infiltrace
Postup: Air Abrasion Followed by Resin Infiltration
Kombinovaná minimálně invazivní léčba, při které se používá abraze vzduchem k přípravě povrchu skloviny před infiltrací pryskyřicí, aby se optimalizovala penetrace pryskyřice a zlepšily se estetické a klinické výsledky u hypomineralizovaných lézí.
Experimentální: Žlutohnědé léze - Infiltrace pryskyřicí
Postup: Resinová infiltrace
Minimálně invazivní léčba, při které je na porézní léze skloviny nanášen nízkoviskozní pryskyřičný materiál za účelem snížení opacity, zlepšení klinického vzhledu a stabilizace povrchu skloviny.
Experimentální: Žluté/hnědé zbarvené léze - Mikroabraze+Resinová infiltrace
Postup: Mikroabraze následovaná infiltrací pryskyřicí
Kombinovaný léčebný protokol zahrnující mikroabrazi skloviny před infiltrací pryskyřicí pro vyhodnocení jeho vlivu na účinnost léčby, vzhled léze a klinické výsledky u hypomineralizovaných lézí skloviny.
Experimentální: Žluté/hnědé zbarvené léze - Air abrasion+Resin Infiltration
Postup: Air Abrasion Followed by Resin Infiltration
Kombinovaná minimálně invazivní léčba, při které se používá abraze vzduchem k přípravě povrchu skloviny před infiltrací pryskyřicí, aby se optimalizovala penetrace pryskyřice a zlepšily se estetické a klinické výsledky u hypomineralizovaných lézí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna barvy léze a klinického vzhledu
Časové okno: Baseline, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
Změna barvy hypomineralizovaných lézí skloviny bude objektivně hodnocena pomocí dentálního spektrofotometru. Rozdíly v barvě mezi základními a následnými měřeními budou zaznamenány pro posouzení účinnosti léčby.
Baseline, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna citlivosti zubů (Vizuální analogová škála)
Časové okno: Baseline, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
Citlivost zubů bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozmezí od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest). Zubař aplikuje na zub standardizovaný vzduchový podnět a účastník ohodnotí vnímanou citlivost pomocí VAS škály. Vyšší skóre znamená větší citlivost zubů. Změny ve skóre citlivosti budou vyhodnoceny porovnáním výchozích a následných měření.
Baseline, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
Změna citlivosti zubů (Schiffova škála citlivosti na studený vzduch)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
Citlivost zubů bude posuzována vyškolení zubním lékařem pomocí Schiffovy škály citlivosti na studený vzduch (SCASS) po standardizované aplikaci vzduchového stimulu. Škála se pohybuje od 0 do 3, přičemž vyšší skóre znamená větší citlivost zubů. Změny v citlivosti budou hodnoceny porovnáním výchozích a kontrolních měření.
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
Změna kvality života související s ústním zdravím (COHIP-SF-19)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Děti vyplní dotazník Child Oral Health Impact Profile Short Form (COHIP-SF-19), který hodnotí kvalitu života související s ústním zdravím. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 76, přičemž vyšší skóre indikuje lepší kvalitu života související s ústním zdravím. Změny v skóre kvality života budou vyhodnoceny porovnáním výchozího a následného hodnocení.
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Změna kvality života související s orálním zdravím (Dotazník vnímání rodičů-pečovatelů)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Rodiče vyplní dotazník rodičovsko-pečovatelského vnímání (P-CPQ), aby zhodnotili kvalitu života svého dítěte související s ústním zdravím. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 124, přičemž vyšší skóre naznačuje horší kvalitu života související s ústním zdravím. Změny ve skóre kvality života budou vyhodnoceny porovnáním výchozích a následných hodnocení.
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Inonu University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zekiye Şeyma Gümüşboğa, Assistant Professor, Inonu University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BAP-4123

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Resinová infiltrace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit