- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07469696
Effekten av robotassistert gåtrening på motoriske funksjoner, respirasjonsparametre og funksjonell kapasitet ved cerebral parese
Effekten av robotassistent gangeopplæring på motoriske funksjoner, respirasjonsparametere og funksjonell kapasitet ved cerebral parese
Et informert samtykkeskjema ble utarbeidet for familier angående den planlagte forskningen. Tillatelse og signaturer ble innhentet fra foreldrene til barn i alderen 8-16 år som deltok i studien.
Studien med tittelen "Effekten av robotassistent gåtrening på motoriske funksjoner, respirasjonsparametere og funksjonell kapasitet ved Cerebral Parese" utføres av Fysioterapeut Efe Alcan ved Institutt for fysioterapi og rehabilitering, Fakultet for helsevitenskaper, Istanbul University-Cerrahpaşa. Denne masteroppgaven har som mål å evaluere motoriske funksjoner, respirasjonsparametere og funksjonell kapasitet i dagliglivet hos barn med ambulant type Cerebral Parese som mottar nevro-utviklingsbaserte (NDT) øvelser, med eller uten tillegg av robotassistent gåtrening.
Det primære målet er å fastslå effektiviteten av å legge til robotassistent gåtrenings til konvensjonell nevro-utviklingsbehandling på motoriske og respirasjonsparametere. Den vitenskapelige bidraget fra studien er den kvantitative målingen av FEV1, FVC og FEV1/FVC-verdier ved bruk av en digital spirometer hos barn som gjennomgår robotassistent gåtrening, og dermed gir objektive lungefunksjonsdata hos individer med Cerebral Parese.
Intervensjoner inkluderer tandemgang, balanseøvelser, vektoverføringsøvelser i hender-og-knær (katte-kamel) stilling og proprioceptive øvelser. Eksperimentgruppen utfører i tillegg gåsesjoner ved bruk av en robotisk gåenhet. Alle intervensjoner er overvåket av Fysioterapeut Efe Alcan og forventes ikke å innebære betydelig risiko.
Etter fullføring av det 12-ukers intervensjonsprogrammet, gjentas alle baselinevurderinger for å evaluere behandlingsrelaterte endringer.
Totalt 24 barn med Cerebral Parese forventes å delta. Demografiske data inkludert alder, kjønn, høyde, vekt, utdanningsstatus og relevant medisinsk historie registreres ved baseline. Deltakere deltar på to evalueringssesjoner (før og etter intervensjon) og en 40-minutters rehabiliteringssesjon en gang i uken i 12 uker.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Detaljert beskrivelse
Cerebral Parese (CP) er en gruppe permanente lidelser som påvirker bevegelse, holdning og motorisk kontroll forårsaket av ikke-progressive forstyrrelser i den utviklende hjernen. I tillegg til motoriske funksjonsnedsettelser som spastisitet, muskelsvakhet og forstyrret balanse, viser barn med CP ofte redusert kardiopulmonal kapasitet og redusert utholdenhet i daglige aktiviteter. Begrensninger i overkroppskontroll, endret gangmekanikk og redusert fysisk aktivitetsnivå kan over tid påvirke respirasjonsfunksjonen negativt. Av denne grunn legger moderne pediatriske rehabiliteringstilnærminger i økende grad vekt på intervensjoner som adresserer både motorisk prestasjon og fysiologisk kapasitet.
Neurodevelopmental Treatment (NDT) er en av de mest brukte terapeutiske tilnærmingene innen pediatrisk nevrorehabilitering. Tilnærmingen fokuserer på å fasilitere normale bevegelsesmønstre, forbedre postural kontroll, forbedre funksjonell mobilitet og fremme deltakelse i daglige aktiviteter gjennom oppgavespesifikke øvelser og terapeutstyrte bevegelsesstrategier. Selv om NDT-baserte intervensjoner er mye brukt, kan komplementære teknologier som øker bevegelsesgjentakelse og gir strukturert gangtrening ytterligere forbedre rehabiliteringsresultater.
Robotassistent gangtrening er utviklet for å tilby repetitiv, oppgavespesifikk gangtrening med kontrollerte parametere som ganghastighet og kroppsjustering. Disse systemene gjør det mulig for personer med nevrologiske funksjonsnedsettelser å trene symmetriske gangsykluser mens de mottar ekstern mekanisk støtte og konsistent sensorisk input. Slik repetitiv lokomotortrening kan bidra til motorisk læring, forbedre gangevne og potensielt øke kardiopulmonal engasjement under rehabilitering. Imidlertid er bevisene om de kombinerte effektene av robotassistent gangtrening og konvensjonell neurodevelopmental behandling på både motoriske og respirasjonsmessige utfall hos barn med Cerebral Parese fortsatt begrenset.
Denne studien undersøker effektene av å legge til robotassistent gangtrening til et neurodevelopmental behandlingsbasert rehabiliteringsprogram hos gående barn med Cerebral Parese. Intervensjonsprogrammet er designet for å målrette flere komponenter av funksjonell prestasjon, inkludert postural kontroll, balanse, styrke i underkroppen, koordinasjon og pustemekanikk. Deltakerne er fordelt i to intervensjonsgrupper: en neurodevelopmental behandlingsgruppe og en neurodevelopmental behandlingsgruppe pluss robotassistent rehabiliteringsgruppe. Begge intervensjonene administreres av en fysioterapeut med erfaring innen pediatrisk nevrologisk rehabilitering.
Neurodevelopmental behandlingsprogrammet består av en strukturert serie øvelser designet for å forbedre overkroppsstabilitet, balansekontroll og funksjonell mobilitet. Øvelsesprotokollen inkluderer diafragmatisk pustetrening som har til hensikt å fasilitere respirasjonsmuskelaktivering og forbedre pustemønstre. Balanse- og gangrelaterte oppgaver er inkorporert gjennom tandemgang og skrittlengdetrening, som har som mål å forbedre dynamisk stabilitet og gangsymmetri. Funksjonelle styrkeøvelser inkluderer gjentatte sitte-til-stå-aktiviteter utført på en støttet balanseoverflate, som målretter aktivering av muskler i underkroppen og posturale overganger som vanligvis brukes i daglige aktiviteter.
Ytterligere øvelser fokuserer på overkropps- og bekkenkontroll. Bekkenløftingsøvelser (bro) brukes for å styrke hofteekstensorene og forbedre bekkenstabilitet, mens firbent balanseoppgaver med kontralateral rekking utfordrer overkroppskoordinasjon og postural kontroll. Funksjonelle skrittaktiviteter utført ved hjelp av en trinnplattform gir oppgavespesifikk trening av skrittbevegelser og vektoverføring. Til slutt utføres vektforskyvningsaktiviteter i sittende stilling med terapeutpåført tilnærming for å stimulere proprioceptivt input og forbedre overkroppsjustering.
Deltakere i eksperimentgruppen utfører en modifisert versjon av den samme neurodevelopmental øvelsessekvensen med reduserte repetisjonsvolumer for å opprettholde en lignende total øktvarighet. Etter fullføring av disse øvelsene gjennomgår deltakerne robotassistent gangtrening ved hjelp av et robotisk gangsytem. Under robotisk trening går barnet med mekanisk veiledning gitt av enheten, som støtter underkroppen og fasiliterer repetitive gangsykluser. Den robotiske økten utføres under kontrollerte forhold med en ganghastighet på 0,08 km/t og ingen tredemøllehelling. Den robotiske komponenten av intervensjonen gir ytterligere lokomotortrening og har som mål å forsterke koordinerte gangmønstre gjennom høy-repetisjonstrening.
Rehabiliteringsøktene er designet for å gi en kombinasjon av respirasjonsaktivering, postural kontrolløvelser og funksjonelle gangrelaterte aktiviteter. Gjennom gjentatt eksponering for disse aktivitetene søker programmet å stimulere nevromuskulær tilpasning og forbedre bevegelseseffektivitet. Integreringen av robotisk gangtrening kan ytterligere øke mengden gangtrening samtidig som den sikrer trygge og konsistente bevegelsesmønstre.
Lungefunksjon evalueres ved hjelp av digital spirometri for å få objektive målinger av respirasjonsprestasjon. Spirometrisk vurdering gir kvantitative verdier som reflekterer luftveisfunksjon og respirasjonskapasitet. Studien fokuserer på nøkkel spirometriske indikatorer som vanligvis brukes for å vurdere lungeprestasjon i kliniske og forskningsmessige sammenhenger. Disse objektive respirasjonsmålingene muliggjør undersøkelse av potensielle fysiologiske endringer assosiert med gangtrening og økt fysisk engasjement.
Ved å kombinere konvensjonell neurodevelopmental terapi med robotisk lokomotortrening, har denne studien som mål å utforske om en teknologi-støttet rehabiliteringstilnærming kan forbedre funksjonelle utfall utover det som oppnås gjennom konvensjonell terapi alene. Resultatene forventes å bidra til den voksende forskningen som undersøker integreringen av robotteknologier i pediatrisk nevrorehabilitering og kan gi innsikt i deres potensielle innflytelse på både motorisk og respirasjonsmessig prestasjon hos barn med Cerebral Parese.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34279
- Istanbul University - Cerrahpasa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 8–18 år med diagnose spastisk type cerebral parese (SP)
- Klassifisert som nivå I–III i henhold til Gross Motor Function Classification System (GMFCS)
- Høyde ≥100 cm for å sikre kompatibilitet med robotiske apparatbraces
- Tilstrekkelig kognitiv og atferdsmessig samarbeidsevne til å delta i treningsøkter
Eksklusjonskriterier:
- Muskelskjelettkirurgi innen de siste 12 månedene
- Botulinumtoksin A-injeksjon innen de siste 6 månedene
- Historie med ukontrollert eller uregelmessig epilepsi/anfall
- Hjertesykdom som kontraindicerer deltakelse i trening
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ROBOTISK REHABILITERINGSGRUPPE ANVENDT I TILLEGG TIL NEUROUTVIKLINGSMESSIG BEHANDLING
LOKOHELP elektromekanisk gangenhet ble benyttet.
Denne enheten ble utviklet for lokomotorisk terapi med kroppsvektstøtte på tredemøllen.
LokoHelp gjør det mulig for enkeltpersoner å utvikle korrekt holdning, gange- og svingevne uten menneskelig støtte.
Dette systemet gir vektstøtte til enkeltpersonen og lar dem gå i korrekt mønster.
I mellomtiden viser en skjerm oss enkeltpersonens hastighet og den tilbakelagte distansen i meter under gangen.
For å integrere enkeltpersonen i systemet, ble de kledd i klær og sko som var tilpasset deres mål.
|
Forskjellen med denne studien fra andre studier er at lungefunksjoner ikke ble vurdert i robotrehabilitering brukt i tillegg til nevro-utviklingsbehandling i tidligere studier i litteraturen.
Ekspiratorisk muskelstyrke som FEV1 / FVC ble vurdert hos barn med robotrehabilitering brukt i tillegg til treningsgruppen med mikroquark-spirometri.
Spirometriutredning vil bli utført på begge grupper, og FEV1/FVC-verdier vil bli kontrollert etter øvelsene. Spastisitetsvurdering vil også bli utført med modifisert Ashworth-skala. Knæfleksorer, knæekstensorer og ankelplantarfleksorer vil bli evaluert i begge grupper ved behandlingens start og slutt. |
|
Eksperimentell: Kun nevro-utviklingsmessig øvingsgruppe
Denne gruppen fikk 40 minutter med nevro-utviklingsmessige øvelser. Disse øvelsene er oppført som følger: Balanse ble trent ved å overføre vekt til hofter og ben i ulike posisjoner. Stegstrategier mot ulike retninger ble trent. Hvis pasienten kan gjøre det fullstendig, aktivt, hvis ikke, ble aktivt assisterte tandem-gangeøvelser trent. Balanseøvelser ble utført på en balansebrett. |
Spirometriutredning vil bli utført på begge grupper, og FEV1/FVC-verdier vil bli kontrollert etter øvelsene. Spastisitetsvurdering vil også bli utført med modifisert Ashworth-skala. Knæfleksorer, knæekstensorer og ankelplantarfleksorer vil bli evaluert i begge grupper ved behandlingens start og slutt. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88)
Tidsramme: 12 uker
|
Totalt undersøkes 88 elementer i 5 hoveddimensjoner: Område Innhold A Rekkevidde og rulling B Sittende C Kryping og knele D Stående E Gange, løpe og hoppe Hvert element poengsettes mellom 0-3 etter hvor godt barnet utfører oppgaven: 0: Kan ikke gjøre 1: Delvis gjør 2: Nesten fullstendig gjør 3: Fullstendig gjør Fastsettelse av nivået for grovmotorisk funksjon Planlegging av rehabiliteringsprosessen Overvåking av fremgang over tid og respons på terapi Brukes for å gi sammenlignende målinger i klinisk forskning. |
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert Ashworth-skala
Tidsramme: Behandlingsperioden var 3 måneder, og spastisitetsverdiene ble undersøkt på nytt etter 3 måneder.
|
Den modifiserte Ashworth-skalaen ble brukt til å evaluere spastisitetsstatusen til hamstring-, quadriceps- og ankelmuskulaturen i nedre ekstremitet hos barn med spastisk type cerebral parese. Modifisert Ashworth-skala (MAS) gradering: Grad Definisjon 0 Ingen økning i muskeltonus (normal tonus). 1 Lett økt muskeltonus gjennom hele leddbevegelsen; lett motstand følt under ekstreme bevegelser eller når det tas tak i. 1+ Lett økt muskeltonus; lett motstand følt under mindre enn halvparten av leddbevegelsen. 2 Markert økt muskeltonus; men berørt ekstremitet kan beveges lett. 3 Markert økt muskeltonus; passiv bevegelse blir vanskelig. 4 Berørt ekstremitet er stiv; passiv bevegelse er svært vanskelig eller umulig. |
Behandlingsperioden var 3 måneder, og spastisitetsverdiene ble undersøkt på nytt etter 3 måneder.
|
|
6-minutters gangtest
Tidsramme: Den dekker 3-månedersperioden fra begynnelsen til slutten av behandlingen. 3 måneder inkluderer 12 uker. En evaluering vil bli foretatt ved begynnelsen og slutten av de 12 ukene.
|
6-minutters gangtesten (6MWT) er en treningsprøve der en person blir bedt om å gå så fort som mulig i en rett linje i 6 minutter, men i sitt eget tempo. Målet er å finne ut hvor lang avstand de kan tilbakelegge i løpet av denne tiden. Aerob kapasitet (submaksimalt nivå) Funksjonell treningskapasitet Respons fra kardiopulmonale og sirkulatoriske systemer Utholdenhet i nedre ekstremiteter Brukes for å vurdere potensialet for å fortsette daglige livsaktiviteter. |
Den dekker 3-månedersperioden fra begynnelsen til slutten av behandlingen. 3 måneder inkluderer 12 uker. En evaluering vil bli foretatt ved begynnelsen og slutten av de 12 ukene.
|
|
MIR SPIROBANK SPIROMETER
Tidsramme: Målinger vil bli tatt etter 12 uker.
|
FVC (Forced Vital Capacity) Den totale mengden luft en person kan puste ut med all sin styrke og hastighet etter å ha tatt et dyp pust.
(Liter)
|
Målinger vil bli tatt etter 12 uker.
|
|
MIR SPIROBANK SPIROMETER
Tidsramme: Målinger vil bli tatt ved slutten av 12 uker.
|
FEV₁ (Tvungent ekspiratorisk volum på 1. sekund) Mengden luft som pustes ut i det første sekundet etter et dyp pust.
(Liter)
|
Målinger vil bli tatt ved slutten av 12 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Efe ALCAN, Istanbul University - Cerrahpasa
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- e7LQWh2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .