- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07469696
로봇 보행 훈련이 뇌성마비 환자의 운동 기능, 호흡 매개변수 및 기능적 능력에 미치는 영향
로봇 보행 훈련이 뇌성마비 환자의 운동 기능, 호흡 매개 변수 및 기능적 능력에 미치는 영향
계획된 연구에 대해 가족들에게 설명된 동의서가 준비되었습니다. 연구에 참여한 8-16세 아동의 부모로부터 허가와 서명을 받았습니다.
"로봇 보행 훈련이 뇌성마비 환자의 운동 기능, 호흡 매개변수 및 기능적 능력에 미치는 영향"이라는 제목의 연구는 이스탄불 대학교-체라파샤 건강 과학 대학 물리치료 및 재활학과의 물리치료사 에페 알칸에 의해 수행됩니다. 이 석사 학위 논문은 신경발달치료(NDT) 기반 운동을 받는 보행형 뇌성마비 아동에게 추가 로봇 보행 훈련을 병행 여부에 따라 운동 기능, 호흡 매개변수 및 일상생활의 기능적 능력을 평가하는 것을 목표로 합니다.
주요 목적은 기존 신경발달치료에 로봇 보행 훈련을 추가하는 것이 운동 및 호흡 매개변수에 미치는 효과를 확인하는 것입니다. 본 연구의 과학적 기여는 로봇 보행 훈련을 받는 아동에서 디지털 폐활량계를 사용하여 FEV1, FVC 및 FEV1/FVC 값을 정량적으로 측정함으로써 뇌성마비 환자의 객관적인 폐기능 데이터를 제공하는 것입니다.
중재에는 탠덤 보행, 균형 운동, 네 발 기기(고양이-낙타) 자세에서의 체중 이동 운동 및 고유수용성 운동이 포함됩니다. 실험군은 추가로 로봇 보행 장치를 사용한 보행 세션을 수행합니다. 모든 중재는 물리치료사 에페 알칸의 감독 하에 이루어지며 중대한 위험은 수반되지 않을 것으로 예상됩니다.
12주간의 중재 프로그램 완료 후, 치료 관련 변화를 평가하기 위해 모든 기초 평가가 반복됩니다.
총 24명의 뇌성마비 아동이 참여할 것으로 예상됩니다. 기초 조사 시 연령, 성별, 키, 체중, 교육 수준 및 관련 병력과 같은 인구통계학적 데이터가 기록됩니다. 참가자는 12주 동안 주 1회, 40분 재활 세션과 두 번의 평가 세션(중재 전후)에 참석합니다.
연구 개요
상세 설명
상세 설명
뇌성마비(CP)는 발달 중인 뇌의 비진행성 장애로 인해 운동, 자세, 운동 조절에 영향을 미치는 일련의 영구적 장애입니다. 경직, 근력 약화, 균형 장애와 같은 운동 장애 외에도, 뇌성마비 아동은 흔히 일상 활동 중 심폐 능력 저하와 지구력 감소를 보입니다. 체간 조절의 제한, 변화된 보행 역학, 신체 활동 수준 감소는 시간이 지남에 따라 호흡 기능에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이러한 이유로 현대 소아 재활 접근법은 운동 수행과 생리적 능력을 모두 다루는 중재를 점점 더 강조하고 있습니다.
신경발달 치료(NDT)는 소아 신경재활에서 가장 일반적으로 사용되는 치료 접근법 중 하나입니다. 이 접근법은 과제 특화 운동과 치료사 지도 운동 전략을 통해 정상적인 움직임 패턴 촉진, 자세 조절 개선, 기능적 이동성 향상, 일상 활동 참여 증진에 중점을 둡니다. NDT 기반 중재가 널리 적용되고 있지만, 운동 반복을 증가시키고 구조화된 보행 연습을 제공하는 보완 기술은 재활 결과를 더욱 향상시킬 수 있습니다.
로봇 보조 보행 훈련은 보행 속도와 체간 정렬과 같은 통제된 매개변수로 반복적이고 과제 특화된 걷기 연습을 제공하기 위해 개발되었습니다. 이러한 시스템은 신경학적 장애가 있는 개인이 외부 기계적 지지와 일관된 감각 입력을 받으면서 대칭적인 보행 주기를 연습할 수 있도록 합니다. 이러한 반복적인 보행 훈련은 운동 학습에 기여하고, 보행 능력을 개선하며, 재활 중 심폐 참여를 잠재적으로 증가시킬 수 있습니다. 그러나 뇌성마비 아동의 운동 및 호흡 결과에 대한 로봇 보조 보행 훈련과 기존 신경발달 치료의 결합 효과에 대한 증거는 여전히 제한적입니다.
본 연구는 보행 가능한 뇌성마비 아동의 신경발달 치료 기반 재활 프로그램에 로봇 보조 보행 훈련을 추가하는 효과를 조사합니다. 중재 프로그램은 자세 조절, 균형, 하지 근력, 협응, 호흡 역학을 포함한 기능 수행의 여러 구성 요소를 목표로 설계되었습니다. 참가자는 두 개의 중재 그룹으로 할당됩니다: 신경발달 치료 그룹과 신경발달 치료에 로봇 보조 재활을 추가한 그룹. 두 중재 모두 소아 신경재활에 경험이 있는 물리치료사에 의해 시행됩니다.
신경발달 치료 프로그램은 체간 안정성, 균형 조절, 기능적 이동성을 개선하도록 설계된 구조화된 일련의 운동으로 구성됩니다. 운동 프로토콜은 호흡근 활성화를 촉진하고 호흡 패턴을 개선하기 위한 횡격막 호흡 훈련을 포함합니다. 균형과 보행 관련 과제는 탠덤 걷기와 보폭 훈련을 통해 통합되어, 동적 안정성과 보행 대칭성을 향상시키는 것을 목표로 합니다. 기능적 강화 운동에는 지지 균면에서 수행되는 반복적인 앉았다 일어서기 활동이 포함되며, 이는 일상 활동에서 흔히 사용되는 하지 근육 활성화와 자세 전환을 목표로 합니다.
추가 운동은 체간과 골반 조절에 중점을 둡니다. 골반 들어올리기(브릿징) 운동은 엉덩관절 신전근을 강화하고 골반 안정성을 개선하는 데 사용되며, 반대쪽 손 뻗기와 함께 하는 사지 지지 균형 과제는 체간 협응과 자세 조절에 도전을 줍니다. 스텝 플랫폼을 사용하여 수행되는 기능적 스텝 활동은 스텝 움직임과 체중 이동의 과제 특화 연습을 제공합니다. 마지막으로, 앉은 자세에서의 체중 이동 활동은 치료사가 적용한 근접 자극으로 수행되어 고유수용성 입력을 자극하고 체간 정렬을 개선합니다.
실험군 참가자는 전체 세션 시간을 유사하게 유지하기 위해 반복 횟수를 줄인 동일한 신경발달 운동 순서의 수정된 버전을 수행합니다. 이 운동 완료 후, 참가자는 로봇 보행 시스템을 사용하여 로봇 보조 보행 훈련을 받습니다. 로봇 훈련 중, 아동은 장치가 제공하는 기계적 안내를 받으며 걷고, 이는 하지를 지지하고 반복적인 보행 주기를 촉진합니다. 로봇 보행 세션은 보행 속도 0.08km/h, 트레드밀 경사 없음의 통제된 조건에서 수행됩니다. 중재의 로봇 구성 요소는 추가적인 보행 연습을 제공하고 고반복 훈련을 통해 조율된 보행 패턴을 강화하는 것을 목표로 합니다.
재활 세션은 호흡 활성화, 자세 조절 운동, 기능적 보행 관련 활동의 조합을 제공하도록 설계되었습니다. 이러한 활동에 반복적으로 노출함으로써, 프로그램은 신경근 적응을 자극하고 움직임 효율성을 개선하려고 합니다. 로봇 보행 훈련의 통합은 안전하고 일관된 움직임 패턴을 보장하면서 걷기 연습량을 더욱 증가시킬 수 있습니다.
폐 기능은 객관적인 호흡 수행 측정을 얻기 위해 디지털 폐활량 측정법을 사용하여 평가됩니다. 폐활량 측정 평가는 기도 기능과 호흡 능력을 반영하는 정량적 값을 제공합니다. 본 연구는 임상 및 연구 환경에서 폐 기능을 평가하는 데 일반적으로 사용되는 주요 폐활량 측정 지표에 초점을 맞춥니다. 이러한 객관적인 호흡 측정은 보행 훈련과 증가된 신체 참여와 관련된 잠재적인 생리적 변화를 검토할 수 있게 합니다.
기존 신경발달 치료와 로봇 보행 훈련을 결합함으로써, 본 연구는 기술 지원 재활 접근법이 기존 치료만으로 달성된 것 이상의 기능적 결과를 향상시킬 수 있는지 탐구하는 것을 목표로 합니다. 결과는 소아 신경재활에 로봇 기술 통합을 조사하는 연구 분야에 기여할 것으로 예상되며, 뇌성마비 아동의 운동 및 호흡 수행에 대한 잠재적 영향에 대한 통찰력을 제공할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34279
- Istanbul University - Cerrahpasa
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 경직형 뇌성마비(SP) 진단을 받은 8-18세 아동
- 대동작 기능 분류 체계(GMFCS)에 따른 Level I-III 분류
- 로봇 장치 보조기와의 호환성을 보장하기 위한 키 ≥100 cm
- 운동 세션에 참여할 수 있는 적절한 인지 및 행동 협조
제외 기준:
- 지난 12개월 이내의 근골격계 수술
- 지난 6개월 이내의 보툴리눔 독소 A 주사
- 조절되지 않거나 불규칙한 간질/발작 병력
- 운동 참여를 금하는 심혈관 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신경발달 치료에 추가로 적용된 로봇 재활 그룹
LOKOHELP 전기기계식 보행 장치가 사용되었습니다.
이 장치는 트레드밀에서 체중 지지를 통한 보행 치료를 위해 개발되었습니다.
LokoHelp는 인간의 도움 없이 올바른 자세, 보행 및 회전 능력을 개발할 수 있도록 합니다.
이 시스템은 개인에게 체중 지지를 제공하고 올바른 패턴으로 걷도록 합니다.
그동안 모니터는 개인의 속도와 보행 중 이동한 거리(미터)를 보여줍니다.
개인을 시스템에 통합하기 위해, 그들의 체측에 맞는 옷과 신발을 착용시켰습니다.
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이 연구가 다른 연구와 다른 점은, 문헌상의 기존 연구들에서 신경발달 치료에 추가로 적용된 로봇 재활에서 폐 기능이 평가되지 않았다는 것입니다.
FEV1/FVC와 같은 호기 근력은, 마이크로쿼크 스피로메트리를 사용한 운동군에 추가로 로봇 재활을 적용한 아동들에서 평가되었습니다.
양 그룹에서 폐활량 측정 평가가 수행되며, 운동 후 FEV1/FVC 수치가 확인됩니다. 경직 평가도 수정된 애쉬워스 척도로 수행됩니다. 무릎 굴곡근, 무릎 신전근 및 발목 저측 굴곡근이 양 그룹에서 치료 시작 시와 종료 시에 평가됩니다. |
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실험적: 신경발달 운동 그룹만
이 그룹은 40분 동안 신경발달 운동을 받았습니다. 이 운동은 다음과 같이 나열됩니다: 균형은 다양한 자세에서 엉덩이와 다리로 체중을 이동시키는 방식으로 훈련되었습니다. 다양한 방향으로의 보행 전략이 훈련되었습니다. 환자가 완전히 할 수 있다면 능동적으로, 그렇지 않다면 능동 보조 탠덤 걷기 운동이 수행되었습니다. 균형 운동은 균형 보드에서 수행되었습니다. |
양 그룹에서 폐활량 측정 평가가 수행되며, 운동 후 FEV1/FVC 수치가 확인됩니다. 경직 평가도 수정된 애쉬워스 척도로 수행됩니다. 무릎 굴곡근, 무릎 신전근 및 발목 저측 굴곡근이 양 그룹에서 치료 시작 시와 종료 시에 평가됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대운동기능 측정-88 (GMFM-88)
기간: 12주
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총 88개의 항목이 5가지 주요 차원에서 검사됩니다: 영역 내용 A 도달 및 구르기 B 앉기 C 기어가기 및 무릎 꿇기 D 서기 E 걷기, 달리기 및 뛰기 각 항목은 아동이 작업을 얼마나 성공적으로 수행하는지에 따라 0-3점으로 채점됩니다: 0: 할 수 없음 1: 부분적으로 함 2: 거의 완전히 함 3: 완전히 함 대동작 기능 수준 결정 재활 과정 계획 시간 경과에 따른 진행 상황 및 치료 반응 모니터링 임상 연구에서 비교 측정을 제공하는 데 사용됩니다. |
12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정 애쉬워스 척도
기간: 치료 기간은 3개월이었으며, 경직도 수치는 3개월 말에 재검사되었습니다.
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수정된 애쉬워스 척도는 경직형 뇌성마비 아동의 하지 햄스트링, 대퇴사두근 및 발목 근육의 경직 상태를 평가하는 데 사용되었습니다. 수정된 애쉬워스 척도(MAS) 등급: 등급 정의 0 근긴장도 증가 없음(정상 긴장도). 1 관절 운동 전반에 걸쳐 약간 증가된 근긴장도; 극단적인 움직임이나 잡을 때 약간의 저항이 느껴짐. 1+ 약간 증가된 근긴장도; 관절 운동의 절반 미만 동안 약간의 저항이 느껴짐. 2 현저히 증가된 근긴장도; 그러나 영향 받은 사지는 쉽게 움직일 수 있음. 3 현저히 증가된 근긴장도; 수동 운동이 어려워짐. 4 영향 받은 사지가 강직됨; 수동 운동이 매우 어렵거나 불가능함. |
치료 기간은 3개월이었으며, 경직도 수치는 3개월 말에 재검사되었습니다.
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6분 걷기 검사
기간: 치료 시작부터 끝까지 3개월 기간을 포함합니다. 3개월은 12주를 의미합니다. 12주 시작과 끝에 평가가 이루어집니다.
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6분 보행 검사(6MWT)는 개인이 6분 동안 가능한 한 빠르게 직선으로 걷도록 요구되지만, 자신의 속도에 맞추어 걷는 운동 검사입니다. 목표는 이 시간 동안 얼마나 많은 거리를 이동할 수 있는지 확인하는 것입니다. 유산소 능력(최대 하위 수준) 기능적 운동 능력 심폐 및 순환 시스템의 반응 하지 지구력 일상 생활 활동을 지속할 수 있는 잠재력을 평가하는 데 사용됩니다. |
치료 시작부터 끝까지 3개월 기간을 포함합니다. 3개월은 12주를 의미합니다. 12주 시작과 끝에 평가가 이루어집니다.
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MIR SPIROBANK 스피로미터
기간: 측정은 12주 말에 이루어질 것입니다.
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FVC (강제 폐활량) 깊게 숨을 들이마신 후 최대한 강하고 빠르게 내쉴 수 있는 공기의 총량.
(리터)
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측정은 12주 말에 이루어질 것입니다.
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MIR SPIROBANK 스피로미터
기간: 측정은 12주 말에 이루어집니다.
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FEV₁ (1초간 강제 호기량) 심호흡 후 첫 1초 동안 내쉬는 공기의 양.
(리터)
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측정은 12주 말에 이루어집니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Efe ALCAN, Istanbul University - Cerrahpasa
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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