- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07469696
Effekten av robotassisterad gångträning på motoriska funktioner, respiratoriska parametrar och funktionskapacitet vid cerebral pares
Effekten av robotassisterad gångträning på motoriska funktioner, respiratoriska parametrar och funktionell kapacitet vid cerebral pares
Ett informerat samtyckesformulär utarbetades för familjer gällande den planerade studien. Tillstånd och underskrifter erhölls från föräldrar till barn i åldrarna 8–16 år som deltog i studien.
Studien med titeln "Effekten av robotassisterad gångträning på motoriska funktioner, respiratoriska parametrar och funktionell kapacitet vid cerebral pares" genomförs av sjukgymnasten Efe Alcan vid Institutionen för sjukgymnastik och rehabilitering, Hälsovetenskapliga fakulteten, Istanbul University-Cerrahpaşa. Denna masteruppsats syftar till att utvärdera motoriska funktioner, respiratoriska parametrar och funktionell kapacitet i vardagslivet hos barn med ambulant typ av cerebral pares som får neurodevelopmental treatment (NDT)-baserade övningar, med eller utan tillägg av robotassisterad gångträning.
Det primära målet är att fastställa effektiviteten av att lägga till robotassisterad gångträning till konventionell neurodevelopmental treatment på motoriska och respiratoriska parametrar. Studiens vetenskapliga bidrag är den kvantitativa mätningen av FEV1, FVC och FEV1/FVC-värden med hjälp av en digital spirometer hos barn som genomgår robotassisterad gångträning, vilket därmed tillhandahåller objektiva lungdata hos individer med cerebral pares.
Interventioner inkluderar tandemgång, balansövningar, viktöverföringsövningar i händer-och-knä (katt-kamel) position och proprioceptiva övningar. Experimentgruppen utför dessutom gångsessioner med hjälp av en robotisk gångenhet. Alla interventioner övervakas av sjukgymnasten Efe Alcan och förväntas inte innebära betydande risk.
Efter avslutning av det 12-veckors långa interventionsprogrammet upprepas alla baslinjeutvärderingar för att bedöma behandlingsrelaterade förändringar.
Totalt förväntas 24 barn med cerebral pares delta. Demografiska data inklusive ålder, kön, längd, vikt, utbildningsstatus och relevant medicinsk historia registreras vid baslinjen. Deltagarna deltar i två utvärderingssessioner (före och efter intervention) och en 40-minuters rehabiliteringssession en gång i veckan i 12 veckor.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detaljerad beskrivning
Cerebral pares (CP) är en grupp permanenta störningar som påverkar rörelse, hållning och motorisk kontroll orsakade av icke-progressiva störningar i den utvecklande hjärnan. Förutom motoriska funktionsnedsättningar som spasticitet, muskel svaghet och nedsatt balans, uppvisar barn med CP ofta minskad kardiopulmonell kapacitet och minskad uthållighet under dagliga aktiviteter. Begränsningar i bålkontroll, förändrad gångmekanik och minskad fysisk aktivitetsnivå kan över tid påverka andningsfunktionen negativt. Av denna anledning betonar moderna pediatriska rehabiliteringsmetoder i allt högre grad interventioner som adresserar både motorisk prestation och fysiologisk kapacitet.
Neurodevelopmental treatment (NDT) är ett av de mest använda terapeutiska tillvägagångssätten inom pediatrisk neurorehabilitering. Metoden fokuserar på att underlätta normala rörelsemönster, förbättra postural kontroll, förbättra funktionell mobilitet och främja deltagande i dagliga aktiviteter genom uppgiftsspecifika övningar och terapeutledda rörelsestrategier. Även om NDT-baserade interventioner är vitt tillämpade, kan kompletterande tekniker som ökar rörelserepition och tillhandahåller strukturerad gångträning ytterligare förbättra rehabiliteringsresultat.
Robotassisterad gångträning har utvecklats för att leverera repetitiv, uppgiftsspecifik gångpraxis med kontrollerade parametrar som gånghastighet och kroppspositionering. Dessa system möjliggör för personer med neurologiska funktionsnedsättningar att träna symmetriska gångcykler samtidigt som de får extern mekanisk stöd och konsekvent sensorisk input. Sådan repetitiv lokomotorisk träning kan bidra till motoriskt lärande, förbättra gångförmåga och potentiellt öka kardiopulmonell engagemang under rehabilitering. Emellertid är evidensen angående de kombinerade effekterna av robotassisterad gångträning och konventionell neurodevelopmental treatment på både motoriska och respiratoriska utfall hos barn med Cerebral pares fortfarande begränsad.
Denna studie undersöker effekterna av att lägga till robotassisterad gångträning till ett neurodevelopmental treatment-baserat rehabiliteringsprogram hos gångföra barn med Cerebral pares. Interventionsprogrammet är utformat för att rikta in sig på flera komponenter av funktionell prestation, inklusive postural kontroll, balans, nedre extremitetsstyrka, koordination och andningsmekanik. Deltagare fördelas i två interventionsgrupper: en neurodevelopmental treatment-grupp och en neurodevelopmental treatment plus robotassisterad rehabiliteringsgrupp. Båda interventionerna administreras av en fysioterapeut med erfarenhet av pediatrisk neurologisk rehabilitering.
Neurodevelopmental treatment-programmet består av en strukturerad serie övningar utformade för att förbättra bålstabilitet, balanskontroll och funktionell mobilitet. Övningsprotokollet inkluderar diafragmatisk andningsträning avsedd att underlätta andningsmuskelaktivering och förbättra andningsmönster. Balans- och gångrelaterade uppgifter ingår genom tandemgång och steglängdsträning, som syftar till att förbättra dynamisk stabilitet och gångsymmetri. Funktionella styrkeövningar inkluderar upprepade sitt-till-stå-aktiviteter utförda på en stödd balansyta, som riktar in sig på nedre extremitetsmuskelaktivering och posturala övergångar som vanligtvis används i dagliga aktiviteter.
Ytterligare övningar fokuserar på bålkontroll och bäckkontroll. Bäcklyftningsövningar (bridging) används för att stärka höftextensorerna och förbättra bäckstabilitet, medan fyrbent balansuppgifter med kontralateral räckning utmanar bålkoordination och postural kontroll. Funktionella stegaktiviteter utförda med en stegplattform ger uppgiftsspecifik träning av stegrörelser och viktöverföring. Slutligen utförs viktförskjutningsaktiviteter i sittande position med terapeutapplicerad approximation för att stimulera proprioceptiv input och förbättra bålpositionering.
Deltagare i experimentgruppen utför en modifierad version av samma neurodevelopmental övningssekvens med reducerade repetitionsvolymer för att upprätthålla en liknande total sessionslängd. Efter avslutning av dessa övningar genomgår deltagarna robotassisterad gångträning med ett robotiskt gångsystem. Under robotisk träning går barnet med mekanisk vägledning tillhandahållen av enheten, som stöder de nedre extremiteterna och underlättar repetitiva gångcykler. Den robotiska gångsessionen utförs under kontrollerade förhållanden med en gånghastighet på 0,08 km/h och ingen löpbandsinklinering. Den robotiska komponenten av interventionen tillhandahåller ytterligare lokomotorisk träning och syftar till att förstärka koordinerade gångmönster genom högrepitions-träning.
Rehabiliteringssessionerna är utformade för att tillhandahålla en kombination av respiratorisk aktivering, posturala kontrollövningar och funktionella gångrelaterade aktiviteter. Genom upprepad exponering för dessa aktiviteter strävar programmet efter att stimulera neuromuskulär anpassning och förbättra rörelseeffektivitet. Integrationen av robotisk gångträning kan ytterligare öka mängden gångträning samtidigt som säkra och konsekventa rörelsemönster säkerställs.
Lungfunktion utvärderas med digital spirometri för att erhålla objektiva mätningar av respiratorisk prestation. Spirometrisk bedömning tillhandahåller kvantitativa värden som reflekterar luftvägsfunktion och respiratorisk kapacitet. Studien fokuserar på nyckelspirometriska indikatorer som vanligtvis används för att bedöma pulmonell prestation i kliniska och forskningssammanhang. Dessa objektiva respiratoriska mätningar möjliggör undersökning av potentiella fysiologiska förändringar associerade med gångträning och ökad fysisk engagemang.
Genom att kombinera konventionell neurodevelopmental terapi med robotisk lokomotorisk träning syftar denna studie till att utforska om ett teknologistött rehabiliterings tillvägagångssätt kan förbättra funktionella utfall utöver de som uppnås genom konventionell terapi ensam. Resultaten förväntas bidra till den växande forskningsbasen som undersöker integrationen av robotiska teknologier i pediatrisk neurorehabilitering och kan ge insikt i deras potentiella inverkan på både motorisk och respiratorisk prestation hos barn med Cerebral pares.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34279
- Istanbul University - Cerrahpasa
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldern 8–18 år med diagnosen spastisk cerebral pares (SP)
- Klassificerade som nivå I–III enligt Gross Motor Function Classification System (GMFCS)
- Längd ≥100 cm för att säkerställa kompatibilitet med robotanordningens stöd
- Tillräcklig kognitiv och beteendemässig samarbetsförmåga för att delta i träningspassen
Exklusionskriterier:
- Muskuloskeletal kirurgi inom de senaste 12 månaderna
- Botulinumtoxin A-injektion inom de senaste 6 månaderna
- Historik av okontrollerad eller oregelbunden epilepsi/kramper
- Kardiovaskulär sjukdom som kontraindicerar deltagande i träning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ROBOTISK REHABILITERINGSGRUPP TILLÄMPAD UTÖVER NEUROUTVECKLANDESBEHANDLING
LOKOHELP-elektromekanisk gånganordning användes.
Denna anordning utvecklades för gångterapi med kroppsviktstöd på löpbandet.
LokoHelp möjliggör för individer att utveckla korrekt hållning, gångförmåga och svängförmåga utan mänskligt stöd.
Detta system ger viktstöd till individen och låter dem gå i korrekt mönster.
Samtidigt visar en monitor individens hastighet och den sträcka de har tillryggalagt i meter under deras promenad.
För att integrera individen i systemet kläddes de i kläder och skor som var lämpliga för deras mått.
|
Skillnaden mellan denna studie och andra studier är att lungfunktioner inte utvärderades i robotrehabilitering som tillämpades utöver neuroutvecklingsbehandling i tidigare studier i litteraturen.
Exspiratorisk muskelstyrka såsom FEV1 / FVC utvärderades hos barn med robotrehabilitering som tillämpades utöver träningsgruppen med mikroquark-spirometri.
Spirometrisk utvärdering kommer att utföras på båda grupperna och FEV1/FVC-värden kommer att kontrolleras efter övningarna. Spasticitetsbedömning kommer också att utföras med modifierad Ashworth-skala. Knäböjare, knästräckare och fotledsflexorer kommer att utvärderas i båda grupperna vid behandlingens början och slut. |
|
Experimentell: Endast neuroutvecklingsgrupp för träning
Denna grupp fick 40 minuter av neuroutvecklingsövningar. Dessa övningar listas enligt följande: Balans tränades genom att överföra vikt till höfter och ben i olika positioner. Stegstrategier mot olika riktningar tränades. Om patienten kan göra det fullt ut, aktivt, om inte, aktiva assisterade tandemgångsövningar tränades. Balansövningar gjordes på en balansbräda. |
Spirometrisk utvärdering kommer att utföras på båda grupperna och FEV1/FVC-värden kommer att kontrolleras efter övningarna. Spasticitetsbedömning kommer också att utföras med modifierad Ashworth-skala. Knäböjare, knästräckare och fotledsflexorer kommer att utvärderas i båda grupperna vid behandlingens början och slut. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88)
Tidsram: 12 veckor
|
Totalt 88 punkter undersöks i 5 huvuddimensioner: Område Innehåll A Räckning och rullning B Sittning C Krypning och knästående D Stående E Gång, löpning och hopp Varje punkt poängsätts mellan 0-3 beroende på hur väl barnet utför uppgiften: 0: Kan inte utföra 1: Delvis utför 2: Nästan helt utför 3: Fullt ut utför Bestämning av nivån för grovmotorisk funktion Planering av rehabiliteringsprocessen Övervakning av framsteg över tid och respons på terapi Används för att tillhandahålla jämförande mätningar i klinisk forskning. |
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modifierad Ashworth-skala
Tidsram: Behandlingsperioden var 3 månader och spasticitetsvärdena återundersöktes i slutet av 3 månader.
|
Den modifierade Ashworth-skalan användes för att utvärdera spasticitetsstatusen i lårmuskler (hamstrings), lårbensmuskler (quadriceps) och fotledsmuskler hos barn med spastisk typ av cerebral pares. Modifierad Ashworth-skala (MAS) gradering: Grad Definition 0 Ingen ökning i muskeltonus (normal tonus). 1 Lätt ökad muskeltonus genom hela ledrörelsen; lätt motstånd känns under extrema rörelser eller vid grepp. 1+ Lätt ökad muskeltonus; lätt motstånd känns under mindre än hälften av ledrörelsen. 2 Märkbart ökad muskeltonus; men den drabbade extremiteten kan röras lätt. 3 Märkbart ökad muskeltonus; passiv rörelse blir svår. 4 Den drabbade extremiteten är stel; passiv rörelse är mycket svår eller omöjlig. |
Behandlingsperioden var 3 månader och spasticitetsvärdena återundersöktes i slutet av 3 månader.
|
|
6-minuters gångtest
Tidsram: Det täcker 3-månadersperioden från början till slutet av behandlingen. 3 månader inkluderar 12 veckor. En utvärdering kommer att göras i början och slutet av de 12 veckorna.
|
6-minuters gångtestet (6MWT) är ett konditionstest där en person ombeds att gå så snabbt som möjligt i en rak linje i 6 minuter, men i sin egen takt. Syftet är att avgöra hur långt avstånd de kan täcka under denna tid. Aerob kapacitet (submaximal nivå) Funktionell träningskapacitet Svar från kardiopulmonala och cirkulatoriska system Uthållighet i nedre extremiteterna Används för att bedöma potentialen att fortsätta dagliga livsaktiviteter. |
Det täcker 3-månadersperioden från början till slutet av behandlingen. 3 månader inkluderar 12 veckor. En utvärdering kommer att göras i början och slutet av de 12 veckorna.
|
|
MIR SPIROBANK SPIROMETER
Tidsram: Mätningar kommer att göras i slutet av 12 veckor.
|
FVC (Forcerad vitalkapacitet) Den totala mängden luft som en person kan andas ut med all sin styrka och hastighet efter att ha tagit ett djupt andetag.
(Liter)
|
Mätningar kommer att göras i slutet av 12 veckor.
|
|
MIR SPIROBANK SPIROMETER
Tidsram: Mätningar kommer att tas vid slutet av 12 veckor.
|
FEV₁ (Forcerat Exspiratoriskt Volym under 1:a sekunden) Mängden luft som andas ut under den första sekunden efter ett djupt andetag.
(Liter)
|
Mätningar kommer att tas vid slutet av 12 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Efe ALCAN, Istanbul University - Cerrahpasa
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- e7LQWh2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .