Évaluation clinique du traitement par infiltration de résine des dents atteintes de MIH chez les patients pédiatriques
Évaluation du succès clinique de différents prétraitements dans le traitement par infiltration de résine des incisives permanentes atteintes d'hypominéralisation molaire-incisive chez les patients pédiatriques et effet du traitement sur la qualité de vie
L'objectif de cet essai clinique est d'examiner le succès clinique de différents prétraitements dans la thérapie d'infiltration par résine appliquée aux incisives des patients pédiatriques atteints d'hypominéralisation molaire-incisive (MIH) et d'évaluer l'impact du traitement sur la qualité de vie des enfants. Les principales questions auxquelles cette étude vise à répondre sont :
- La thérapie d'infiltration par résine améliore-t-elle la couleur et l'apparence de surface des incisives affectées par la MIH ?
- Y a-t-il une réduction de la sensibilité dentaire après le traitement ?
- Les patients et leurs parents sont-ils satisfaits des résultats du traitement ?
- Y a-t-il une amélioration de la qualité de vie des enfants après le traitement ?
Les chercheurs appliqueront la thérapie d'infiltration par résine aux incisives affectées par la MIH et évalueront les résultats sur une période de suivi de 12 mois. Les participants :
- Recevront une thérapie d'infiltration par résine sur leurs incisives atteintes de MIH.
- Assisteront à des rendez-vous de suivi à 1, 3, 6, 9 et 12 mois.
- Lors des rendez-vous de suivi, les dents seront évaluées par un examen clinique et des photographies.
- Les participants rempliront des questionnaires concernant la sensibilité dentaire et la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire.
Les résultats de cette étude devraient contribuer au développement d'options de traitement minimalement invasives pour les enfants atteints de MIH.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les enfants âgés de 6 à 14 ans présentant une hypominéralisation des molaires et incisives (MIH) seront évalués pour la présence de lésions opaques sur leurs incisives permanentes. Les enfants avec des lésions opaques seront divisés en deux groupes selon la classification publiée par Ghanim et al. en 2015 : ceux avec des zones opaques limitées à des couleurs blanc crème à jaune-brun. Les dents présentant d'autres défauts de développement de l'émail (fluorose, hypoplasie de l'émail, amélogenèse imparfaite, caries dentaires, etc.) seront exclues. Les dents dans chacun des deux groupes seront ensuite subdivisées en trois sous-groupes, et les traitements seront réalisés en utilisant Icon® (DMG, Hambourg, Allemagne) pour l'infiltration de résine, Opalustre (Ultradent Products, Cologne, Allemagne) pour la microabrasion, et Coxo CA-1 (Foshan Coxo Medical Instrument Co., Ltd., Chine) pour l'abrasion à air, soit individuellement, soit en combinaison. Les groupes et procédures à appliquer sont planifiés comme suit :
Groupe 1 : Zone opaque blanc crème, Icon Groupe 2 : Zone opaque blanc crème, Opalustre + Icon Groupe 3 : Zone opaque blanc crème, Coxo CA-1 + Icon Groupe 4 : Zone opaque jaune-brun, Icon Groupe 5 : Zone opaque jaune-brun, Opalustre + Icon Groupe 6 : Zone opaque jaune-brun, Coxo CA-1 + Icon Les formulaires de consentement éclairé seront signés par les patients et leurs parents souhaitant participer à l'étude.
La stabilité de couleur et la sensibilité des lésions opaques après traitement seront vérifiées à 1, 3, 6, 9 et 12 mois. Des photographies standardisées seront prises avec un appareil photo reflex numérique avant le traitement et lors de tous les rendez-vous de contrôle.
Un spectrophotomètre sera utilisé pour évaluer la stabilité de couleur. Le test de sensibilité à l'air froid de Schiff (SCASS) et l'échelle visuelle analogique (EVA) seront utilisés pour évaluer la sensibilité. Le questionnaire validé COHIP-SF-19 sera administré aux enfants avant le traitement et 3-6 mois après le traitement pour évaluer leur qualité de vie. Les parents recevront également le questionnaire P-CPQ pour évaluer la santé bucco-dentaire et la qualité de vie de leur enfant.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Battalgazi
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Malatya, Battalgazi, Turquie (Türkiye), 44320
- Inonu University Faculty of Dentistry
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- L'enfant doit avoir entre 6 et 14 ans,
- Diagnostiqué avec une hypominéralisation molaire-incisive (selon les critères de l'EAPD) et présenter des lésions sur les incisives,
- La dent à traiter ne doit pas être cavitée ou ne pas nécessiter de restauration,
- Avoir les compétences de lecture et d'écriture nécessaires pour répondre à l'échelle,
- Ne présenter aucun trouble de la communication (auditif, visuel, cognitif),
- Ne présenter aucune maladie systémique qui pourrait affecter la santé bucco-dentaire,
- Ne prendre aucun médicament qui pourrait affecter la santé bucco-dentaire,
- L'enfant et ses parents doivent être disposés à compléter l'échelle,
- Accepter de se présenter aux rendez-vous de suivi à 12 mois.
Critères d'exclusion :
- Présence de défauts de l'émail autres que l'HMI sur la dent cible, tels que la fluorose dentaire, l'amélogenèse imparfaite ou l'hypoplasie de l'émail ;
- Présence de caries significatives, de caries dentinaires étendues, de grandes restaurations, de scellements de fissures, de restaurations composites, ou de toute restauration existante pouvant interférer avec l'évaluation de la lésion sur la dent affectée ;
- Présence de douleur spontanée, d'abcès/fistule, de pulpite suspectée, ou de besoin de traitement endodontique sur la dent affectée ;
- Présence d'appareils orthodontiques (par exemple, brackets ou bagues) sur la dent à évaluer pouvant interférer avec la mesure de la couleur ;
- Allergie connue ou hypersensibilité aux matériaux dentaires utilisés dans l'étude ;
- Antécédents de microabrasion récente, de blanchiment, d'infiltration de résine, ou de procédures similaires effectuées sur la dent affectée ;
- Incapacité du participant à lire et écrire suffisamment pour compléter le questionnaire ;
- Présence de toute maladie systémique pouvant affecter la santé bucco-dentaire ;
- Utilisation de médicaments pouvant affecter la santé bucco-dentaire ;
- Présence de toute barrière de communication (trouble auditif, visuel ou cognitif) pouvant interférer avec la participation à l'étude ;
- Refus ou manque de volonté du participant ou du parent/tuteur de compléter le questionnaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lésions de couleur crème/blanche - Infiltration par résine
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Un traitement minimalement invasif dans lequel une résine de faible viscosité est appliquée sur des lésions de l'émail poreux pour réduire l'opacité, améliorer l'apparence clinique et stabiliser la surface de l'émail.
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Expérimental: Lésions de couleur crémeuse/blanche - Microabrasion+Infiltration de résine
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Un protocole de traitement combiné impliquant une micro-abrasion de l'émail avant l'infiltration de résine pour évaluer son effet sur l'efficacité du traitement, l'apparence des lésions et les résultats cliniques dans les lésions de l'émail hypominéralisé.
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Expérimental: Lésions de couleur crème/blanche - Abrasion à l'air + Infiltration de résine
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Un traitement combiné minimalement invasif dans lequel l'abrasion à l'air est utilisée pour la préparation de la surface de l'émail avant l'infiltration de résine afin d'optimiser la pénétration de la résine et d'améliorer les résultats esthétiques et cliniques dans les lésions hypominéralisées.
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Expérimental: Lésions de couleur jaune/brune - Infiltration de résine
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Un traitement minimalement invasif dans lequel une résine de faible viscosité est appliquée sur des lésions de l'émail poreux pour réduire l'opacité, améliorer l'apparence clinique et stabiliser la surface de l'émail.
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Expérimental: Lésions de couleur jaune/brune - Microabrasion+Infiltration de résine
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Un protocole de traitement combiné impliquant une micro-abrasion de l'émail avant l'infiltration de résine pour évaluer son effet sur l'efficacité du traitement, l'apparence des lésions et les résultats cliniques dans les lésions de l'émail hypominéralisé.
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Expérimental: Lésions de couleur jaune/brune - Abrasion à l'air + Infiltration de résine
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Un traitement combiné minimalement invasif dans lequel l'abrasion à l'air est utilisée pour la préparation de la surface de l'émail avant l'infiltration de résine afin d'optimiser la pénétration de la résine et d'améliorer les résultats esthétiques et cliniques dans les lésions hypominéralisées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution de la couleur de la lésion et de l'aspect clinique
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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Le changement de couleur des lésions de l'émail hypominéralisé sera évalué objectivement à l'aide d'un spectrophotomètre dentaire.
Les différences de couleur entre les mesures initiales et de suivi seront enregistrées pour évaluer l'efficacité du traitement.
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Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de sensibilité dentaire (Échelle visuelle analogique)
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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La sensibilité dentaire sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur la plus intense possible).
Un stimulus d'air standardisé sera appliqué sur la dent par le dentiste, et le participant évaluera la sensibilité perçue à l'aide de l'échelle EVA. Des scores plus élevés indiquent une sensibilité dentaire plus importante. Les changements dans les scores de sensibilité seront évalués en comparant les mesures de référence et de suivi. |
Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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Modification de la sensibilité dentaire (Échelle de sensibilité à l'air froid de Schiff)
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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La sensibilité dentaire sera évaluée par un dentiste formé en utilisant l'échelle de sensibilité à l'air froid de Schiff (SCASS) après l'application d'un stimulus aérien standardisé.
L'échelle va de 0 à 3, où des scores plus élevés indiquent une plus grande sensibilité dentaire.
Les changements dans les scores de sensibilité seront évalués en comparant les mesures de référence et de suivi.
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Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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Changement de la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire (COHIP-SF-19)
Délai: Ligne de base, 3 mois et 6 mois
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Les enfants rempliront le questionnaire COHIP-SF-19 (Child Oral Health Impact Profile Short Form) pour évaluer la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire.
Les scores totaux vont de 0 à 76, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire.
Les changements dans les scores de qualité de vie seront évalués en comparant les évaluations initiales et de suivi.
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Ligne de base, 3 mois et 6 mois
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Changement de la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire (Questionnaire sur les perceptions des parents et des aidants)
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
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Les parents rempliront le Questionnaire sur les Perceptions Parentales des Soignants (P-CPQ) pour évaluer la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire de leur enfant.
Le score total varie de 0 à 124, des scores plus élevés indiquant une qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire plus faible.
Les changements dans les scores de qualité de vie seront évalués en comparant les évaluations initiales et de suivi.
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Baseline, 3 mois et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zekiye Şeyma Gümüşboğa, Assistant Professor, Inonu University
- Directeur d'études: Fatma Pacci Öcal, DDS, Inonu University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hasmun N, Vettore MV, Lawson JA, Elcock C, Zaitoun H, Rodd HD. Determinants of children's oral health-related quality of life following aesthetic treatment of enamel opacities. J Dent. 2020 Jul;98:103372. doi: 10.1016/j.jdent.2020.103372. Epub 2020 May 11.
- Hoan NQ, Huyen NP, Son DC, Thien DH, Sabet CJ, Ngoc VTN. Effectiveness of resin infiltration in the management of anterior teeth affected by molar incisor hypomineralisation (MIH): A systematic review and meta-analysis. J Dent. 2024 Oct;149:105254. doi: 10.1016/j.jdent.2024.105254. Epub 2024 Jul 26.
- Jawdekar AM, Kamath S, Kale S, Mistry L. Assessment of oral health-related quality of life (OHRQoL) in children with molar incisor hypomineralization (MIH) - A systematic review and meta-analysis of observational studies. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2022 Oct-Dec;40(4):368-376. doi: 10.4103/jisppd.jisppd_27_23.
- Amend S, Stork S, Lucker S, Seipp A, Gartner U, Frankenberger R, Kramer N. Influence of different pre-treatments on the resin infiltration depth into enamel of teeth affected by molar-incisor hypomineralization (MIH). Dent Mater. 2024 Jul;40(7):1015-1024. doi: 10.1016/j.dental.2024.05.010. Epub 2024 May 13.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BAP-4123
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