- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07469696
El Efecto del Entrenamiento de Marcha Asistido por Robot en las Funciones Motoras, Parámetros Respiratorios y Capacidad Funcional en la Parálisis Cerebral
El Efecto del Entrenamiento de Marcha Asistida por Robot en las Funciones Motoras, Parámetros Respiratorios y Capacidad Funcional en la Parálisis Cerebral
Se preparó un formulario de consentimiento informado para las familias con respecto a la investigación planificada. Se obtuvo el permiso y las firmas de los padres de niños de 8 a 16 años que participaron en el estudio.
El estudio titulado "El efecto del entrenamiento de marcha asistido por robot en las funciones motoras, parámetros respiratorios y capacidad funcional en la parálisis cerebral" es realizado por el Fisioterapeuta Efe Alcan en el Departamento de Fisioterapia y Rehabilitación, Facultad de Ciencias de la Salud, Universidad de Estambul-Cerrahpaşa. Esta tesis de maestría tiene como objetivo evaluar las funciones motoras, parámetros respiratorios y capacidad funcional en la vida diaria en niños con parálisis cerebral tipo ambulatorio que reciben ejercicios basados en tratamiento del desarrollo neurológico (TDN), con o sin entrenamiento de marcha asistido por robot adicional.
El objetivo principal es determinar la efectividad de agregar entrenamiento de marcha asistido por robot al tratamiento del desarrollo neurológico convencional sobre parámetros motores y respiratorios. La contribución científica del estudio es la medición cuantitativa de los valores FEV1, FVC y FEV1/FVC usando un espirómetro digital en niños sometidos a entrenamiento de marcha asistido por robot, proporcionando así datos pulmonares objetivos en individuos con parálisis cerebral.
Las intervenciones incluyen marcha en tándem, ejercicios de equilibrio, ejercicios de transferencia de peso en posición de manos y rodillas (gato-camello) y ejercicios propioceptivos. El grupo experimental realiza además sesiones de marcha usando un dispositivo robótico de marcha. Todas las intervenciones son supervisadas por el Fisioterapeuta Efe Alcan y no se espera que impliquen un riesgo significativo.
Tras completar el programa de intervención de 12 semanas, se repiten todas las evaluaciones iniciales para evaluar los cambios relacionados con el tratamiento.
Se espera que participen un total de 24 niños con parálisis cerebral. Los datos demográficos que incluyen edad, sexo, altura, peso, estado educativo e historial médico relevante se registran al inicio. Los participantes asisten a dos sesiones de evaluación (pre y post intervención) y una sesión de rehabilitación de 40 minutos una vez por semana durante 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Descripción detallada
La parálisis cerebral (PC) es un grupo de trastornos permanentes que afectan el movimiento, la postura y el control motor, causados por alteraciones no progresivas en el cerebro en desarrollo. Además de las discapacidades motoras como la espasticidad, la debilidad muscular y el equilibrio alterado, los niños con PC suelen mostrar una capacidad cardiopulmonar reducida y una menor resistencia durante las actividades diarias. Las limitaciones en el control del tronco, la alteración de la mecánica de la marcha y la reducción de los niveles de actividad física pueden influir negativamente en la función respiratoria con el tiempo. Por esta razón, los enfoques modernos de rehabilitación pediátrica enfatizan cada vez más las intervenciones que abordan tanto el rendimiento motor como la capacidad fisiológica.
El tratamiento del desarrollo neurológico (NDT, por sus siglas en inglés) es uno de los enfoques terapéuticos más utilizados en la neurorrehabilitación pediátrica. Este enfoque se centra en facilitar patrones de movimiento normales, mejorar el control postural, potenciar la movilidad funcional y promover la participación en las actividades diarias mediante ejercicios específicos de tareas y estrategias de movimiento guiadas por el terapeuta. Aunque las intervenciones basadas en NDT se aplican ampliamente, las tecnologías complementarias que aumentan la repetición del movimiento y proporcionan una práctica estructurada de la marcha pueden mejorar aún más los resultados de la rehabilitación.
El entrenamiento de la marcha asistido por robot se ha desarrollado para proporcionar una práctica repetitiva y específica de la marcha con parámetros controlados, como la velocidad de la marcha y la alineación corporal. Estos sistemas permiten a las personas con discapacidades neurológicas practicar ciclos de marcha simétricos mientras reciben apoyo mecánico externo y una entrada sensorial constante. Este entrenamiento locomotor repetitivo puede contribuir al aprendizaje motor, mejorar la capacidad de caminar y potencialmente aumentar el compromiso cardiopulmonar durante la rehabilitación. Sin embargo, la evidencia sobre los efectos combinados del entrenamiento de la marcha asistido por robot y el tratamiento convencional del desarrollo neurológico en los resultados motores y respiratorios de los niños con parálisis cerebral sigue siendo limitada.
Este estudio investiga los efectos de añadir el entrenamiento de la marcha asistido por robot a un programa de rehabilitación basado en el tratamiento del desarrollo neurológico en niños ambulatorios con parálisis cerebral. El programa de intervención está diseñado para abordar múltiples componentes del rendimiento funcional, incluidos el control postural, el equilibrio, la fuerza de las extremidades inferiores, la coordinación y la mecánica respiratoria. Los participantes se asignan a dos grupos de intervención: un grupo de tratamiento del desarrollo neurológico y un grupo de tratamiento del desarrollo neurológico más rehabilitación asistida por robot. Ambas intervenciones son administradas por un fisioterapeuta con experiencia en rehabilitación neurológica pediátrica.
El programa de tratamiento del desarrollo neurológico consiste en una serie estructurada de ejercicios diseñados para mejorar la estabilidad del tronco, el control del equilibrio y la movilidad funcional. El protocolo de ejercicios incluye entrenamiento de respiración diafragmática destinado a facilitar la activación de los músculos respiratorios y mejorar los patrones respiratorios. Las tareas relacionadas con el equilibrio y la marcha se incorporan mediante la marcha en tándem y el entrenamiento de la longitud del paso, que tienen como objetivo mejorar la estabilidad dinámica y la simetría de la marcha. Los ejercicios de fortalecimiento funcional incluyen actividades repetidas de sentarse a ponerse de pie realizadas en una superficie de equilibrio con apoyo, que se dirigen a la activación muscular de las extremidades inferiores y las transiciones posturales comúnmente utilizadas en las actividades diarias.
Ejercicios adicionales se centran en el control del tronco y la pelvis. Los ejercicios de elevación pélvica (puente) se utilizan para fortalecer los extensores de la cadera y mejorar la estabilidad pélvica, mientras que las tareas de equilibrio cuadrúpedo con alcance contralateral desafían la coordinación del tronco y el control postural. Las actividades de paso funcional realizadas utilizando una plataforma de paso proporcionan una práctica específica de la tarea de los movimientos de paso y la transferencia de peso. Finalmente, las actividades de cambio de peso en posición sentada se realizan con aproximación aplicada por el terapeuta para estimular la entrada propioceptiva y mejorar la alineación del tronco.
Los participantes del grupo experimental realizan una versión modificada de la misma secuencia de ejercicios de desarrollo neurológico con volúmenes de repetición reducidos para mantener una duración total de la sesión similar. Después de completar estos ejercicios, los participantes se someten a un entrenamiento de la marcha asistido por robot utilizando un sistema de marcha robótica. Durante el entrenamiento robótico, el niño camina con la guía mecánica proporcionada por el dispositivo, que apoya las extremidades inferiores y facilita ciclos de marcha repetitivos. La sesión de marcha robótica se realiza en condiciones controladas con una velocidad de marcha de 0,08 km/h y sin inclinación de la cinta de correr. El componente robótico de la intervención proporciona práctica locomotora adicional y tiene como objetivo reforzar los patrones de marcha coordinados a través del entrenamiento de alta repetición.
Las sesiones de rehabilitación están diseñadas para proporcionar una combinación de activación respiratoria, ejercicios de control postural y actividades funcionales relacionadas con la marcha. A través de la exposición repetida a estas actividades, el programa busca estimular la adaptación neuromuscular y mejorar la eficiencia del movimiento. La integración del entrenamiento de la marcha robótica puede aumentar aún más la cantidad de práctica de la marcha mientras se garantizan patrones de movimiento seguros y consistentes.
La función pulmonar se evalúa mediante espirometría digital para obtener mediciones objetivas del rendimiento respiratorio. La evaluación espirométrica proporciona valores cuantitativos que reflejan la función de las vías respiratorias y la capacidad respiratoria. El estudio se centra en indicadores espirométricos clave que se utilizan comúnmente para evaluar el rendimiento pulmonar en entornos clínicos y de investigación. Estas mediciones respiratorias objetivas permiten examinar los posibles cambios fisiológicos asociados con el entrenamiento de la marcha y el mayor compromiso físico.
Al combinar la terapia convencional del desarrollo neurológico con el entrenamiento locomotor robótico, este estudio tiene como objetivo explorar si un enfoque de rehabilitación apoyado por la tecnología puede mejorar los resultados funcionales más allá de los logrados solo con la terapia convencional. Se espera que los resultados contribuyan al creciente cuerpo de investigación que investiga la integración de tecnologías robóticas en la neurorrehabilitación pediátrica y pueden proporcionar información sobre su posible influencia tanto en el rendimiento motor como respiratorio en niños con parálisis cerebral.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34279
- Istanbul University - Cerrahpasa
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 8 a 18 años con diagnóstico de parálisis cerebral espástica (PC)
- Clasificados como Nivel I-III según el Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa (GMFCS)
- Altura ≥100 cm para garantizar compatibilidad con los soportes del dispositivo robótico
- Cooperación cognitiva y conductual adecuada para participar en las sesiones de ejercicio
Criterios de exclusión:
- Cirugía musculoesquelética en los últimos 12 meses
- Inyección de Toxina Botulínica A en los últimos 6 meses
- Antecedentes de epilepsia/convulsiones no controladas o irregulares
- Enfermedad cardiovascular que contraindique la participación en ejercicio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: GRUPO DE REHABILITACIÓN ROBÓTICA APLICADO ADICIONALMENTE AL TRATAMIENTO NEUROEVOLUTIVO
Se utilizó el dispositivo de marcha electromecánico LOKOHELP.
Este dispositivo fue desarrollado para terapia locomotora con soporte de peso corporal en la cinta de correr.
LokoHelp permite a las personas desarrollar una postura correcta, capacidad de caminar y girar sin apoyo humano.
Este sistema proporciona soporte de peso al individuo y le permite caminar con el patrón correcto.
Mientras tanto, un monitor nos muestra la velocidad del individuo y la distancia que ha recorrido en metros durante su caminata.
Para integrar al individuo en el sistema, se le vistió con ropa y zapatos apropiados a sus medidas.
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La diferencia de este estudio con otros estudios es que las funciones pulmonares no fueron evaluadas en la rehabilitación robótica aplicada además del tratamiento del neurodesarrollo en estudios previos en la literatura.
La fuerza muscular espiratoria como FEV1 / FVC fue evaluada en niños con rehabilitación robótica aplicada además del grupo de ejercicio con espirometría microquark.
Se realizará una evaluación de espirometría en ambos grupos y se comprobarán los valores de FEV1/FVC después de los ejercicios. También se realizará una evaluación de la espasticidad con la escala de Ashworth modificada. Se evaluarán los flexores de rodilla, extensores de rodilla y flexores plantares del tobillo en ambos grupos al inicio y al final del tratamiento. |
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Experimental: Solo grupo de ejercicios del neurodesarrollo
Este grupo realizó 40 minutos de ejercicios de neurodesarrollo. Estos ejercicios se enumeran a continuación: El equilibrio se trabajó transfiriendo el peso a las caderas y las piernas en diferentes posiciones. Se trabajaron estrategias de paso hacia diferentes direcciones. Si el paciente puede hacerlo completamente, activo, si no, se trabajaron ejercicios de marcha en tándem con asistencia activa. Se realizaron ejercicios de equilibrio sobre una tabla de equilibrio. |
Se realizará una evaluación de espirometría en ambos grupos y se comprobarán los valores de FEV1/FVC después de los ejercicios. También se realizará una evaluación de la espasticidad con la escala de Ashworth modificada. Se evaluarán los flexores de rodilla, extensores de rodilla y flexores plantares del tobillo en ambos grupos al inicio y al final del tratamiento. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de Función Motora Gruesa-88 (GMFM-88)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se examinan un total de 88 elementos en 5 dimensiones principales: Contenido del área A Alcanzar y rodar B Sentarse C Gatear y arrodillarse D Estar de pie E Caminar, correr y saltar Cada elemento se puntúa entre 0-3 según la eficacia con la que el niño realiza la tarea: 0: No puede hacerlo 1: Lo hace parcialmente 2: Lo hace casi completamente 3: Lo hace completamente Determinación del nivel de función motora gruesa Planificación del proceso de rehabilitación Seguimiento del progreso a lo largo del tiempo y respuesta a la terapia Se utiliza para proporcionar medición comparativa en investigación clínica. |
12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Ashworth Modificada
Periodo de tiempo: El período de tratamiento fue de 3 meses y los valores de espasticidad se reexaminaron al final de los 3 meses.
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Se utilizó la escala modificada de Ashworth para evaluar el estado de espasticidad de los músculos isquiotibiales, cuádriceps y del tobillo en niños con parálisis cerebral de tipo espástico. Grados de la Escala Modificada de Ashworth (MAS): Grado Definición 0 No hay aumento del tono muscular (tono normal). 1 Ligeramente aumentado el tono muscular durante todo el movimiento articular; se siente una ligera resistencia durante los movimientos extremos o al ser agarrado. 1+ Ligeramente aumentado el tono muscular; se siente una ligera resistencia durante menos de la mitad del movimiento articular. 2 Marcadamente aumentado el tono muscular; pero la extremidad afectada puede moverse fácilmente. 3 Marcadamente aumentado el tono muscular; el movimiento pasivo se vuelve difícil. 4 La extremidad afectada está rígida; el movimiento pasivo es muy difícil o imposible. |
El período de tratamiento fue de 3 meses y los valores de espasticidad se reexaminaron al final de los 3 meses.
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Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Cubre el período de 3 meses desde el inicio hasta el final del tratamiento. 3 meses incluyen 12 semanas. Se realizará una evaluación al inicio y al final de las 12 semanas.
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La Prueba de Caminata de 6 Minutos (6MWT) es una prueba de ejercicio en la que se le pide a una persona que camine lo más rápido posible en línea recta durante 6 minutos, pero a su propio ritmo. El objetivo es determinar qué distancia puede recorrer durante este tiempo. Capacidad aeróbica (nivel submáximo) Capacidad funcional de ejercicio Respuesta de los sistemas cardiopulmonar y circulatorio Resistencia de las extremidades inferiores Se utiliza para evaluar el potencial para continuar con las actividades de la vida diaria. |
Cubre el período de 3 meses desde el inicio hasta el final del tratamiento. 3 meses incluyen 12 semanas. Se realizará una evaluación al inicio y al final de las 12 semanas.
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MIR SPIROBANK ESPIRÓMETRO
Periodo de tiempo: Las mediciones se tomarán al final de las 12 semanas.
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FVC (Capacidad Vital Forzada) La cantidad total de aire que una persona puede exhalar con toda su fuerza y velocidad después de tomar una respiración profunda.
(Litro)
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Las mediciones se tomarán al final de las 12 semanas.
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MIR SPIROBANK ESPIRÓMETRO
Periodo de tiempo: Las mediciones se tomarán al final de las 12 semanas.
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FEV₁ (Volumen Espiratorio Forzado en el 1er Segundo) La cantidad de aire exhalado en el primer segundo después de una respiración profunda.
(Litro)
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Las mediciones se tomarán al final de las 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Efe ALCAN, Istanbul University - Cerrahpasa
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- e7LQWh2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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