このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

脳性麻痺におけるロボット支援歩行訓練が運動機能、呼吸パラメータ、および機能的容量に及ぼす影響

2026年3月10日 更新者:Efe Alcan、Istanbul University - Cerrahpasa

脳性麻痺におけるロボット支援歩行トレーニングが運動機能、呼吸パラメータ、および機能的容量に及ぼす効果

計画された研究について、家族向けのインフォームドコンセント書が作成されました。 研究に参加した8歳から16歳の子供たちの両親から許可と署名が得られました。

「脳性麻痺におけるロボット支援歩行訓練が運動機能、呼吸パラメータ、および機能的能力に及ぼす影響」と題するこの研究は、イスタンブール大学-チェラフパシャ健康科学部理学療法・リハビリテーション学科の理学療法士エフェ・アルジャンによって実施されています。 この修士論文は、神経発達治療(NDT)ベースの運動に加えて、ロボット支援歩行訓練を追加するかどうかを問わず、歩行可能なタイプの脳性麻痺を持つ子供たちの運動機能、呼吸パラメータ、および日常生活における機能的能力を評価することを目的としています。

主な目的は、従来の神経発達治療にロボット支援歩行訓練を追加することが、運動および呼吸パラメータに及ぼす有効性を明らかにすることです。 この研究の科学的貢献は、ロボット支援歩行訓練を受ける子供たちにおいて、デジタルスパイロメーターを使用してFEV1、FVC、およびFEV1/FVC値を定量的に測定することで、脳性麻痺患者における客観的な肺データを提供することにあります。

介入には、タンデム歩行、バランスエクササイズ、四つん這い(キャット・キャメル)姿勢での体重移動エクササイズ、および固有感覚エクササイズが含まれます。 実験群はさらに、ロボット歩行装置を使用した歩行セッションを行います。 すべての介入は理学療法士エフェ・アルジャンによって監督され、重大なリスクを伴うとは予想されません。

12週間の介入プログラム完了後、治療に関連する変化を評価するために、すべてのベースライン評価が繰り返されます。

合計24人の脳性麻痺の子供たちが参加することが期待されています。 年齢、性別、身長、体重、教育状況、および関連する病歴を含む人口統計学的データは、ベースライン時に記録されます。 参加者は、2回の評価セッション(介入前および介入後)と、12週間毎週1回の40分間のリハビリテーションセッションに参加します。

調査の概要

詳細な説明

詳細な説明

脳性麻痺(CP)は、発達中の脳における非進行性の障害によって引き起こされ、運動、姿勢、および運動制御に影響を与える永続的な障害のグループです。 痙縮、筋力低下、バランス障害などの運動障害に加えて、脳性麻痺の子供たちは、日常活動中に心肺能力の低下と持久力の低下を示すことがよくあります。 体幹制御の制限、歩行メカニズムの変化、身体活動レベルの低下は、時間の経過とともに呼吸機能に悪影響を与える可能性があります。 このため、現代の小児リハビリテーションアプローチでは、運動パフォーマンスと生理的機能の両方に対処する介入をますます重視しています。

神経発達治療(NDT)は、小児神経リハビリテーションで最も一般的に使用される治療アプローチの一つです。 このアプローチは、正常な運動パターンの促進、姿勢制御の改善、機能的移動性の向上、および課題特異的な運動とセラピスト主導の運動戦略を通じた日常活動への参加促進に焦点を当てています。 NDTに基づく介入は広く適用されていますが、運動の反復を増加させ、構造化された歩行練習を提供する補完技術は、リハビリテーションの成果をさらに向上させる可能性があります。

ロボット支援歩行訓練は、歩行速度や身体アライメントなどの制御されたパラメータを用いて、反復的で課題特異的な歩行練習を提供するために開発されました。 これらのシステムは、神経学的障害を持つ個人が、外部からの機械的サポートと一貫した感覚入力を受けながら、対称的な歩行サイクルを練習することを可能にします。 このような反復的な歩行訓練は、運動学習に寄与し、歩行能力を改善し、リハビリテーション中の心肺関与を潜在的に増加させる可能性があります。 しかし、脳性麻痺の子供たちにおける運動および呼吸アウトカムに対するロボット支援歩行訓練と従来の神経発達治療の組み合わせ効果に関するエビデンスは限られています。

本研究は、歩行可能な脳性麻痺の子供たちにおいて、神経発達治療ベースのリハビリテーションプログラムにロボット支援歩行訓練を追加することの効果を調査します。 介入プログラムは、姿勢制御、バランス、下肢筋力、協調性、呼吸メカニズムなど、機能的パフォーマンスの複数の構成要素を対象に設計されています。 参加者は、神経発達治療群と神経発達治療プラスロボット支援リハビリテーション群の2つの介入群に割り当てられます。 両介入は、小児神経リハビリテーションに経験豊富な理学療法士によって実施されます。

神経発達治療プログラムは、体幹安定性、バランス制御、および機能的移動性を改善するために設計された構造化された一連の運動で構成されています。 運動プロトコルには、呼吸筋の活性化を促進し、呼吸パターンを改善することを目的とした横隔膜呼吸訓練が含まれています。 バランスおよび歩行関連課題は、動的安定性と歩行対称性を向上させることを目的とした、タンデム歩行と歩幅訓練を通じて組み込まれています。 機能的強化運動には、サポートされたバランス面で行われる反復的な立ち座り活動が含まれ、日常活動で一般的に使用される下肢筋の活性化と姿勢遷移を対象としています。

追加の運動は、体幹と骨盤の制御に焦点を当てています。 骨盤挙上(ブリッジング)運動は、股関節伸筋を強化し、骨盤安定性を改善するために使用され、対側到達を伴う四つん這いバランス課題は、体幹の協調性と姿勢制御に挑戦します。 ステッププラットフォームを使用して行われる機能的ステッピング活動は、ステッピング運動と体重移動の課題特異的な練習を提供します。 最後に、座位での体重移動活動は、固有感覚入力を刺激し、体幹アライメントを改善するために、セラピストによる近似を加えて行われます。

実験群の参加者は、全体的なセッション時間を同様に維持するために、反復回数を減らした同じ神経発達運動シーケンスの修正版を行います。 これらの運動の完了後、参加者はロボット歩行システムを使用したロボット支援歩行訓練を受けます。 ロボット訓練中、子供は、下肢をサポートし、反復的な歩行サイクルを促進するデバイスによって提供される機械的ガイダンスで歩行します。 ロボット歩行セッションは、歩行速度0.08 km/h、トレッドミル傾斜なしの制御条件下で行われます。 介入のロボットコンポーネントは、追加の歩行練習を提供し、高反復訓練を通じて協調的な歩行パターンを強化することを目的としています。

リハビリテーションセッションは、呼吸活性化、姿勢制御運動、および機能的歩行関連活動の組み合わせを提供するように設計されています。 これらの活動への反復的な曝露を通じて、プログラムは神経筋適応を刺激し、運動効率を改善することを目指しています。 ロボット歩行訓練の統合は、安全で一貫した運動パターンを確保しながら、歩行練習の量をさらに増加させる可能性があります。

肺機能は、呼吸パフォーマンスの客観的測定値を得るためにデジタルスパイロメトリーを使用して評価されます。 スパイロメトリー評価は、気道機能と呼吸能力を反映する定量的な値を提供します。 本研究は、臨床および研究設定で肺機能を評価するためによく使用される主要なスパイロメトリー指標に焦点を当てています。 これらの客観的な呼吸測定により、歩行訓練および身体関与の増加に関連する潜在的な生理的変化の検討が可能になります。

従来の神経発達療法とロボット歩行訓練を組み合わせることにより、本研究は、技術支援リハビリテーションアプローチが、従来の療法単独で達成される成果を超えて機能的アウトカムを向上させることができるかどうかを探ることを目指しています。 結果は、小児神経リハビリテーションへのロボット技術の統合を調査する研究の増大する知識体系に貢献することが期待され、脳性麻痺の子供たちにおける運動および呼吸パフォーマンスへの潜在的な影響についての洞察を提供する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準:

  • 痙直型脳性麻痺(SP)と診断された8~18歳の小児
  • 粗大運動能力分類システム(GMFCS)に基づきレベルI-IIIに分類されること
  • ロボットデバイスのブレースとの適合性を確保するため、身長が100 cm以上であること
  • 運動セッションに参加するための適切な認知的・行動的協調性を有すること

除外基準:

  • 過去12か月以内の筋骨格系手術の既往
  • 過去6か月以内のボツリヌス毒素A注射の既往
  • コントロール不良または不規則なてんかん/発作の既往
  • 運動参加を禁忌とする心血管疾患の既往

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:神経発達治療に加えて適用されるロボットリハビリテーショングループ
LOKOHELP電動歩行装置が使用されました。 この装置は、トレッドミル上での体重支持を伴う歩行療法のために開発されました。 LokoHelpは、人間のサポートなしに正しい姿勢、歩行、方向転換能力を個人が発達させることを可能にします。 このシステムは個人に体重支持を提供し、正しいパターンで歩行できるようにします。 その間、モニターには個人の歩行速度と歩行中にカバーした距離(メートル単位)が表示されます。 個人をシステムに統合するために、個人のサイズに適した衣服と靴を着用させました。
この研究と他の研究との違いは、文献における従来の研究では、神経発達治療に加えて適用されたロボットリハビリテーションにおいて肺機能が評価されていなかった点です。 マイクロクォークスパイロメトリーを用いた運動群に加えて適用されたロボットリハビリテーションを受けた小児において、FEV1/FVCなどの呼気筋力が評価されました。

スパイロメトリー評価は両グループで実施され、運動後のFEV1/FVC値を確認します。

痙縮評価も修正アッシュワース法で実施されます。 治療開始時と終了時に、両グループの膝屈筋、膝伸筋、足関節底屈筋を評価します。

実験的:神経発達運動グループのみ

このグループは40分間の神経発達エクササイズを受けました。 これらのエクササイズは以下の通りです:

バランスは、異なる姿勢で腰と脚に体重を移すことでトレーニングされました。

異なる方向へのステップ戦略がトレーニングされました。 患者が完全にできる場合は能動的に、できない場合は能動的補助タンデム歩行エクササイズがトレーニングされました。

バランスエクササイズはバランスボードで行われました。

スパイロメトリー評価は両グループで実施され、運動後のFEV1/FVC値を確認します。

痙縮評価も修正アッシュワース法で実施されます。 治療開始時と終了時に、両グループの膝屈筋、膝伸筋、足関節底屈筋を評価します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総合運動機能測定-88 (GMFM-88)
時間枠:12週間

合計88項目が5つの主要な次元で検討されます:

エリア コンテンツ A 到達と転がり B 座位 C 這うことと膝立ち D 立位 E 歩行、走行、跳躍

各項目は、子どもが課題をどの程度成功裏に実行するかに応じて0-3で採点されます:

0: できない

1: 部分的にできる 2: ほぼ完全にできる 3: 完全にできる 粗大運動機能のレベルを決定する

リハビリテーション過程の計画

時間経過に伴う進捗状況と治療への反応のモニタリング

臨床研究における比較測定を提供するために使用されます。

12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正アシュワーススケール
時間枠:治療期間は3か月で、痙縮値は3か月後に再検査されました。

修正アッシュワーススケールは、痙直型脳性麻痺の患児における下肢ハムストリングス、大腿四頭筋、足首筋肉の痙縮状態を評価するために使用されました。

修正アッシュワーススケール(MAS)のグレーディング:

度合い 定義 0 筋緊張の増加なし(正常な緊張)。 1 関節運動全体でわずかに筋緊張が増加;極端な動きや把握時にわずかな抵抗を感じる。

1+ わずかに筋緊張が増加;関節運動の半分未満の範囲でわずかな抵抗を感じる。

2 著しく筋緊張が増加;ただし患側肢は容易に動かせる。 3 著しく筋緊張が増加;受動運動が困難になる。 4 患側肢が硬直;受動運動が非常に困難または不可能。

治療期間は3か月で、痙縮値は3か月後に再検査されました。
6分間歩行テスト
時間枠:治療の開始から終了までの3ヶ月間をカバーしています。3ヶ月は12週間に相当します。12週間の開始時と終了時に評価が行われます。

6分間歩行試験(6MWT)は、被験者ができるだけ速く、ただし自分のペースで、直線を6分間歩くように求められる運動負荷試験です。 この試験の目的は、その時間内にどれだけの距離を歩けるかを測定することです。

有酸素能力(サブマキシマルレベル)

機能的運動能力

心肺循環系の反応

下肢持久力

日常生活活動を継続する可能性を評価するために使用されます。

治療の開始から終了までの3ヶ月間をカバーしています。3ヶ月は12週間に相当します。12週間の開始時と終了時に評価が行われます。
MIR SPIROBANK スパイロメーター
時間枠:測定は12週間の終わりに行われます。
FVC(努力性肺活量) 深く息を吸った後、最大限の力と速さで吐き出せる空気の総量。 (リットル)
測定は12週間の終わりに行われます。
MIR SPIROBANK スパイロメーター
時間枠:測定は12週間の終了時に行われます。
FEV₁(1秒量)深呼吸後の最初の1秒間に吐き出される空気の量。 (リットル)
測定は12週間の終了時に行われます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Efe ALCAN、Istanbul University - Cerrahpasa

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月20日

一次修了 (推定)

2026年4月21日

研究の完了 (推定)

2026年5月22日

試験登録日

最初に提出

2025年7月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月10日

最初の投稿 (実際)

2026年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月10日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

私は自分の研究を論文として発表するまで、自分の情報を共有されたくありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する