- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07469696
Effekten af robotassisteret gangtræning på motoriske funktioner, respiratoriske parametre og funktionel kapacitet ved cerebral parese
Et informeret samtykkeskema blev udarbejdet til familierne vedrørende den planlagte forskning. Tilladelse og underskrifter blev indhentet fra forældrene til børn i alderen 8-16 år, der deltog i undersøgelsen.
Undersøgelsen med titlen "Effekten af robot-assisteret gangtræning på motoriske funktioner, respiratoriske parametre og funktionel kapacitet ved cerebral parese" udføres af fysioterapeut Efe Alcan på Institut for Fysioterapi og Rehabilitering, Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet, Istanbul Universitet-Cerrahpaşa. Denne kandidatafhandling har til formål at evaluere motoriske funktioner, respiratoriske parametre og funktionel kapacitet i dagligdagen hos børn med ambulant type cerebral parese, der modtager neurodevelopmental behandling (NDT)-baserede øvelser, med eller uden yderligere robot-assisteret gangtræning.
Det primære mål er at fastslå effektiviteten af at tilføje robot-assisteret gangtræning til konventionel neurodevelopmental behandling på motoriske og respiratoriske parametre. Studiets videnskabelige bidrag er den kvantitative måling af FEV1, FVC og FEV1/FVC-værdier ved hjælp af en digital spirometer hos børn, der gennemgår robot-assisteret gangtræning, og derved leverer objektive lungeundersøgelsesdata hos personer med cerebral parese.
Interventioner omfatter tandemgang, balanceøvelser, vægtoverførselsøvelser på hænder og knæ (kat-kamel) position og proprioceptive øvelser. Den eksperimentelle gruppe udfører desuden gangsessioner ved hjælp af en robotisk gangenhed. Alle interventioner overvåges af fysioterapeut Efe Alcan og forventes ikke at medføre væsentlig risiko.
Efter afslutningen af det 12-ugers interventionsprogram gentages alle baselinevurderinger for at evaluere behandlingsrelaterede ændringer.
I alt forventes 24 børn med cerebral parese at deltage. Demografiske data inklusive alder, køn, højde, vægt, uddannelsesstatus og relevant medicinsk historie registreres ved baseline. Deltagerne deltager i to evalueringssessioner (før og efter intervention) og en 40-minutters rehabiliteringssession en gang om ugen i 12 uger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Detaljeret beskrivelse
Cerebral parese (CP) er en gruppe af permanente lidelser, der påvirker bevægelse, holdning og motorisk kontrol forårsaget af ikke-progressive forstyrrelser i den udviklende hjerne. Udover motoriske funktionsnedsættelser såsom spasticitet, muskelsvaghed og nedsat balance, viser børn med CP ofte reduceret kardiopulmonal kapacitet og nedsat udholdenhed i daglige aktiviteter. Begrænsninger i rygstyrke, ændret gangmekanik og reduceret fysisk aktivitetsniveau kan over tid have en negativ indflydelse på respiratorisk funktion. Af denne grund lægger moderne pædiatriske rehabiliteringsmetoder i stigende grad vægt på interventioner, der adresserer både motorisk præstation og fysiologisk kapacitet.
Neurodevelopmental treatment (NDT) er en af de mest almindeligt anvendte terapeutiske tilgange i pædiatrisk neurorehabilitering. Tilgangen fokuserer på at facilitere normale bevægelsesmønstre, forbedre postural kontrol, forbedre funktionel mobilitet og fremme deltagelse i daglige aktiviteter gennem opgavespecifikke øvelser og terapeutstyrede bevægelsesstrategier. Selvom NDT-baserede interventioner er bredt anvendt, kan komplementære teknologier, der øger bevægelsesgentagelse og giver struktureret gangtræning, yderligere forbedre rehabiliteringsresultater.
Robotassisteret gangtræning er blevet udviklet til at levere gentagen, opgavespecifik gangtræning med kontrollerede parametre såsom ganghastighed og kropsholdning. Disse systemer gør det muligt for personer med neurologiske funktionsnedsættelser at træne symmetriske gangcykler, mens de modtager ekstern mekanisk støtte og konsistent sensorisk input. Sådan gentagen lokomotorisk træning kan bidrage til motorisk læring, forbedre gangevne og potentielt øge kardiopulmonal engagement under rehabilitering. Bevis for de kombinerede effekter af robotassisteret gangtræning og konventionel neurodevelopmental treatment på både motoriske og respiratoriske resultater hos børn med cerebral parese er dog stadig begrænset.
Denne undersøgelse undersøger effekterne af at tilføje robotassisteret gangtræning til et neurodevelopmental treatment-baseret rehabiliteringsprogram hos ambulante børn med cerebral parese. Interventionsprogrammet er designet til at målrette flere komponenter af funktionel præstation, herunder postural kontrol, balance, nedre ekstremitetsstyrke, koordination og åndedrætsmekanik. Deltagere er fordelt i to interventionsgrupper: en neurodevelopmental treatment-gruppe og en neurodevelopmental treatment plus robotassisteret rehabiliteringsgruppe. Begge interventioner administreres af en fysioterapeut med erfaring i pædiatrisk neurologisk rehabilitering.
Neurodevelopmental treatment-programmet består af en struktureret serie af øvelser designet til at forbedre rygstabilitet, balancekontrol og funktionel mobilitet. Øvelsesprotokollen inkluderer diafragmatisk åndedrætstræning beregnet til at facilitere respiratorisk muskelaktivering og forbedre åndedrætsmønstre. Balance- og gangrelaterede opgaver indarbejdes gennem tandemgang og skridtlængdetræning, som sigter mod at forbedre dynamisk stabilitet og gangsymmetri. Funktionelle styrkeøvelser inkluderer gentagne siddende-opstående aktiviteter udført på en understøttet balanceoverflade, som målretter nedre ekstremitetsmuskelaktivering og posturale overgange almindeligt anvendt i daglige aktiviteter.
Yderligere øvelser fokuserer på ryg- og bækkenkontrol. Bækkenløftningsøvelser (bridging) bruges til at styrke hofteekstensorer og forbedre bækkenstabilitet, mens firbenede balanceopgaver med kontralateral rækning udfordrer rygkoordination og postural kontrol. Funktionelle skridtaktiviteter udført ved hjælp af en trinplatform giver opgavespecifik træning af skridtbevægelser og vægtoverførsel. Til sidst udføres vægtforskydningsaktiviteter i siddeposition med terapeutpåført approximation for at stimulere proprioceptivt input og forbedre rygjustering.
Deltagere i eksperimentgruppen udfører en modificeret version af den samme neurodevelopmental øvelsessekvens med reduceret gentagelsesvolumen for at opretholde en lignende samlet sessionstid. Efter afslutning af disse øvelser gennemgår deltagerne robotassisteret gangtræning ved hjælp af et robotisk gangsystem. Under robotisk træning går barnet med mekanisk vejledning leveret af enheden, som understøtter de nedre ekstremiteter og faciliterer gentagne gangcykler. Den robotiske gangsession udføres under kontrollerede forhold med en ganghastighed på 0,08 km/t og ingen løbebåndshældning. Den robotiske komponent af interventionen giver yderligere lokomotorisk træning og sigter mod at forstærke koordinerede gangmønstre gennem højgentagelsestræning.
Rehabiliteringssessionerne er designet til at give en kombination af respiratorisk aktivering, postural kontroløvelser og funktionelle gangrelaterede aktiviteter. Gennem gentagen eksponering for disse aktiviteter søger programmet at stimulere neuromuskulær tilpasning og forbedre bevægelseseffektivitet. Integrationen af robotisk gangtræning kan yderligere øge mængden af gangtræning, mens sikre og konsistente bevægelsesmønstre sikres.
Lungefunktion evalueres ved hjælp af digital spirometri for at opnå objektive målinger af respiratorisk præstation. Spirometrisk vurdering giver kvantitative værdier, der afspejler luftvejsfunktion og respiratorisk kapacitet. Undersøgelsen fokuserer på nøglespirometriske indikatorer, der almindeligvis bruges til at vurdere pulmonal præstation i kliniske og forskningsmæssige sammenhænge. Disse objektive respiratoriske målinger muliggør undersøgelse af potentielle fysiologiske ændringer forbundet med gangtræning og øget fysisk engagement.
Ved at kombinere konventionel neurodevelopmental terapi med robotisk lokomotorisk træning sigter denne undersøgelse mod at undersøge, om en teknologistøttet rehabiliteringstilgang kan forbedre funktionelle resultater ud over dem opnået gennem konventionel terapi alene. Resultaterne forventes at bidrage til den voksende forskning, der undersøger integrationen af robotteknologier i pædiatrisk neurorehabilitering, og kan give indsigt i deres potentielle indflydelse på både motorisk og respiratorisk præstation hos børn med cerebral parese.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34279
- Istanbul University - Cerrahpasa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 8-18 år med en diagnose af spastisk cerebral parese (SP)
- Klassificeret som niveau I-III ifølge Gross Motor Function Classification System (GMFCS)
- Højde ≥100 cm for at sikre kompatibilitet med robotstøttestrukturer
- Tilstrækkelig kognitiv og adfærdsmæssig samarbejdsevne til at deltage i træningssessioner
Eksklusionskriterier:
- Muskuloskeletkirurgi inden for de sidste 12 måneder
- Botulinumtoxin A-indsprøjtning inden for de sidste 6 måneder
- Historie med ukontrolleret eller uregelmæssig epilepsi/anfald
- Hjerte-kar-sygdom, der kontraindicerer deltagelse i motion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ROBOTISK REHABILITERINGSGRUPPE ANVENDT I TILLÆG TIL NEUROUDVIKLINGSMÆSSIG BEHANDLING
LOKOHELP elektromekanisk gangapparat blev anvendt.
Denne enhed blev udviklet til lokomotorisk terapi med kropsvægtunderstøttelse på løbebåndet.
LokoHelp gør det muligt for personer at udvikle korrekt holdning, gang og drejningsevne uden menneskelig støtte.
Dette system giver vægtunderstøttelse til personen og giver dem mulighed for at gå i det korreste mønster.
I mellemtiden viser en skærm os personens hastighed og den distance, de har tilbagelagt i meter under deres gang.
For at integrere personen i systemet blev de iført tøj og sko, der var passende i forhold til deres mål.
|
Forskellen mellem denne undersøgelse og andre undersøgelser er, at lungefunktioner ikke blev evalueret i robotrehabilitering anvendt som supplement til neurodevelopmental behandling i tidligere undersøgelser i litteraturen.
Ekspiratorisk muskelstyrke såsom FEV1 / FVC blev evalueret hos børn med robotrehabilitering anvendt som supplement til motionsgruppen med mikroquark-spirometri. Spirometrisk evaluering vil blive udført på begge grupper, og FEV1/FVC-værdier vil blive kontrolleret efter øvelserne. Spasticitetsvurdering vil også blive udført med modificeret Ashwort-skala. Knæfleksorer, knæekstensorer og ankelfodplantarfleksorer vil blive evalueret i begge grupper ved behandlingens start og slut. |
|
Eksperimentel: Kun neuroudviklingsøvelsesgruppe
Denne gruppe fik 40 minutters neurodevelopmental øvelser. Disse øvelser er opført som følger: Balance blev arbejdet med ved at overføre vægt til hofter og ben i forskellige positioner. Trinstrategier mod forskellige retninger blev arbejdet med. Hvis patienten kan gøre det fuldt ud, aktivt, hvis ikke, blev aktivt assisteret tandemgangsøvelser arbejdet med. Balanceøvelser blev udført på en balancebræt. |
Spirometrisk evaluering vil blive udført på begge grupper, og FEV1/FVC-værdier vil blive kontrolleret efter øvelserne. Spasticitetsvurdering vil også blive udført med modificeret Ashwort-skala. Knæfleksorer, knæekstensorer og ankelfodplantarfleksorer vil blive evalueret i begge grupper ved behandlingens start og slut. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gross Motorisk Funktionstest-88 (GMFM-88)
Tidsramme: 12 uger
|
I alt undersøges 88 elementer i 5 hoveddimensioner: Område Indhold A Rækkevidde og rulning B Sidning C Kravl og knæl D Stående E Gang, løb og spring Hvert element scores mellem 0-3 efter hvor godt barnet udfører opgaven: 0: Kan ikke gøre 1: Delvist gør 2: Næsten fuldstændigt gør 3: Fuldstændigt gør Bestemmelse af niveauet for grovmotorisk funktion Planlægning af rehabiliteringsprocessen Overvågning af fremskridt over tid og respons på terapi Bruges til at give komparative målinger i klinisk forskning. |
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modified Ashworth Skala
Tidsramme: Behandlingsperioden var 3 måneder, og spasticitetsværdierne blev genundersøgt ved udgangen af 3 måneder.
|
Den modificerede Ashworth-skala blev brugt til at evaluere spasticitetsstatus for de nedre ekstremiteters hamstrings, quadriceps og ankelmuskler hos børn med spastisk cerebral parese. Modificeret Ashworth-skala (MAS) graduering: Grad Definition 0 Ingen forøgelse i muskeltonus (normal tonus). 1 Let forøget muskeltonus gennem hele ledbevægelsen; let modstand følt under ekstreme bevægelser eller ved greb. 1+ Let forøget muskeltonus; let modstand følt under mindre end halvdelen af ledbevægelsen. 2 Markant forøget muskeltonus; men påvirket ekstremitet kan bevæges let. 3 Markant forøget muskeltonus; passiv bevægelse bliver vanskelig. 4 Påvirket ekstremitet er stiv; passiv bevægelse er meget vanskelig eller umulig. |
Behandlingsperioden var 3 måneder, og spasticitetsværdierne blev genundersøgt ved udgangen af 3 måneder.
|
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: Det dækker 3-måneders perioden fra start til slut af behandlingen. 3 måneder omfatter 12 uger. En evaluering vil blive foretaget ved starten og slutningen af de 12 uger.
|
6-minutters gangtesten (6MWT) er en konditionstest, hvor en person bliver bedt om at gå så hurtigt som muligt i en lige linje i 6 minutter, men i deres eget tempo. Målet er at afgøre, hvor langt de kan tilbagelægge i denne tid. Aerob kapacitet (submaksimalt niveau) Funktionel motionskapacitet Reaktion fra kardiopulmonale og cirkulatoriske systemer Udmattelse af underkroppen Bruges til at vurdere potentialet for at fortsætte daglige livsaktiviteter. |
Det dækker 3-måneders perioden fra start til slut af behandlingen. 3 måneder omfatter 12 uger. En evaluering vil blive foretaget ved starten og slutningen af de 12 uger.
|
|
MIR SPIROBANK SPIROMETER
Tidsramme: Målinger vil blive foretaget efter 12 uger.
|
FVC (tvungen vitalkapacitet) Den samlede mængde luft, som en person kan udånde med al sin styrke og hastighed efter at have taget et dybt åndedrag.
(Liter)
|
Målinger vil blive foretaget efter 12 uger.
|
|
MIR SPIROBANK SPIROMETER
Tidsramme: Målinger vil blive foretaget efter 12 uger.
|
FEV₁ (Forceret ekspiratorisk volumen i 1. sekund) Mængden af luft, der udåndes i det første sekund efter et dybt indåndingstræk.
(Liter)
|
Målinger vil blive foretaget efter 12 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Efe ALCAN, Istanbul University - Cerrahpasa
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- e7LQWh2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral parese (CP)
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Siena, ItalyRekrutteringCerebral parese (CP) | Motoriske billeder | CP (Cerebral Parese) | Handling ObservationItalien
-
Cairo UniversityAfsluttetCerebral parese (CP) | Unilateral cerebral pareseEgypten
-
Ibadat International University, IslamabadRekrutteringCerebral parese (CP) | Athetoid CPPakistan
-
International Clinic of Rehabilitation, UkraineElita Rehabilitation CenterRekrutteringCerebral parese (CP)Ukraine
-
University of ThessalyIkke rekrutterer endnu
-
Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues...Rekruttering
-
Baylor UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringCerebral parese (CP)Forenede Stater
-
Hacettepe UniversityAfsluttetCerebral parese (CP)Tyrkiet (Türkiye)
-
Hacettepe UniversityAfsluttet
-
Universidad Nacional de San Agustin de ArequipaIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med robotrehabilitering og intensiv spirometri
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityAfsluttetGanggenoptræning i sunde fag | Ganggenoplæring i slagtilfældeoverlevereForenede Stater
-
Karolinska InstitutetAfsluttetSlag | Afasi | Apraxia af taleSverige
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniAfsluttetParkinsons sygdom og Pisa syndromItalien
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkTrukket tilbagePsykiatrisk indlæggelse