Het effect van robotondersteunde looptraining op motorische functies, respiratoire parameters en functionele capaciteit bij cerebrale parese
Er werd een geïnformeerde toestemmingsformulier opgesteld voor de gezinnen met betrekking tot het geplande onderzoek. Toestemming en handtekeningen werden verkregen van de ouders van kinderen van 8-16 jaar die deelnamen aan de studie.
De studie getiteld "Het effect van robotondersteunde looptraining op motorische functies, respiratoire parameters en functionele capaciteit bij Cerebrale Parese" wordt uitgevoerd door Fysiotherapeut Efe Alcan aan de afdeling Fysiotherapie en Revalidatie, Faculteit Gezondheidswetenschappen, Istanbul University-Cerrahpaşa. Deze masterthese heeft als doel de motorische functies, respiratoire parameters en functionele capaciteit in het dagelijks leven te evalueren bij kinderen met het ambulante type Cerebrale Parese die neurodevelopmentele behandeling (NDT)-gebaseerde oefeningen ontvangen, al dan niet met aanvullende robotondersteunde looptraining.
Het primaire doel is om de effectiviteit te bepalen van het toevoegen van robotondersteunde gangtraining aan conventionele neurodevelopmentele behandeling op motorische en respiratoire parameters. De wetenschappelijke bijdrage van de studie is de kwantitatieve meting van FEV1, FVC en FEV1/FVC-waarden met behulp van een digitale spirometer bij kinderen die robotondersteunde gangtraining ondergaan, waardoor objectieve pulmonale gegevens worden verstrekt bij personen met Cerebrale Parese.
Interventies omvatten tandemlopen, balansoefeningen, gewichtsoverdrachtoefeningen in handen-en-knieën (kat-kameel) positie en proprioceptieve oefeningen. De experimentele groep voert daarnaast loopsessies uit met behulp van een robotisch gangapparaat. Alle interventies worden begeleid door Fysiotherapeut Efe Alcan en naar verwachting brengen ze geen significant risico met zich mee.
Na voltooiing van het 12-weken durende interventieprogramma worden alle baseline-evaluaties herhaald om behandelinggerelateerde veranderingen te evalueren.
In totaal worden 24 kinderen met Cerebrale Parese verwacht deel te nemen. Demografische gegevens, waaronder leeftijd, geslacht, lengte, gewicht, opleidingsstatus en relevante medische geschiedenis, worden bij aanvang geregistreerd. Deelnemers nemen deel aan twee evaluatiesessies (pre- en post-interventie) en een 40-minuten durende revalidatiesessie eenmaal per week gedurende 12 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gedetailleerde Beschrijving
Cerebrale Parese (CP) is een groep permanente aandoeningen die beweging, houding en motorische controle beïnvloeden, veroorzaakt door niet-progressieve verstoringen in de zich ontwikkelende hersenen. Naast motorische beperkingen zoals spasticiteit, spierzwakte en verminderde balans, vertonen kinderen met CP vaak een verminderde cardiopulmonale capaciteit en een afgenomen uithoudingsvermogen tijdens dagelijkse activiteiten. Beperkingen in rompcontrole, veranderde gangmechanica en verminderde fysieke activiteitsniveaus kunnen op termijn een negatieve invloed hebben op de respiratoire functie. Om deze reden benadrukken moderne pediatrische revalidatiebenaderingen steeds vaker interventies die zowel motorische prestaties als fysiologische capaciteit aanpakken.
Neurodevelopmental treatment (NDT) is een van de meest gebruikte therapeutische benaderingen in de pediatrische neurorevalidatie. De benadering richt zich op het faciliteren van normale bewegingspatronen, het verbeteren van houdingscontrole, het bevorderen van functionele mobiliteit en het stimuleren van participatie in dagelijkse activiteiten door middel van taakspecifieke oefeningen en therapeut-gestuurde bewegingsstrategieën. Hoewel NDT-gebaseerde interventies breed worden toegepast, kunnen aanvullende technologieën die bewegingsherhaling vergroten en gestructureerde gangtraining bieden, revalidatieresultaten verder verbeteren.
Robotondersteunde gangtraining is ontwikkeld om repetitieve, taakspecifieke looppraktijk te leveren met gecontroleerde parameters zoals loopsnelheid en lichaamsuitlijning. Deze systemen stellen personen met neurologische stoornissen in staat om symmetrische gangcycli te oefenen terwijl ze externe mechanische ondersteuning en consistente sensorische input ontvangen. Dergelijke repetitieve locomotorische training kan bijdragen aan motorisch leren, het loopvermogen verbeteren en mogelijk de cardiopulmonale betrokkenheid tijdens revalidatie verhogen. Echter, bewijs met betrekking tot de gecombineerde effecten van robotondersteunde gangtraining en conventionele neurodevelopmental treatment op zowel motorische als respiratoire uitkomsten bij kinderen met Cerebrale Parese blijft beperkt.
Deze studie onderzoekt de effecten van het toevoegen van robotondersteunde gangtraining aan een op neurodevelopmental treatment gebaseerd revalidatieprogramma bij ambulante kinderen met Cerebrale Parese. Het interventieprogramma is ontworpen om meerdere componenten van functionele prestaties aan te pakken, waaronder houdingscontrole, balans, onderste extremiteit kracht, coördinatie en ademhalingsmechanica. Deelnemers worden toegewezen aan twee interventiegroepen: een neurodevelopmental treatment groep en een neurodevelopmental treatment plus robotondersteunde revalidatiegroep. Beide interventies worden uitgevoerd door een fysiotherapeut met ervaring in pediatrische neurologische revalidatie.
Het neurodevelopmental treatment programma bestaat uit een gestructureerde reeks oefeningen ontworpen om rompstabiliteit, balanscontrole en functionele mobiliteit te verbeteren. Het oefenprotocol omvat diafragmatische ademhalingstraining bedoeld om respiratoire spieractivatie te faciliteren en ademhalingspatronen te verbeteren. Balans- en ganggerelateerde taken worden geïntegreerd door middel van tandemlopen en stap-lengtetraining, die gericht zijn op het verbeteren van dynamische stabiliteit en gangsymmetrie. Functionele krachtoefeningen omvatten herhaalde zit-naar-staan activiteiten uitgevoerd op een ondersteund balansoppervlak, die gericht zijn op onderste extremiteit spieractivatie en houdingsovergangen die vaak worden gebruikt in dagelijkse activiteiten.
Aanvullende oefeningen richten zich op romp- en bekkencontrole. Bekkenverheffing (bridging) oefeningen worden gebruikt om de heupextensoren te versterken en bekkenstabiliteit te verbeteren, terwijl viervoetige balanstaken met contralateraal reiken de rompcoördinatie en houdingscontrole uitdagen. Functionele stapactiviteiten uitgevoerd met behulp van een stapplatform bieden taakspecifieke praktijk van stapbewegingen en gewichtsoverdracht. Ten slotte worden gewichtsverplaatsingsactiviteiten in zittende positie uitgevoerd met door de therapeut toegepaste approximatie om proprioceptieve input te stimuleren en rompuitlijning te verbeteren.
Deelnemers in de experimentele groep voeren een aangepaste versie van dezelfde neurodevelopmental oefenreeks uit met verminderde herhalingsvolumes om een vergelijkbare totale sessieduur te behouden. Na voltooiing van deze oefeningen ondergaan de deelnemers robotondersteunde gangtraining met behulp van een robotisch loopsysteem. Tijdens robotische training loopt het kind met mechanische begeleiding door het apparaat, dat de onderste extremiteiten ondersteunt en repetitieve gangcycli faciliteert. De robotische loopsessie wordt uitgevoerd onder gecontroleerde omstandigheden met een loopsnelheid van 0,08 km/u en geen loopbandhelling. Het robotische component van de interventie biedt aanvullende locomotorische praktijk en is gericht op het versterken van gecoördineerde looppatronen door middel van hoog-repetitieve training.
De revalidatiesessies zijn ontworpen om een combinatie te bieden van respiratoire activatie, houdingscontrole oefeningen en functionele ganggerelateerde activiteiten. Door herhaalde blootstelling aan deze activiteiten, tracht het programma neuromusculaire adaptatie te stimuleren en bewegings efficiëntie te verbeteren. De integratie van robotische gangtraining kan de hoeveelheid looppraktijk verder vergroten terwijl veilige en consistente bewegingspatronen worden gegarandeerd.
Longfunctie wordt geëvalueerd met behulp van digitale spirometrie om objectieve metingen van respiratoire prestaties te verkrijgen. Spirometrische beoordeling levert kwantitatieve waarden op die luchtwegfunctie en respiratoire capaciteit weerspiegelen. De studie richt zich op belangrijke spirometrische indicatoren die vaak worden gebruikt om pulmonale prestaties te beoordelen in klinische en onderzoekssettings. Deze objectieve respiratoire metingen maken het mogelijk om potentiële fysiologische veranderingen geassocieerd met gangtraining en verhoogde fysieke betrokkenheid te onderzoeken.
Door conventionele neurodevelopmental therapie te combineren met robotische locomotorische training, beoogt deze studie te onderzoeken of een technologie-ondersteunde revalidatiebenadering functionele uitkomsten kan verbeteren verder dan die bereikt door conventionele therapie alleen. De resultaten worden verwacht bij te dragen aan het groeiende onderzoekslichaam dat de integratie van robotische technologieën in pediatrische neurorevalidatie onderzoekt en kunnen inzicht bieden in hun potentiële invloed op zowel motorische als respiratoire prestaties bij kinderen met Cerebrale Parese.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34279
- Istanbul University - Cerrahpasa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 8-18 jaar met de diagnose cerebrale parese van het spastische type (SP)
- Geclassificeerd als niveau I-III volgens het Gross Motor Function Classification System (GMFCS)
- Lengte ≥100 cm om compatibiliteit met robotische apparaatbraces te garanderen
- Voldoende cognitieve en gedragsmatige medewerking om deel te nemen aan oefensessies
Exclusiecriteria:
- Musculoskeletale chirurgie in de afgelopen 12 maanden
- Botulinum Toxine A injectie in de afgelopen 6 maanden
- Voorgeschiedenis van ongecontroleerde of onregelmatige epilepsie/toevallen
- Cardiovasculaire ziekte die deelname aan lichaamsbeweging contra-indiceert
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ROBOTISCHE REVALIDATIEGROEP TOEGEPAST IN AANVULLING OP NEURO-ONTWIKKELINGSBEHANDELING
LOKOHELP Electromechanical Walking Device werd gebruikt.
Dit apparaat werd ontwikkeld voor locomotorische therapie met lichaamsgewichtsondersteuning op de loopband.
LokoHelp stelt personen in staat om een correcte houding, loop- en draaivermogen te ontwikkelen zonder menselijke ondersteuning.
Dit systeem biedt gewichtsondersteuning aan de persoon en stelt hen in staat om in het juiste patroon te lopen.
Ondertussen toont een monitor ons de snelheid van de persoon en de afstand die ze in meters hebben afgelegd tijdens hun wandeling.
Om de persoon in het systeem te integreren, werden ze gekleed in kleding en schoenen die geschikt waren voor hun afmetingen.
|
Het verschil van deze studie met andere studies is dat longfuncties niet werden geëvalueerd in robotrevalidatie toegepast naast neurodevelopmentele behandeling in eerdere studies in de literatuur.
Expiratoire spierkracht zoals FEV1 / FVC werd geëvalueerd bij kinderen met robotrevalidatie toegepast naast de oefengroep met microquark spirometrie.
Spirometrie-evaluatie zal worden uitgevoerd op beide groepen en FEV1/FVC-waarden zullen na de oefeningen worden gecontroleerd. Spasticiteitsbeoordeling zal ook worden uitgevoerd met de gemodificeerde Ashworth-schaal. Kniebuigers, kniestrekkers en enkelplantairflexoren zullen in beide groepen aan het begin en einde van de behandeling worden geëvalueerd. |
|
Experimenteel: Alleen neurodevelopmentele oefengroep
Deze groep kreeg 40 minuten neurodevelopmentele oefeningen. Deze oefeningen zijn als volgt opgesomd:<\/p> Balans werd getraind door gewicht te verplaatsen naar de heupen en benen in verschillende posities.<\/p> Stapstrategieën in verschillende richtingen werden getraind. Als de patiënt het volledig kan, actief, zo niet, werden actief ondersteunde tandemloopoefeningen getraind.<\/p> Balansoefeningen werden uitgevoerd op een balansbord.<\/p> |
Spirometrie-evaluatie zal worden uitgevoerd op beide groepen en FEV1/FVC-waarden zullen na de oefeningen worden gecontroleerd. Spasticiteitsbeoordeling zal ook worden uitgevoerd met de gemodificeerde Ashworth-schaal. Kniebuigers, kniestrekkers en enkelplantairflexoren zullen in beide groepen aan het begin en einde van de behandeling worden geëvalueerd. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88)
Tijdsspanne: 12 weken
|
In totaal worden 88 items onderzocht in 5 hoofddimensies: Gebied Inhoud A Reiken en rollen B Zitten C Kruipen en knielen D Staan E Lopen, rennen en springen Elk item wordt gescoord tussen 0-3 op basis van hoe succesvol het kind de taak uitvoert: 0: Kan het niet doen 1: Gedeeltelijk doen 2: Bijna volledig doen 3: Volledig doen Bepalen van het niveau van grove motorische functie Plannen van het revalidatieproces Voortgang in de tijd en reactie op therapie monitoren Gebruikt om vergelijkende metingen te verstrekken in klinisch onderzoek. |
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewijzigde Ashworth-schaal
Tijdsspanne: De behandelingsperiode was 3 maanden en de spasticiteitswaarden werden na 3 maanden opnieuw onderzocht.
|
De gemodificeerde Ashworth-schaal werd gebruikt om de spasticiteitsstatus van de hamstring, quadriceps en enkelspieren van de onderste extremiteit bij kinderen met cerebrale parese van het spastische type te evalueren. Gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS) gradatie: Graad Definitie 0 Geen toename van de spierspanning (normale tonus). 1 Licht verhoogde spierspanning gedurende de hele gewrichtsbeweging; lichte weerstand gevoeld tijdens extreme bewegingen of bij het vastpakken. 1+ Licht verhoogde spierspanning; lichte weerstand gevoeld tijdens minder dan de helft van de gewrichtsbeweging. 2 Duidelijk verhoogde spierspanning; maar het aangedane ledemaat kan gemakkelijk worden bewogen. 3 Duidelijk verhoogde spierspanning; passieve beweging wordt moeilijk. 4 Het aangedane ledemaat is rigide; passieve beweging is zeer moeilijk of onmogelijk. |
De behandelingsperiode was 3 maanden en de spasticiteitswaarden werden na 3 maanden opnieuw onderzocht.
|
|
6-minuten wandeltest
Tijdsspanne: Het beslaat de periode van 3 maanden van het begin tot het einde van de behandeling. 3 maanden omvatten 12 weken. Er zal een evaluatie plaatsvinden aan het begin en het einde van de 12 weken.
|
De 6-Minuten Wandeltest (6MWT) is een oefentest waarbij een persoon wordt gevraagd om gedurende 6 minuten zo snel mogelijk in een rechte lijn te lopen, maar op zijn eigen tempo. Het doel is om te bepalen hoeveel afstand ze in deze tijd kunnen afleggen. Aërobe capaciteit (submaximaal niveau) Functionele oefencapaciteit Reactie van cardiopulmonale en circulatoire systemen Uithoudingsvermogen van de onderste ledematen Gebruikt om het potentieel om dagelijkse levensactiviteiten voort te zetten te beoordelen. |
Het beslaat de periode van 3 maanden van het begin tot het einde van de behandeling. 3 maanden omvatten 12 weken. Er zal een evaluatie plaatsvinden aan het begin en het einde van de 12 weken.
|
|
MIR SPIROBANK SPIROMETER
Tijdsspanne: De metingen zullen worden genomen na 12 weken.
|
FVC (Forced Vital Capacity) De totale hoeveelheid lucht die een persoon met alle kracht en snelheid kan uitademen na een diepe ademteug.
(Liter)
|
De metingen zullen worden genomen na 12 weken.
|
|
MIR SPIROBANK SPIROMETER
Tijdsspanne: Metingen zullen worden genomen aan het einde van 12 weken.
|
FEV₁ (Geforceerd Expiratoir Volume in 1 seconde) De hoeveelheid lucht die in de eerste seconde na een diepe ademteug wordt uitgeademd.
(Liter)
|
Metingen zullen worden genomen aan het einde van 12 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Efe ALCAN, Istanbul University - Cerrahpasa
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- e7LQWh2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .