- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07469696
Wpływ treningu chodu z wykorzystaniem robota na funkcje motoryczne, parametry oddechowe i wydolność funkcjonalną w mózgowym porażeniu dziecięcym
Przygotowano formularz świadomej zgody dla rodzin dotyczący planowanych badań. Pozyskano zgodę i podpisy rodziców dzieci w wieku 8-16 lat, które uczestniczyły w badaniu.
Badanie pt. „Wpływ treningu chodu z asystą robota na funkcje motoryczne, parametry oddechowe i zdolności funkcjonalne w mózgowym porażeniu dziecięcym” prowadzi fizjoterapeuta Efe Alcan w Katedrze Fizjoterapii i Rehabilitacji, Wydział Nauk o Zdrowiu, Uniwersytet Stambulski-Cerrahpaşa. Niniejsza praca magisterska ma na celu ocenę funkcji motorycznych, parametrów oddechowych i zdolności funkcjonalnych w życiu codziennym u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym typu ambulacyjnego, otrzymujących ćwiczenia oparte na neurodevelopmental treatment (NDT), z dodatkowym treningiem chodu z asystą robota lub bez niego.
Głównym celem jest określenie skuteczności dodania treningu chodu z asystą robota do konwencjonalnego neurodevelopmental treatment w odniesieniu do parametrów motorycznych i oddechowych. Wkład naukowy badania stanowi ilościowy pomiar wartości FEV1, FVC i FEV1/FVC za pomocą cyfrowego spirometru u dzieci poddawanych treningowi chodu z asystą robota, dostarczając tym samym obiektywnych danych płucnych u osób z mózgowym porażeniem dziecięcym.
Interwencje obejmują chód tandemowy, ćwiczenia równowagi, ćwiczenia przenoszenia ciężaru w pozycji na rękach i kolanach (kot-wielbłąd) oraz ćwiczenia proprioceptywne. Grupa eksperymentalna dodatkowo wykonuje sesje chodu z użyciem urządzenia do chodu z asystą robota. Wszystkie interwencje są nadzorowane przez fizjoterapeutę Efe Alcana i nie przewiduje się, by wiązały się z istotnym ryzykiem.
Po zakończeniu 12-tygodniowego programu interwencji wszystkie wstępne oceny są powtarzane w celu oceny zmian związanych z leczeniem.
Oczekuje się udziału łącznie 24 dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym. Dane demograficzne, w tym wiek, płeć, wzrost, masa ciała, status edukacyjny i istotna historia medyczna, są rejestrowane na początku badania. Uczestnicy biorą udział w dwóch sesjach oceny (przed i po interwencji) oraz w 40-minutowej sesji rehabilitacyjnej raz w tygodniu przez 12 tygodni.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szczegółowy opis
Mózgowe porażenie dziecięce (MPD) to grupa trwałych zaburzeń wpływających na ruch, postawę i kontrolę motoryczną, spowodowanych niepostępującymi zaburzeniami w rozwijającym się mózgu. Oprócz zaburzeń motorycznych, takich jak spastyczność, osłabienie mięśni i zaburzona równowaga, dzieci z MPD często wykazują zmniejszoną wydolność sercowo-oddechową i zmniejszoną wytrzymałość podczas codziennych czynności. Ograniczenia w kontroli tułowia, zmieniona mechanika chodu i obniżony poziom aktywności fizycznej mogą negatywnie wpływać na funkcję oddechową z czasem. Z tego powodu nowoczesne podejścia do rehabilitacji pediatrycznej coraz bardziej podkreślają interwencje, które adresują zarówno wydolność motoryczną, jak i fizjologiczną.
Terapia neurorozwojowa (NDT) jest jednym z najczęściej stosowanych podejść terapeutycznych w pediatrycznej neurorozwojowej. Podejście koncentruje się na ułatwianiu normalnych wzorców ruchowych, poprawie kontroli postawy, zwiększeniu mobilności funkcjonalnej i promowaniu uczestnictwa w codziennych czynnościach poprzez ćwiczenia specyficzne dla zadania i strategie ruchowe prowadzone przez terapeutę. Chociaż interwencje oparte na NDT są szeroko stosowane, technologie uzupełniające, które zwiększają powtarzalność ruchu i zapewniają strukturalną praktykę chodu, mogą dodatkowo poprawić wyniki rehabilitacji.
Trening chodu wspomagany robotycznie został opracowany, aby dostarczać powtarzalną, specyficzną dla zadania praktykę chodzenia z kontrolowanymi parametrami, takimi jak prędkość chodzenia i ustawienie ciała. Te systemy umożliwiają osobom z zaburzeniami neurologicznymi ćwiczenie symetrycznych cykli chodu, otrzymując jednocześnie zewnętrzne wsparcie mechaniczne i spójne informacje sensoryczne. Taki powtarzalny trening lokomotoryczny może przyczynić się do uczenia się motorycznego, poprawić zdolność chodzenia i potencjalnie zwiększyć zaangażowanie sercowo-oddechowe podczas rehabilitacji. Jednak dowody dotyczące łącznego wpływu treningu chodu wspomaganego robotycznie i konwencjonalnej terapii neurorozwojowej na zarówno wyniki motoryczne, jak i oddechowe u dzieci z Mózgowym Porażeniem Dziecięcym pozostają ograniczone.
To badanie bada efekty dodania treningu chodu wspomaganego robotycznie do programu rehabilitacji opartego na terapii neurorozwojowej u dzieci z Mózgowym Porażeniem Dziecięcym, które są zdolne do chodzenia. Program interwencji jest zaprojektowany, aby celować w wiele komponentów wydolności funkcjonalnej, w tym kontrolę postawy, równowagę, siłę kończyn dolnych, koordynację i mechanikę oddychania. Uczestnicy są przydzielani do dwóch grup interwencyjnych: grupy terapii neurorozwojowej i grupy terapii neurorozwojowej plus rehabilitacji wspomaganej robotycznie. Obie interwencje są prowadzone przez fizjoterapeutę doświadczonego w pediatrycznej rehabilitacji neurologicznej.
Program terapii neurorozwojowej składa się ze strukturalnej serii ćwiczeń zaprojektowanych, aby poprawić stabilność tułowia, kontrolę równowagi i mobilność funkcjonalną. Protokół ćwiczeń obejmuje trening oddychania przeponowego, mający na celu ułatwienie aktywacji mięśni oddechowych i poprawę wzorców oddechowych. Zadania związane z równowagą i chodem są włączone poprzez chód tandemowy i trening długości kroku, które mają na celu poprawę stabilności dynamicznej i symetrii chodu. Ćwiczenia wzmacniające funkcjonalnie obejmują powtarzane czynności wstawania z siadu wykonywane na podtrzymywanej powierzchni równowagi, które celują w aktywację mięśni kończyn dolnych i przejścia posturalne powszechnie używane w codziennych czynnościach.
Dodatkowe ćwiczenia koncentrują się na kontroli tułowia i miednicy. Ćwiczenia unoszenia miednicy (mostek) są używane do wzmocnienia prostowników bioder i poprawy stabilności miednicy, podczas gdy zadania równowagi w pozycji czworonożnej z sięganiem kontralateralnym stanowią wyzwanie dla koordynacji tułowia i kontroli postawy. Funkcjonalne czynności kroków wykonywane przy użyciu platformy kroków zapewniają specyficzną dla zadania praktykę ruchów krokowych i transferu ciężaru. Na koniec, czynności przenoszenia ciężaru w pozycji siedzącej są wykonywane z przybliżeniem stosowanym przez terapeutę, aby stymulować informacje proprioceptywne i poprawić ustawienie tułowia.
Uczestnicy w grupie eksperymentalnej wykonują zmodyfikowaną wersję tej samej sekwencji ćwiczeń neurorozwojowych ze zmniejszonymi objętościami powtórzeń, aby utrzymać podobny ogólny czas trwania sesji. Po zakończeniu tych ćwiczeń uczestnicy przechodzą trening chodu wspomagany robotycznie przy użyciu zrobotyzowanego systemu chodu. Podczas treningu robotycznego dziecko chodzi z mechanicznym prowadzeniem zapewnianym przez urządzenie, które wspiera kończyny dolne i ułatwia powtarzalne cykle chodu. Sesja chodu robotycznego jest przeprowadzana w kontrolowanych warunkach z prędkością chodzenia 0,08 km/h i bez nachylenia bieżni. Robotyczna część interwencji zapewnia dodatkową praktykę lokomotoryczną i ma na celu wzmocnienie skoordynowanych wzorców chodu poprzez trening z wysoką powtarzalnością.
Sesje rehabilitacyjne są zaprojektowane, aby zapewnić kombinację aktywacji oddechowej, ćwiczeń kontroli postawy i funkcjonalnych czynności związanych z chodem. Poprzez powtarzane narażenie na te czynności program stara się stymulować adaptację nerwowo-mięśniową i poprawić efektywność ruchu. Integracja robotycznego treningu chodu może dodatkowo zwiększyć ilość praktyki chodzenia, jednocześnie zapewniając bezpieczne i spójne wzorce ruchu.
Funkcja płuc jest oceniana przy użyciu cyfrowej spirometrii, aby uzyskać obiektywne pomiary wydolności oddechowej. Ocena spirometryczna dostarcza wartości ilościowych odzwierciedlających funkcję dróg oddechowych i wydolność oddechową. Badanie koncentruje się na kluczowych wskaźnikach spirometrycznych, które są powszechnie używane do oceny wydolności płucnej w ustawieniach klinicznych i badawczych. Te obiektywne pomiary oddechowe pozwalają na zbadanie potencjalnych zmian fizjologicznych związanych z treningiem chodu i zwiększonym zaangażowaniem fizycznym.
Łącząc konwencjonalną terapię neurorozwojową z robotycznym treningiem lokomotorycznym, to badanie ma na celu zbadanie, czy podejście do rehabilitacji wspierane technologicznie może poprawić wyniki funkcjonalne poza te osiągane tylko przez konwencjonalną terapię. Oczekuje się, że wyniki przyczynią się do rosnącego zbioru badań badających integrację technologii robotycznych w pediatrycznej neurorozwojowej i mogą dostarczyć wglądu w ich potencjalny wpływ na zarówno wydolność motoryczną, jak i oddechową u dzieci z Mózgowym Porażeniem Dziecięcym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34279
- Istanbul University - Cerrahpasa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dzieci w wieku 8-18 lat z rozpoznaniem mózgowego porażenia dziecięcego typu spastycznego (SP)
- Zaklasyfikowane jako poziom I-III według Systemu Klasyfikacji Funkcji Motorycznych Gross Motor (GMFCS)
- Wzrost ≥100 cm zapewniający kompatybilność z ortezami urządzenia robotycznego
- Odpowiednia współpraca poznawcza i behawioralna umożliwiająca udział w sesjach ćwiczeń
Kryteria wyłączenia:
- Operacja układu mięśniowo-szkieletowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Iniekcja toksyny botulinowej A w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Wywiad niekontrolowanej lub nieregularnej padaczki/napadów
- Choroba układu sercowo-naczyniowego przeciwwskazująca do udziału w ćwiczeniach
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GRUPA REHABILITACJI ROBOTYCZNEJ STOSOWANA DODATKOWO DO LECZENIA NEUROROZWOJOWEGO
Wykorzystano elektromechaniczne urządzenie do chodzenia LOKOHELP.
Urządzenie to zostało opracowane do terapii lokomotorycznej z podparciem ciężaru ciała na bieżni.
LokoHelp umożliwia osobom rozwinięcie prawidłowej postawy, zdolności chodzenia i skręcania bez wsparcia ludzkiego.
System ten zapewnia wsparcie wagi osobie i pozwala jej chodzić we właściwym wzorcu.
W międzyczasie monitor pokazuje nam prędkość osoby oraz pokonaną przez nią odległość w metrach podczas spaceru.
W celu zintegrowania osoby z systemem, została ona ubrana w odzież i obuwie odpowiednie do jej wymiarów.
|
Różnica między tym badaniem a innymi badaniami polega na tym, że w dotychczasowych badaniach dostępnych w literaturze, w których zastosowano rehabilitację robotyczną jako uzupełnienie leczenia neurorozwojowego, nie oceniano funkcji płuc. U dzieci poddanych rehabilitacji robotycznej w grupie ćwiczeń z zastosowaniem spirometrii mikroquark oceniano natomiast siłę mięśni wydechowych, taką jak FEV1/FVC.
Ocena spirometryczna zostanie przeprowadzona w obu grupach, a wartości FEV1/FVC zostaną sprawdzone po ćwiczeniach. Ocenę spastyczności również przeprowadzi się przy użyciu zmodyfikowanej skali Ashwortha. Zginacze kolan, prostowniki kolan i zginacze podeszwowe stawu skokowego zostaną ocenione w obu grupach na początku i na końcu leczenia. |
|
Eksperymentalny: Tylko grupa ćwiczeń neurorozwojowych
Ta grupa otrzymała 40 minut ćwiczeń neurorozwojowych. Ćwiczenia te są wymienione poniżej: Równowagę ćwiczyło się poprzez przenoszenie ciężaru ciała na biodra i nogi w różnych pozycjach. Pracowano nad strategiami kroków w różnych kierunkach. Jeśli pacjent może to zrobić w pełni, aktywnie, jeśli nie, pracowano nad ćwiczeniami chodzenia tandemowego z asystą aktywną. Ćwiczenia równowagi wykonywano na desce równoważnej. |
Ocena spirometryczna zostanie przeprowadzona w obu grupach, a wartości FEV1/FVC zostaną sprawdzone po ćwiczeniach. Ocenę spastyczności również przeprowadzi się przy użyciu zmodyfikowanej skali Ashwortha. Zginacze kolan, prostowniki kolan i zginacze podeszwowe stawu skokowego zostaną ocenione w obu grupach na początku i na końcu leczenia. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny funkcji motorycznych dużej motoryki-88 (GMFM-88)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Łącznie badanych jest 88 pozycji w 5 głównych wymiarach: Obszar Treść A Sięganie i przewracanie się B Siedzenie C Pełzanie i klękanie D Stanie E Chodzenie, bieganie i skakanie Każda pozycja jest oceniana w skali 0-3 według tego, jak skutecznie dziecko wykonuje zadanie: 0: Nie potrafi wykonać 1: Wykonuje częściowo 2: Wykonuje niemal całkowicie 3: Wykonuje w pełni Określanie poziomu funkcji motorycznych dużej Planowanie procesu rehabilitacji Monitorowanie postępów w czasie i reakcji na terapię Używane do zapewnienia porównawczych pomiarów w badaniach klinicznych. |
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowana Skala Ashwortha
Ramy czasowe: Okres leczenia trwał 3 miesiące, a wartości spastyczności zostały ponownie zbadane po upływie 3 miesięcy.
|
Zmodyfikowaną skalę Ashwortha zastosowano do oceny stanu spastyczności mięśni grupy kulszowo-goleniowej, mięśni czworogłowych uda oraz mięśni stawu skokowego u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym typu spastycznego. Stopniowanie według zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS): Stopień Definicja 0 Brak wzmożonego napięcia mięśniowego (tonus prawidłowy). 1 Nieznacznie wzmożone napięcie mięśniowe podczas ruchu w stawie; niewielki opór wyczuwalny podczas ekstremalnych ruchów lub przy chwycie. 1+ Nieznacznie wzmożone napięcie mięśniowe; niewielki opór wyczuwalny podczas mniej niż połowy ruchu w stawie. 2 Znacznie wzmożone napięcie mięśniowe; jednak zajęta kończyna może być łatwo poruszana. 3 Znacznie wzmożone napięcie mięśniowe; ruch bierny staje się utrudniony. 4 Zajęta kończyna jest sztywna; ruch bierny jest bardzo utrudniony lub niemożliwy. |
Okres leczenia trwał 3 miesiące, a wartości spastyczności zostały ponownie zbadane po upływie 3 miesięcy.
|
|
Test 6-minutowego marszu
Ramy czasowe: Obejmuje 3-miesięczny okres od początku do końca leczenia. 3 miesiące obejmują 12 tygodni. Ocena zostanie przeprowadzona na początku i na końcu 12 tygodni.
|
6-minutowy test marszu (6MWT) to test wysiłkowy, w którym osoba jest proszona o jak najszybsze chodzenie w linii prostej przez 6 minut, ale we własnym tempie. Celem jest określenie, jaką odległość może pokonać w tym czasie. Wydolność tlenowa (poziom submaksymalny) Wydolność funkcjonalna wysiłkowa Reakcja układów sercowo-płucnego i krążenia Wytrzymałość kończyn dolnych Stosowany do oceny potencjału kontynuowania codziennych czynności życiowych. |
Obejmuje 3-miesięczny okres od początku do końca leczenia. 3 miesiące obejmują 12 tygodni. Ocena zostanie przeprowadzona na początku i na końcu 12 tygodni.
|
|
MIR SPIROBANK SPIROMETER
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane po zakończeniu 12 tygodni.
|
FVC (Wymuszona pojemność życiowa) Całkowita ilość powietrza, którą osoba może wydmuchnąć z całej siły i szybkości po głębokim wdechu.
(Litr)
|
Pomiary zostaną wykonane po zakończeniu 12 tygodni.
|
|
MIR SPIROBANK SPIROMETR
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane po zakończeniu 12 tygodni.
|
FEV₁ (Wymuszona objętość wydechowa pierwszosekundowa) Ilość powietrza wydychanego w pierwszej sekundzie po głębokim wdechu.
(Litr)
|
Pomiary zostaną wykonane po zakończeniu 12 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Efe ALCAN, Istanbul University - Cerrahpasa
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- e7LQWh2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .