- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07469696
L'effetto dell'addestramento alla deambulazione assistita da robot sulle funzioni motorie, i parametri respiratori e la capacità funzionale nella paralisi cerebrale
L'effetto dell'allenamento alla deambulazione assistita da robot sulle funzioni motorie, parametri respiratori e capacità funzionali nella paralisi cerebrale
È stato preparato un modulo di consenso informato per le famiglie riguardo alla ricerca pianificata. Le autorizzazioni e le firme sono state ottenute dai genitori dei bambini di età compresa tra 8 e 16 anni che hanno partecipato allo studio.
Lo studio intitolato "L'Effetto dell'Allenamento alla Camminata Assistita da Robot sulle Funzioni Motorie, i Parametri Respiratori e la Capacità Funzionale nella Paralisi Cerebrale" è condotto dal Fisioterapista Efe Alcan presso il Dipartimento di Fisioterapia e Riabilitazione, Facoltà di Scienze della Salute, Università di Istanbul-Cerrahpaşa. Questa tesi di laurea magistrale mira a valutare le funzioni motorie, i parametri respiratori e la capacità funzionale nella vita quotidiana nei bambini con Paralisi Cerebrale di tipo ambulatorio che ricevono esercizi basati sul trattamento neuroevolutivo (NDT), con o senza ulteriore allenamento alla camminata assistita da robot.
L'obiettivo primario è determinare l'efficacia dell'aggiunta dell'allenamento alla deambulazione assistita da robot al trattamento neuroevolutivo convenzionale sui parametri motori e respiratori. Il contributo scientifico dello studio è la misurazione quantitativa dei valori FEV1, FVC e FEV1/FVC utilizzando uno spirometro digitale nei bambini sottoposti ad allenamento alla deambulazione assistita da robot, fornendo così dati polmonari oggettivi negli individui con Paralisi Cerebrale.
Gli interventi includono camminata in tandem, esercizi di equilibrio, esercizi di trasferimento del peso in posizione carponi (gatto-cammello) ed esercizi propriocettivi. Il gruppo sperimentale esegue inoltre sessioni di camminata utilizzando un dispositivo robotico per la deambulazione. Tutti gli interventi sono supervisionati dal Fisioterapista Efe Alcan e non si prevede che comportino rischi significativi.
Al termine del programma di intervento di 12 settimane, tutte le valutazioni iniziali vengono ripetute per valutare i cambiamenti correlati al trattamento.
Si prevede che parteciperanno un totale di 24 bambini con Paralisi Cerebrale. I dati demografici, inclusi età, sesso, altezza, peso, stato di istruzione e anamnesi medica rilevante, vengono registrati al basale. I partecipanti partecipano a due sessioni di valutazione (pre- e post-intervento) e a una sessione di riabilitazione di 40 minuti una volta alla settimana per 12 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Descrizione Dettagliata
La Paralisi Cerebrale (PC) è un gruppo di disturbi permanenti che influenzano il movimento, la postura e il controllo motorio, causati da disturbi non progressivi nel cervello in via di sviluppo. Oltre alle compromissioni motorie come la spasticità, la debolezza muscolare e l'equilibrio alterato, i bambini con PC dimostrano frequentemente una ridotta capacità cardiopolmonare e una diminuita resistenza durante le attività quotidiane. Le limitazioni nel controllo del tronco, la meccanica alterata del passo e i livelli ridotti di attività fisica possono influire negativamente sulla funzione respiratoria nel tempo. Per questo motivo, gli approcci moderni di riabilitazione pediatrica enfatizzano sempre più interventi che affrontano sia le prestazioni motorie che la capacità fisiologica.
Il trattamento neuroevolutivo (NDT) è uno degli approcci terapeutici più comunemente utilizzati nella neuroriabilitazione pediatrica. L'approccio si concentra sul facilitare i modelli di movimento normali, migliorare il controllo posturale, potenziare la mobilità funzionale e promuovere la partecipazione alle attività quotidiane attraverso esercizi specifici per il compito e strategie di movimento guidate dal terapista. Sebbene gli interventi basati su NDT siano ampiamente applicati, le tecnologie complementari che aumentano la ripetizione del movimento e forniscono una pratica strutturata del passo possono ulteriormente migliorare i risultati della riabilitazione.
L'addestramento del passo assistito da robot è stato sviluppato per fornire una pratica di camminata ripetitiva e specifica per il compito con parametri controllati come la velocità di camminata e l'allineamento corporeo. Questi sistemi permettono agli individui con compromissioni neurologiche di praticare cicli di passo simmetrici ricevendo supporto meccanico esterno e input sensoriali consistenti. Tale addestramento locomotore ripetitivo può contribuire all'apprendimento motorio, migliorare la capacità di camminare e potenzialmente aumentare l'impegno cardiopolmonare durante la riabilitazione. Tuttavia, le prove riguardanti gli effetti combinati dell'addestramento del passo assistito da robot e del trattamento neuroevolutivo convenzionale sia sui risultati motori che respiratori nei bambini con Paralisi Cerebrale rimangono limitate.
Questo studio indaga gli effetti dell'aggiunta dell'addestramento del passo assistito da robot a un programma di riabilitazione basato sul trattamento neuroevolutivo in bambini ambulatoriali con Paralisi Cerebrale. Il programma di intervento è progettato per mirare a molteplici componenti della prestazione funzionale, incluso il controllo posturale, l'equilibrio, la forza degli arti inferiori, la coordinazione e la meccanica respiratoria. I partecipanti sono assegnati a due gruppi di intervento: un gruppo di trattamento neuroevolutivo e un gruppo di trattamento neuroevolutivo più riabilitazione assistita da robot. Entrambi gli interventi sono somministrati da un fisioterapista esperto in riabilitazione neurologica pediatrica.
Il programma di trattamento neuroevolutivo consiste in una serie strutturata di esercizi progettati per migliorare la stabilità del tronco, il controllo dell'equilibrio e la mobilità funzionale. Il protocollo di esercizi include l'addestramento alla respirazione diaframmatica inteso a facilitare l'attivazione dei muscoli respiratori e migliorare i modelli di respirazione. I compiti relativi all'equilibrio e al passo sono incorporati attraverso la camminata in tandem e l'addestramento alla lunghezza del passo, che mirano a migliorare la stabilità dinamica e la simmetria del passo. Gli esercizi di rafforzamento funzionale includono attività ripetute di sedersi-in-piedi eseguite su una superficie di equilibrio supportata, che mirano all'attivazione muscolare degli arti inferiori e alle transizioni posturali comunemente utilizzate nelle attività quotidiane.
Esercizi aggiuntivi si concentrano sul controllo del tronco e del bacino. Gli esercizi di elevazione pelvica (ponte) sono utilizzati per rafforzare gli estensori dell'anca e migliorare la stabilità pelvica, mentre i compiti di equilibrio quadrupedale con raggiungimento controlaterale sfidano la coordinazione del tronco e il controllo posturale. Le attività funzionali di passo eseguite utilizzando una piattaforma a gradini forniscono una pratica specifica per il compito dei movimenti di passo e del trasferimento del peso. Infine, le attività di trasferimento del peso in posizione seduta sono eseguite con approssimazione applicata dal terapista per stimolare l'input propriocettivo e migliorare l'allineamento del tronco.
I partecipanti nel gruppo sperimentale eseguono una versione modificata della stessa sequenza di esercizi neuroevolutivi con volumi di ripetizione ridotti per mantenere una durata complessiva della sessione simile. Dopo il completamento di questi esercizi, i partecipanti si sottopongono all'addestramento del passo assistito da robot utilizzando un sistema di camminata robotica. Durante l'addestramento robotico, il bambino cammina con una guida meccanica fornita dal dispositivo, che supporta gli arti inferiori e facilita cicli di passo ripetitivi. La sessione di camminata robotica è eseguita in condizioni controllate con una velocità di camminata di 0,08 km/h e nessuna inclinazione del tapis roulant. La componente robotica dell'intervento fornisce una pratica locomotrice aggiuntiva e mira a rafforzare i modelli di camminata coordinata attraverso un addestramento ad alta ripetizione.
Le sessioni di riabilitazione sono progettate per fornire una combinazione di attivazione respiratoria, esercizi di controllo posturale e attività funzionali correlate al passo. Attraverso l'esposizione ripetuta a queste attività, il programma cerca di stimolare l'adattamento neuromuscolare e migliorare l'efficienza del movimento. L'integrazione dell'addestramento del passo robotico può ulteriormente aumentare la quantità di pratica di camminata garantendo modelli di movimento sicuri e consistenti.
La funzione polmonare è valutata utilizzando la spirometria digitale per ottenere misurazioni oggettive delle prestazioni respiratorie. La valutazione spirometrica fornisce valori quantitativi che riflettono la funzione delle vie aeree e la capacità respiratoria. Lo studio si concentra sugli indicatori spirometrici chiave che sono comunemente utilizzati per valutare le prestazioni polmonari in contesti clinici e di ricerca. Queste misurazioni respiratorie oggettive permettono l'esame di potenziali cambiamenti fisiologici associati all'addestramento del passo e all'aumentato impegno fisico.
Combinando la terapia neuroevolutiva convenzionale con l'addestramento locomotore robotico, questo studio mira a esplorare se un approccio di riabilitazione supportato dalla tecnologia possa migliorare i risultati funzionali oltre quelli raggiunti attraverso la sola terapia convenzionale. I risultati sono attesi per contribuire al crescente corpo di ricerca che indaga l'integrazione delle tecnologie robotiche nella neuroriabilitazione pediatrica e possono fornire approfondimenti sul loro potenziale influenza sia sulle prestazioni motorie che respiratorie nei bambini con Paralisi Cerebrale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Turchia (Türkiye), 34279
- Istanbul University - Cerrahpasa
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 8 e 18 anni con diagnosi di paralisi cerebrale di tipo spastico (SP)
- Classificati come Livello I-III secondo il Sistema di Classificazione della Funzione Motoria Lorda (GMFCS)
- Altezza ≥100 cm per garantire la compatibilità con le parentesi del dispositivo robotico
- Adeguata cooperazione cognitiva e comportamentale per partecipare alle sessioni di esercizio
Criteri di esclusione:
- Chirurgia muscolo-scheletrica negli ultimi 12 mesi
- Iniezione di tossina botulinica A negli ultimi 6 mesi
- Storia di epilessia/crisi epilettiche incontrollate o irregolari
- Malattia cardiovascolare che controindica la partecipazione all'esercizio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: GRUPPO DI RIABILITAZIONE ROBOTICA APPLICATA IN AGGIUNTA AL TRATTAMENTO NEUROEVOLUTIVO
È stato utilizzato il dispositivo di deambulazione elettromeccanico LOKOHELP.
Questo dispositivo è stato sviluppato per la terapia locomotoria con supporto del peso corporeo sul tapis roulant.
LokoHelp consente agli individui di sviluppare una postura corretta, capacità di deambulazione e di svolta senza supporto umano.
Questo sistema fornisce supporto ponderale all'individuo e gli permette di camminare seguendo il pattern corretto.
Nel frattempo, un monitor mostra la velocità dell'individuo e la distanza percorsa in metri durante la camminata.
Per integrare l'individuo nel sistema, è stato vestito con abiti e scarpe adatti alle sue misure.
|
La differenza di questo studio rispetto ad altri studi è che le funzioni polmonari non sono state valutate nella riabilitazione robotica applicata in aggiunta al trattamento neuroevolutivo in studi precedenti nella letteratura.
La forza muscolare espiratoria come FEV1 / FVC è stata valutata nei bambini con riabilitazione robotica applicata in aggiunta al gruppo di esercizi con spirometria microquark.
La valutazione spirometrica sarà eseguita su entrambi i gruppi e i valori di FEV1/FVC saranno verificati dopo gli esercizi. La valutazione della spasticità sarà anche eseguita con la scala di Ashworth modificata. I flessori del ginocchio, gli estensori del ginocchio e i flessori plantari della caviglia saranno valutati in entrambi i gruppi all'inizio e alla fine del trattamento. |
|
Sperimentale: Solo gruppo di esercizio neuroevolutivo
Questo gruppo ha ricevuto 40 minuti di esercizi neuroevolutivi. Questi esercizi sono elencati come segue: L'equilibrio è stato lavorato trasferendo il peso ai fianchi e alle gambe in diverse posizioni. Sono state lavorate strategie di passo verso diverse direzioni. Se il paziente può farlo completamente, attivo, altrimenti, sono stati lavorati esercizi di camminata tandem assistita attiva. Gli esercizi di equilibrio sono stati eseguiti su una tavola propriocettiva. |
La valutazione spirometrica sarà eseguita su entrambi i gruppi e i valori di FEV1/FVC saranno verificati dopo gli esercizi. La valutazione della spasticità sarà anche eseguita con la scala di Ashworth modificata. I flessori del ginocchio, gli estensori del ginocchio e i flessori plantari della caviglia saranno valutati in entrambi i gruppi all'inizio e alla fine del trattamento. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura della Funzione Motoria Grossolana-88 (GMFM-88)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Un totale di 88 elementi sono esaminati in 5 dimensioni principali: Contenuto dell'Area A Raggiungere e rotolare B Sedersi C Strisciare e inginocchiarsi D Stare in piedi E Camminare, correre e saltare Ogni elemento è valutato tra 0-3 in base a quanto con successo il bambino esegue il compito: 0: Non può fare 1: Fa parzialmente 2: Fa quasi completamente 3: Fa completamente Determinare il livello di funzione motoria globale Pianificare il processo di riabilitazione Monitorare i progressi nel tempo e la risposta alla terapia Utilizzato per fornire misurazione comparativa nella ricerca clinica. |
12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di Ashworth Modificata
Lasso di tempo: Il periodo di trattamento è stato di 3 mesi e i valori di spasticità sono stati riesaminati alla fine dei 3 mesi.
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La scala di Ashworth modificata è stata utilizzata per valutare lo stato di spasticità dei muscoli posteriori della coscia, dei quadricipiti e della caviglia degli arti inferiori nei bambini con paralisi cerebrale di tipo spastico. Grado della Scala di Ashworth Modificata (MAS): Grado Definizione 0 Nessun aumento del tono muscolare (tono normale). 1 Leggero aumento del tono muscolare durante tutto il movimento articolare; leggera resistenza percepita durante movimenti estremi o quando afferrato. 1+ Leggero aumento del tono muscolare; leggera resistenza percepita durante meno della metà del movimento articolare. 2 Aumento marcato del tono muscolare; ma l'arto interessato può essere mosso facilmente. 3 Aumento marcato del tono muscolare; il movimento passivo diventa difficile. 4 L'arto interessato è rigido; il movimento passivo è molto difficile o impossibile. |
Il periodo di trattamento è stato di 3 mesi e i valori di spasticità sono stati riesaminati alla fine dei 3 mesi.
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Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Copre il periodo di 3 mesi dall'inizio alla fine del trattamento. 3 mesi includono 12 settimane. Una valutazione sarà effettuata all'inizio e alla fine delle 12 settimane.
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Il Test del Cammino di 6 Minuti (6MWT) è un test di esercizio in cui una persona viene invitata a camminare il più velocemente possibile in linea retta per 6 minuti, ma al proprio ritmo. L'obiettivo è determinare quanta distanza può coprire durante questo tempo. Capacità aerobica (livello submassimale) Capacità di esercizio funzionale Risposta dei sistemi cardiopolmonare e circolatorio Resistenza degli arti inferiori Utilizzato per valutare il potenziale di proseguimento delle attività quotidiane. |
Copre il periodo di 3 mesi dall'inizio alla fine del trattamento. 3 mesi includono 12 settimane. Una valutazione sarà effettuata all'inizio e alla fine delle 12 settimane.
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MIR SPIROBANK SPIROMETRO
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno effettuate alla fine delle 12 settimane.
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FVC (Capacità Vitale Forzata) La quantità totale di aria che una persona può espirare con tutta la sua forza e velocità dopo aver fatto un respiro profondo.
(Litro)
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Le misurazioni verranno effettuate alla fine delle 12 settimane.
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MIR SPIROBANK SPIROMETRO
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno effettuate alla fine delle 12 settimane.
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FEV₁ (Volume Espiratorio Forzato nel primo Secondo) La quantità di aria espirata nel primo secondo dopo un respiro profondo.
(Litro)
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Le misurazioni saranno effettuate alla fine delle 12 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Efe ALCAN, Istanbul University - Cerrahpasa
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- e7LQWh2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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