Клиническая оценка лечения методом инфильтрации смолой зубов с MIH у детей
Оценка клинической эффективности различных предварительных обработок при инфильтрации смолой постоянных резцов, пораженных гипоминерализацией моляров и резцов у детей, и влияние лечения на качество жизни
Цель данного клинического исследования — изучить клиническую эффективность различных предварительных обработок в терапии инфильтрации смолой, применяемой к резцам детей с гипоминерализацией моляров и резцов (ГМР), и оценить влияние лечения на качество жизни детей. Основные вопросы, на которые это исследование стремится ответить:
- Улучшает ли терапия инфильтрации смолой цвет и внешний вид поверхности резцов, пораженных ГМР?
- Происходит ли снижение чувствительности зубов после лечения?
- Довольны ли пациенты и их родители результатами лечения?
- Улучшается ли качество жизни детей после лечения?
Исследователи проведут терапию инфильтрации смолой на резцах, пораженных ГМР, и оценят результаты в течение 12-месячного периода наблюдения. Участники будут:
- Проходить терапию инфильтрации смолой на резцах с ГМР.
- Посещать контрольные визиты через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев.
- На контрольных визитах зубы будут оцениваться с помощью клинического осмотра и фотографий.
- Участники будут заполнять опросники, касающиеся чувствительности зубов и качества жизни, связанного со здоровьем полости рта.
Ожидается, что результаты этого исследования внесут вклад в разработку малоинвазивных методов лечения для детей с ГМР.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Дети в возрасте 6-14 лет с гипоминерализацией моляров и резцов (ГМР) будут обследованы на наличие непрозрачных поражений на постоянных резцах. Дети с непрозрачными поражениями будут разделены на две группы в соответствии с классификацией, опубликованной Гханимом и соавт. в 2015 году: те, у кого непрозрачные участки ограничены кремово-белым до желто-коричневого цвета. Зубы, демонстрирующие другие дефекты развития эмали (флюороз, гипоплазию эмали, несовершенный амелогенез, кариес и т.д.), будут исключены. Зубы в каждой из двух групп будут дополнительно разделены на три подгруппы, и лечение будет проводиться с использованием Icon® (DMG, Гамбург, Германия) для инфильтрации смолой, Opalustre (Ultradent Products, Кёльн, Германия) для микроабразии и Coxo CA-1 (Foshan Coxo Medical Instrument Co., Ltd., Китай) для воздушной абразии, по отдельности или в комбинации. Группы и процедуры, которые будут применяться, запланированы следующим образом:
Группа 1: Кремово-белый непрозрачный участок, Icon Группа 2: Кремово-белый непрозрачный участок, Opalustre + Icon Группа 3: Кремово-белый непрозрачный участок, Coxo CA-1 + Icon Группа 4: Желто-коричневый непрозрачный участок, Icon Группа 5: Желто-коричневый непрозрачный участок, Opalustre + Icon Группа 6: Желто-коричневый непрозрачный участок, Coxo CA-1 + Icon Формы информированного согласия будут подписаны пациентами и их родителями, желающими принять участие в исследовании.
Цветовая стабильность и чувствительность непрозрачных поражений после лечения будут проверяться через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев. Стандартные фотографии будут сделаны с помощью зеркальной камеры до лечения и на всех контрольных визитах.
Для оценки цветовой стабильности будет использоваться спектрофотометр. Для оценки чувствительности будут использоваться тест на чувствительность к холодному воздуху Шиффа (SCASS) и визуальная аналоговая шкала (ВАШ). Детям будет предложен валидированный опросник COHIP-SF-19 до лечения и через 3-6 месяцев после лечения для оценки качества их жизни. Родителям также будет предложен опросник P-CPQ для оценки состояния полости рта и качества жизни их ребенка.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Battalgazi
-
Malatya, Battalgazi, Турция (Туркие), 44320
- Inonu University Faculty of Dentistry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Ребёнок должен быть в возрасте от 6 до 14 лет,
- Диагностированный молярно-резцовая гипоминерализация (согласно критериям EAPD) и иметь поражения на резцах,
- Зуб, подлежащий лечению, не должен иметь кариозных полостей или не требовать реставрации,
- Обладать навыками чтения и письма для ответов по шкале,
- Не иметь нарушений коммуникации (слуховых, зрительных, когнитивных),
- Не иметь системных заболеваний, которые могли бы повлиять на здоровье полости рта,
- Не принимать лекарственные средства, которые могли бы повлиять на здоровье полости рта,
- Как ребёнок, так и его родители должны быть готовы заполнить шкалу,
- Согласие на посещение контрольных визитов через 12 месяцев.
Критерии исключения:
- Наличие дефектов эмали, отличных от MIH, на целевом зубе, таких как флюороз зубов, несовершенный амелогенез или гипоплазия эмали;
- Наличие значительного кариеса, обширного кариеса дентина, крупных реставраций, герметиков фиссур, композитных реставраций или любых существующих реставраций, которые могут повлиять на оценку поражения в поражённом зубе;
- Наличие спонтанной боли, абсцесса/свища, подозрения на пульпит или необходимости эндодонтического лечения в поражённом зубе;
- Наличие ортодонтических аппаратов (например, брекетов или колец) на оцениваемом зубе, которые могут повлиять на измерение цвета;
- Известная аллергия или гиперчувствительность к стоматологическим материалам, используемым в исследовании;
- История недавней микроабразии, отбеливания, инфильтрации смолой или аналогичных процедур, выполненных на поражённом зубе;
- Неспособность участника читать и писать в достаточной степени для заполнения анкеты;
- Наличие любого системного заболевания, которое может повлиять на здоровье полости рта;
- Использование лекарственных средств, которые могут повлиять на здоровье полости рта;
- Наличие любых коммуникативных барьеров (нарушения слуха, зрения или когнитивные нарушения), которые могут помешать участию в исследовании;
- Отказ или нежелание участника или родителя/опекуна заполнить анкету.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кремово-/белые поражения - Инфильтрация смолой
|
Малоинвазивное лечение, при котором на пористые поражения эмали наносится низковязкий смоляной материал для уменьшения непрозрачности, улучшения клинического вида и стабилизации поверхности эмали.
|
|
Экспериментальный: Кремово-белые поражения - Микроабразия+Инфильтрация смолой
|
Комбинированный протокол лечения, включающий микроабразию эмали перед инфильтрацией смолой, для оценки его влияния на эффективность лечения, внешний вид поражения и клинические исходы при гипоминерализованных поражениях эмали.
|
|
Экспериментальный: Кремовые/белые поражения - Воздушная абразия+Инфильтрация смолой
|
Комбинированное малоинвазивное лечение, при котором абразивная обработка воздухом используется для подготовки поверхности эмали перед инфильтрацией смолой для оптимизации проникновения смолы и улучшения эстетических и клинических результатов при гипоминерализованных поражениях.
|
|
Экспериментальный: Жёлтые/коричневые поражения - Инфильтрация смолой
|
Малоинвазивное лечение, при котором на пористые поражения эмали наносится низковязкий смоляной материал для уменьшения непрозрачности, улучшения клинического вида и стабилизации поверхности эмали.
|
|
Экспериментальный: Желтые/коричневые поражения - Микроабразия+Инфильтрация смолой
|
Комбинированный протокол лечения, включающий микроабразию эмали перед инфильтрацией смолой, для оценки его влияния на эффективность лечения, внешний вид поражения и клинические исходы при гипоминерализованных поражениях эмали.
|
|
Экспериментальный: Жёлто-коричневые поражения - Воздушная абразия + Инфильтрация смолой
|
Комбинированное малоинвазивное лечение, при котором абразивная обработка воздухом используется для подготовки поверхности эмали перед инфильтрацией смолой для оптимизации проникновения смолы и улучшения эстетических и клинических результатов при гипоминерализованных поражениях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение цвета и клинического вида поражения
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
Изменение цвета гипоминерализованных эмалевых поражений будет объективно оценено с помощью стоматологического спектрофотометра.
Различия в цвете между исходными и последующими измерениями будут зафиксированы для оценки эффективности лечения.
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение чувствительности зубов (Визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
Чувствительность зубов будет оцениваться с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ) в диапазоне от 0 (нет боли) до 10 (наихудшая возможная боль).
Стандартизированный воздушный стимул будет применяться стоматологом к зубу, и участник оценит воспринимаемую чувствительность с использованием шкалы ВАШ.
Более высокие баллы указывают на большую чувствительность зубов.
Изменения в баллах чувствительности будут оцениваться путем сравнения исходных и последующих измерений.
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение чувствительности зубов (Шкала чувствительности к холодному воздуху Шиффа)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
Чувствительность зубов будет оцениваться обученным стоматологом с использованием шкалы чувствительности к холодному воздуху Шиффа (SCASS) после стандартизированного применения воздушного стимула.
Шкала варьируется от 0 до 3, где более высокие баллы указывают на большую чувствительность зубов.
Изменения в баллах чувствительности будут оцениваться путем сравнения исходных и последующих измерений.
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем полости рта (COHIP-SF-19)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Дети заполнят краткую форму опросника Child Oral Health Impact Profile (COHIP-SF-19) для оценки качества жизни, связанного со здоровьем полости рта.
Общий балл варьируется от 0 до 76, причём более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем полости рта.
Изменения в баллах качества жизни будут оцениваться путём сравнения исходных и последующих оценок.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем полости рта (Опросник восприятий родителей-опекунов)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Родители заполнят опросник восприятия родителей-опекунов (P-CPQ) для оценки качества жизни их ребенка, связанного со здоровьем полости рта.
Общий балл варьируется от 0 до 124, причем более высокие баллы указывают на худшее качество жизни, связанное со здоровьем полости рта.
Изменения в баллах качества жизни будут оцениваться путем сравнения исходных оценок и оценок при последующем наблюдении.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zekiye Şeyma Gümüşboğa, Assistant Professor, Inonu University
- Директор по исследованиям: Fatma Pacci Öcal, DDS, Inonu University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hasmun N, Vettore MV, Lawson JA, Elcock C, Zaitoun H, Rodd HD. Determinants of children's oral health-related quality of life following aesthetic treatment of enamel opacities. J Dent. 2020 Jul;98:103372. doi: 10.1016/j.jdent.2020.103372. Epub 2020 May 11.
- Hoan NQ, Huyen NP, Son DC, Thien DH, Sabet CJ, Ngoc VTN. Effectiveness of resin infiltration in the management of anterior teeth affected by molar incisor hypomineralisation (MIH): A systematic review and meta-analysis. J Dent. 2024 Oct;149:105254. doi: 10.1016/j.jdent.2024.105254. Epub 2024 Jul 26.
- Jawdekar AM, Kamath S, Kale S, Mistry L. Assessment of oral health-related quality of life (OHRQoL) in children with molar incisor hypomineralization (MIH) - A systematic review and meta-analysis of observational studies. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2022 Oct-Dec;40(4):368-376. doi: 10.4103/jisppd.jisppd_27_23.
- Amend S, Stork S, Lucker S, Seipp A, Gartner U, Frankenberger R, Kramer N. Influence of different pre-treatments on the resin infiltration depth into enamel of teeth affected by molar-incisor hypomineralization (MIH). Dent Mater. 2024 Jul;40(7):1015-1024. doi: 10.1016/j.dental.2024.05.010. Epub 2024 May 13.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BAP-4123
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .