- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07469696
Vliv robotem asistovaného tréninku chůze na motorické funkce, respirační parametry a funkční kapacitu u dětské mozkové obrny
Pro rodiny byl připraven informovaný souhlas týkající se plánovaného výzkumu. Souhlas a podpisy byly získány od rodičů dětí ve věku 8-16 let, které se studie zúčastnily.
Studie s názvem „Vliv robotem asistovaného tréninku chůze na motorické funkce, respirační parametry a funkční kapacitu u dětské mozkové obrny“ je prováděna fyzioterapeutem Efe Alcanem na Katedře fyzioterapie a rehabilitace Fakulty zdravotnických věd Istanbulské univerzity-Cerrahpaşa. Tato diplomová práce si klade za cíl vyhodnotit motorické funkce, respirační parametry a funkční kapacitu v každodenním životě u dětí s ambulační formou dětské mozkové obrny, které podstupují cvičení založená na neurovývojové terapii (NDT), s nebo bez dodatečného robotem asistovaného tréninku chůze.
Primárním cílem je určit účinnost přidání robotem asistovaného tréninku chůze ke konvenční neurovývojové terapii na motorické a respirační parametry. Vědecký přínos studie spočívá v kvantitativním měření hodnot FEV1, FVC a FEV1/FVC pomocí digitálního spirometru u dětí podstupujících robotem asistovaný trénink chůze, čímž poskytuje objektivní plicní data u jedinců s dětskou mozkovou obrnou.
Intervence zahrnují tandemovou chůzi, rovnovážná cvičení, cvičení přenosu váhy v poloze na rukou a kolenou (kočka-velbloud) a proprioceptivní cvičení. Experimentální skupina navíc provádí sezení chůze pomocí robotického zařízení pro chůzi. Všechny intervence jsou pod dohledem fyzioterapeuta Efe Alcana a nepředpokládá se, že by zahrnovaly významné riziko.
Po dokončení 12týdenního intervenčního programu jsou všechna výchozí hodnocení opakována, aby se vyhodnotily změny související s léčbou.
Celkem se očekává účast 24 dětí s dětskou mozkovou obrnou. Demografické údaje včetně věku, pohlaví, výšky, hmotnosti, vzdělání a relevantní anamnézy jsou zaznamenány na začátku. Účastníci absolvují dvě hodnotící sezení (před a po intervenci) a 40minutovou rehabilitační seanci jednou týdně po dobu 12 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Podrobný popis
Dětská mozková obrna (DMO) je skupina trvalých poruch ovlivňujících pohyb, držení těla a motorickou kontrolu způsobených neprogresivními poruchami ve vyvíjejícím se mozku. Kromě motorických poruch, jako je spasticita, svalová slabost a narušená rovnováha, děti s DMO často vykazují sníženou kardiopulmonální kapacitu a sníženou vytrvalost při každodenních činnostech. Omezení v kontrole trupu, změněná mechanika chůze a snížená úroveň fyzické aktivity mohou v průběhu času negativně ovlivnit respirační funkci. Z tohoto důvodu moderní pediatrické rehabilitační přístupy stále více zdůrazňují intervence, které řeší jak motorický výkon, tak fyziologickou kapacitu.
Neurovývojová léčba (NDT) je jedním z nejčastěji používaných terapeutických přístupů v pediatrické neurorehabilitaci. Tento přístup se zaměřuje na usnadnění normálních pohybových vzorců, zlepšení posturální kontroly, zvýšení funkční mobility a podporu účasti na každodenních činnostech prostřednictvím cvičení specifických pro úkoly a pohybových strategií vedených terapeutem. Ačkoli jsou intervence založené na NDT široce aplikovány, doplňkové technologie, které zvyšují opakování pohybu a poskytují strukturovanou praxi chůze, mohou dále zlepšit rehabilitační výsledky.
Robotem asistovaný trénink chůze byl vyvinut pro poskytování opakované, na úkoly zaměřené praxe chůze s kontrolovanými parametry, jako je rychlost chůze a zarovnání těla. Tyto systémy umožňují osobám s neurologickými poruchami procvičovat symetrické cykly chůze při současném přijímání vnější mechanické podpory a konzistentního senzorického vstupu. Takový opakovaný lokomoční trénink může přispět k motorickému učení, zlepšit schopnost chůze a potenciálně zvýšit zapojení kardiopulmonálního systému během rehabilitace. Důkazy týkající se kombinovaných účinků robotem asistovaného tréninku chůze a konvenční neurovývojové léčby na motorické i respirační výsledky u dětí s dětskou mozkovou obrnou však zůstávají omezené.
Tato studie zkoumá účinky přidání robotem asistovaného tréninku chůze k rehabilitačnímu programu založenému na neurovývojové léčbě u ambulantních dětí s dětskou mozkovou obrnou. Intervenční program je navržen tak, aby cílil na více složek funkčního výkonu, včetně posturální kontroly, rovnováhy, síly dolních končetin, koordinace a mechaniky dýchání. Účastníci jsou rozděleni do dvou intervenčních skupin: skupiny neurovývojové léčby a skupiny neurovývojové léčby plus robotem asistované rehabilitace. Obě intervence jsou prováděny fyzioterapeutem zkušeným v pediatrické neurologické rehabilitaci.
Program neurovývojové léčby se skládá ze strukturované série cvičení navržených ke zlepšení stability trupu, kontroly rovnováhy a funkční mobility. Cvičební protokol zahrnuje trénink bráničního dýchání určený k usnadnění aktivace dýchacích svalů a zlepšení dýchacích vzorců. Úkoly související s rovnováhou a chůzí jsou začleněny prostřednictvím tandemové chůze a tréninku délky kroku, které mají za cíl zlepšit dynamickou stabilitu a symetrii chůze. Funkční posilovací cvičení zahrnují opakované aktivity sed-vstaň prováděné na podepřené rovnovážné ploše, které cílí na aktivaci svalů dolních končetin a posturální přechody běžně používané v každodenních činnostech.
Další cvičení se zaměřují na kontrolu trupu a pánve. Cvičení elevace pánve (most) se používají k posílení extenzorů kyčle a zlepšení stability pánve, zatímco kvadrupedální rovnovážné úkoly s kontralaterálním dosahem prověřují koordinaci trupu a posturální kontrolu. Funkční krokové aktivity prováděné pomocí krokové plošiny poskytují praxi krokových pohybů a přenosu váhy specifickou pro úkol. Nakonec jsou aktivity přenášení váhy v sedě prováděny s aproximací aplikovanou terapeutem, aby se stimuloval proprioceptivní vstup a zlepšilo zarovnání trupu.
Účastníci experimentální skupiny provádějí modifikovanou verzi stejné neurovývojové cvičební sekvence se sníženým objemem opakování, aby byla zachována podobná celková doba trvání sezení. Po dokončení těchto cvičení účastníci podstupují robotem asistovaný trénink chůze pomocí robotického chodícího systému. Během robotického tréninku dítě chodí s mechanickým vedením poskytovaným zařízením, které podporuje dolní končetiny a usnadňuje opakované cykly chůze. Robotická část sezení je prováděna za kontrolovaných podmínek s rychlostí chůze 0,08 km/h a bez náklonu běžeckého pásu. Robotická složka intervence poskytuje další lokomoční praxi a má za cíl upevnit koordinované vzorce chůze prostřednictvím tréninku s vysokým opakováním.
Rehabilitační sezení jsou navržena tak, aby poskytovala kombinaci respirační aktivace, cvičení posturální kontroly a funkčních aktivit souvisejících s chůzí. Prostřednictvím opakované expozice těmto aktivitám program usiluje o stimulaci neuromuskulární adaptace a zlepšení efektivity pohybu. Integrace robotického tréninku chůze může dále zvýšit množství praxe chůze při zajištění bezpečných a konzistentních pohybových vzorců.
Plicní funkce je hodnocena pomocí digitální spirometrie k získání objektivních měření respiračního výkonu. Spirometrické hodnocení poskytuje kvantitativní hodnoty odrážející funkci dýchacích cest a respirační kapacitu. Studie se zaměřuje na klíčové spirometrické ukazatele, které se běžně používají k hodnocení plicního výkonu v klinickém a výzkumném prostředí. Tato objektivní respirační měření umožňují zkoumání potenciálních fyziologických změn spojených s tréninkem chůze a zvýšeným fyzickým zapojením.
Kombinací konvenční neurovývojové terapie s robotickým lokomočním tréninkem si tato studie klade za cíl prozkoumat, zda rehabilitace podporovaná technologiemi může zlepšit funkční výsledky nad rámec těch dosažených pouze konvenční terapií. Očekává se, že výsledky přispějí k rostoucímu množství výzkumu zkoumajícího integraci robotických technologií do pediatrické neurorehabilitace a mohou poskytnout vhled do jejich potenciálního vlivu na motorický i respirační výkon u dětí s dětskou mozkovou obrnou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34279
- Istanbul University - Cerrahpasa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Děti ve věku 8–18 let s diagnózou spastické formy dětské mozkové obrny (DMO)
- Klasifikované jako stupeň I–III podle Systému klasifikace hrubé motoriky (GMFCS)
- Výška ≥100 cm pro zajištění kompatibility s ortézami robotického zařízení
- Dostatečná kognitivní a behaviorální spolupráce pro účast na cvičebních sezeních
Kriteria pro vyloučení:
- Operace pohybového aparátu v posledních 12 měsících
- Injekce botulotoxinu A v posledních 6 měsících
- Historie nekontrolované nebo nepravidelné epilepsie/záchvatů
- Kardiovaskulární onemocnění kontraindikující účast na cvičení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ROBOTICKÁ REHABILITAČNÍ SKUPINA APLIKOVANÁ NAVÍC K NEUROVÝVOJOVÉ LÉČBĚ
Byl použit elektromechanický chodící přístroj LOKOHELP.
Toto zařízení bylo vyvinuto pro lokomoční terapii s podporou tělesné hmotnosti na běžeckém pásu.
LokoHelp umožňuje jednotlivcům rozvíjet správné držení těla, schopnost chůze a otáčení bez lidské podpory.
Tento systém poskytuje jedinci podporu hmotnosti a umožňuje mu chodit ve správném vzoru.
Mezitím monitor ukazuje rychlost jedince a vzdálenost, kterou ušel v metrech během své chůze.
Aby byl jedinec integrován do systému, byl oblečen do oděvu a obuvi, které odpovídaly jeho rozměrům.
|
Rozdíl této studie oproti jiným studiím spočívá v tom, že plicní funkce nebyly hodnoceny v robotické rehabilitaci aplikované navíc k neurovývojové léčbě v předchozích studiích v literatuře.
Exspirační svalová síla, jako je FEV1 / FVC, byla hodnocena u dětí s robotickou rehabilitací aplikovanou navíc ke cvičební skupině pomocí mikroquarkové spirometrie. Vyšetření spirometrie bude provedeno u obou skupin a hodnoty FEV1/FVC budou zkontrolovány po cvičení. Hodnocení spasticity bude také provedeno pomocí modifikované Ashwortovy stupnice. Ohýbače kolen, natahovače kolen a plantární flexory kotníků budou vyhodnoceny u obou skupin na začátku a na konci léčby. |
|
Experimentální: Pouze skupina s neurovývojovými cvičeními
Této skupině bylo podáno 40 minut neurovývojových cvičení. Tato cvičení jsou uvedena následovně: Rovnováha byla procvičována přenášením váhy na boky a nohy v různých polohách. Byly procvičovány krokové strategie směrem k různým směrům. Pokud to pacient zvládne plně, aktivně, pokud ne, byly procvičovány cvičení aktivně asistované tandemové chůze. Cvičení rovnováhy byla prováděna na balanční desce. |
Vyšetření spirometrie bude provedeno u obou skupin a hodnoty FEV1/FVC budou zkontrolovány po cvičení. Hodnocení spasticity bude také provedeno pomocí modifikované Ashwortovy stupnice. Ohýbače kolen, natahovače kolen a plantární flexory kotníků budou vyhodnoceny u obou skupin na začátku a na konci léčby. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88)
Časové okno: 12 týdnů
|
Celkem 88 položek je zkoumáno v 5 hlavních dimenzích: Oblast Obsah A Dosahování a převalování B Sezení C Lezení a klečení D Stání E Chůze, běh a skákání Každá položka je hodnocena v rozmezí 0-3 podle toho, jak úspěšně dítě úkol vykoná: 0: Nezvládne 1: Částečně zvládne 2: Téměř zcela zvládne 3: Plně zvládne Určení úrovně hrubé motorické funkce Plánování rehabilitačního procesu Sledování pokroku v čase a reakce na terapii Používá se pro poskytnutí srovnávacího měření v klinickém výzkumu. |
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modifikovaná Ashworthova škála
Časové okno: Doba léčby byla 3 měsíce a hodnoty spasticity byly na konci 3 měsíců znovu vyšetřeny.
|
Modifikovaná Ashworthova škála byla použita k posouzení stavu spasticity u svalů zadní strany stehen, čtyřhlavého svalu a kotníku u dětí s mozkovou obrnou spastického typu. Stupnice modifikované Ashworthovy škály (MAS): Stupeň Definice 0 Žádné zvýšení svalového tonu (normální tonus). 1 Mírně zvýšený svalový tonus během pohybu kloubu; cítí se mírný odpor při extrémních pohybech nebo při uchopení. 1+ Mírně zvýšený svalový tonus; cítí se mírný odpor během méně než poloviny pohybu kloubu. 2 Výrazně zvýšený svalový tonus; ale postižená končetina se může snadno pohybovat. 3 Výrazně zvýšený svalový tonus; pasivní pohyb se stává obtížným. 4 Postižená končetina je rigidní; pasivní pohyb je velmi obtížný nebo nemožný. |
Doba léčby byla 3 měsíce a hodnoty spasticity byly na konci 3 měsíců znovu vyšetřeny.
|
|
6minutový test chůze
Časové okno: Zahrnuje 3měsíční období od začátku do konce léčby. 3 měsíce zahrnují 12 týdnů. Vyhodnocení bude provedeno na začátku a na konci 12 týdnů.
|
6minutový test chůze (6MWT) je zátěžový test, při kterém je osoba požádána, aby po dobu 6 minut chodila co nejrychleji v přímé linii, ale vlastním tempem. Cílem je zjistit, jakou vzdálenost během této doby dokáže urazit. Aerobní kapacita (submaximální úroveň) Funkční pohybová kapacita Odezva kardiopulmonálního a oběhového systému Výdrž dolních končetin Používá se k posouzení potenciálu pokračovat v každodenních životních aktivitách. |
Zahrnuje 3měsíční období od začátku do konce léčby. 3 měsíce zahrnují 12 týdnů. Vyhodnocení bude provedeno na začátku a na konci 12 týdnů.
|
|
MIR SPIROBANK SPIROMETR
Časové okno: Měření budou provedena na konci 12 týdnů.
|
FVC (Forced Vital Capacity) Celkové množství vzduchu, které může člověk vydechnout s veškerou silou a rychlostí po hlubokém nádechu.
(Litr)
|
Měření budou provedena na konci 12 týdnů.
|
|
MIR SPIROBANK SPIROMETR
Časové okno: Měření budou provedena na konci 12 týdnů.
|
FEV₁ (Nucený výdechový objem za 1. sekundu) Množství vzduchu vydechnutého během první 1 sekundy po hlubokém nádechu.
(Litry) |
Měření budou provedena na konci 12 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Efe ALCAN, Istanbul University - Cerrahpasa
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- e7LQWh2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská mozková obrna (CP)
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityNáborCerebral Palsy Gmfcs-er i-iiTurecko (Türkiye)
-
Riphah International UniversityNábor
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Siena, ItalyNáborDětská mozková obrna (CP) | Snímky motoru | CP (mozková obrna) | Pozorování akceItálie
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoCML, CML-CP, MMR, TKIČína
-
Cairo UniversityAktivní, ne náborZůstatek | Vibrace celého těla | Rebound Therapy | cpEgypt
-
Clene NanomedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Dočasně nedostupnéAmyotrofní laterální skleróza | ALS | PALSSpojené státy
-
Ibadat International University, IslamabadNáborDětská mozková obrna (CP) | Athetoid CPPákistán
-
International Clinic of Rehabilitation, UkraineElita Rehabilitation CenterNáborDětská mozková obrna (CP)Ukrajina
-
University of ThessalyZatím nenabírámeDětská mozková obrna (CP)
-
Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues...Nábor