- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07469696
Die Wirkung von robotergestütztem Gehtraining auf motorische Funktionen, respiratorische Parameter und funktionelle Kapazität bei Zerebralparese
Für die Familien wurde eine Einwilligungserklärung bezüglich der geplanten Forschung vorbereitet. Die Erlaubnis und Unterschriften wurden von den Eltern der Kinder im Alter von 8-16 Jahren eingeholt, die an der Studie teilnahmen.
Die Studie mit dem Titel „Die Wirkung von roboterunterstütztem Gehtraining auf motorische Funktionen, Atmungsparameter und funktionelle Kapazität bei Zerebralparese“ wird von Physiotherapeut Efe Alcan an der Abteilung für Physiotherapie und Rehabilitation der Fakultät für Gesundheitswissenschaften der Universität Istanbul-Cerrahpaşa durchgeführt. Diese Masterarbeit zielt darauf ab, motorische Funktionen, Atmungsparameter und die funktionelle Kapazität im täglichen Leben bei Kindern mit ambulatorischem Typ Zerebralparese zu bewerten, die neuroentwicklungsbasierte Übungen erhalten, mit oder ohne zusätzliches roboterunterstütztes Gehtraining.
Das primäre Ziel ist es, die Wirksamkeit der Ergänzung von roboterunterstütztem Gangtraining zur konventionellen neuroentwicklungsbasierten Behandlung auf motorische und Atmungsparameter zu bestimmen. Der wissenschaftliche Beitrag der Studie ist die quantitative Messung von FEV1, FVC und FEV1/FVC-Werten mit einem digitalen Spirometer bei Kindern, die roboterunterstütztes Gangtraining erhalten, wodurch objektive Lungendaten bei Personen mit Zerebralparese bereitgestellt werden.
Interventionen umfassen Tandemgehen, Gleichgewichtsübungen, Gewichtsverlagerungsübungen in der Hände-und-Knie-Position (Katzen-Kamel) und propriozeptive Übungen. Die experimentelle Gruppe führt zusätzlich Gehsitzungen mit einem robotischen Ganggerät durch. Alle Interventionen werden von Physiotherapeut Efe Alcan überwacht und es wird nicht erwartet, dass sie signifikante Risiken beinhalten.
Nach Abschluss des 12-wöchigen Interventionsprogramms werden alle Basisbewertungen wiederholt, um behandlungsbezogene Veränderungen zu bewerten.
Insgesamt werden 24 Kinder mit Zerebralparese erwartet, teilzunehmen. Demografische Daten einschließlich Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht, Bildungsstand und relevante Krankengeschichte werden zu Beginn aufgezeichnet. Die Teilnehmer besuchen zwei Bewertungssitzungen (vor und nach der Intervention) und eine 40-minütige Rehabilitationssitzung einmal wöchentlich für 12 Wochen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Detaillierte Beschreibung
Zerebralparese (CP) ist eine Gruppe permanenter Störungen, die Bewegung, Haltung und motorische Kontrolle betreffen, verursacht durch nicht-progressive Störungen im sich entwickelnden Gehirn. Neben motorischen Beeinträchtigungen wie Spastizität, Muskelschwäche und gestörter Balance zeigen Kinder mit CP häufig eine reduzierte kardiopulmonale Kapazität und verminderte Ausdauer bei täglichen Aktivitäten. Einschränkungen der Rumpfkontrolle, veränderte Gangmechanik und reduzierte körperliche Aktivitätsniveaus können die Atemfunktion im Laufe der Zeit negativ beeinflussen. Aus diesem Grund betonen moderne pädiatrische Rehabilitationsansätze zunehmend Interventionen, die sowohl die motorische Leistung als auch die physiologische Kapazität adressieren.
Die neurodevelopmental Behandlung (NDT) ist einer der am häufigsten verwendeten therapeutischen Ansätze in der pädiatrischen Neurorehabilitation. Der Ansatz konzentriert sich auf die Förderung normaler Bewegungsmuster, die Verbesserung der Haltungskontrolle, die Steigerung der funktionellen Mobilität und die Förderung der Teilnahme an täglichen Aktivitäten durch aufgabenbezogene Übungen und therapeutengeleitete Bewegungsstrategien. Obwohl NDT-basierte Interventionen weit verbreitet sind, können ergänzende Technologien, die die Bewegungsrepetition erhöhen und strukturierte Gangpraxis bieten, die Rehabilitationsergebnisse weiter verbessern.
Roboterunterstütztes Gangtraining wurde entwickelt, um repetitive, aufgabenbezogene Gehübungen mit kontrollierten Parametern wie Gehgeschwindigkeit und Körperausrichtung zu ermöglichen. Diese Systeme ermöglichen es Personen mit neurologischen Beeinträchtigungen, symmetrische Gangzyklen zu üben, während sie externe mechanische Unterstützung und konsistente sensorische Eingaben erhalten. Solches repetitives Lokomotionstraining kann zum motorischen Lernen beitragen, die Gehfähigkeit verbessern und möglicherweise die kardiopulmonale Beteiligung während der Rehabilitation erhöhen. Allerdings ist die Evidenz bezüglich der kombinierten Effekte von roboterunterstütztem Gangtraining und konventioneller neurodevelopmental Behandlung auf sowohl motorische als auch respiratorische Outcomes bei Kindern mit Zerebralparese weiterhin begrenzt.
Diese Studie untersucht die Effekte der Ergänzung von roboterunterstütztem Gangtraining zu einem neurodevelopmental Behandlungs-basierten Rehabilitationsprogramm bei ambulanten Kindern mit Zerebralparese. Das Interventionsprogramm ist darauf ausgelegt, multiple Komponenten der funktionellen Leistung zu adressieren, einschließlich Haltungskontrolle, Balance, untere Extremitätenstärke, Koordination und Atemmechanik. Teilnehmer werden zwei Interventionsgruppen zugeteilt: eine neurodevelopmental Behandlungsgruppe und eine neurodevelopmental Behandlungs- plus roboterunterstützte Rehabilitationsgruppe. Beide Interventionen werden von einem Physiotherapeuten mit Erfahrung in pädiatrischer neurologischer Rehabilitation durchgeführt.
Das neurodevelopmental Behandlungsprogramm besteht aus einer strukturierten Serie von Übungen, die darauf ausgelegt sind, Rumpfstabilität, Balancekontrolle und funktionelle Mobilität zu verbessern. Das Übungsprotokoll beinhaltet Zwerchfellatmungstraining, das darauf abzielt, die Aktivierung der Atemmuskulatur zu erleichtern und Atemmuster zu verbessern. Balance- und gangbezogene Aufgaben werden durch Tandemgehen und Schrittlängentraining integriert, die darauf abzielen, dynamische Stabilität und Gangsymmetrie zu verbessern. Funktionelle Kräftigungsübungen beinhalten wiederholte Sitz-zu-Steh-Aktivitäten auf einer unterstützten Balancefläche, die die Muskelaktivierung der unteren Extremitäten und Haltungsübergänge adressieren, die häufig in täglichen Aktivitäten verwendet werden.
Zusätzliche Übungen konzentrieren sich auf Rumpf- und Beckenkontrolle. Beckenhebe- (Bridging) Übungen werden verwendet, um die Hüftextensoren zu stärken und die Beckenstabilität zu verbessern, während vierfüßige Balanceaufgaben mit kontralateralem Greifen die Rumpfkoordination und Haltungskontrolle herausfordern. Funktionelle Schrittaktivitäten, die mit einer Stufe durchgeführt werden, bieten aufgabenbezogene Praxis von Schrittbewegungen und Gewichtsverlagerung. Schließlich werden Gewichtsverlagerungsaktivitäten in sitzender Position mit therapeutisch angewandter Approximation durchgeführt, um propriozeptive Eingaben zu stimulieren und die Rumpfausrichtung zu verbessern.
Teilnehmer in der experimentellen Gruppe führen eine modifizierte Version derselben neurodevelopmental Übungssequenz mit reduzierten Wiederholungsvolumen durch, um eine ähnliche Gesamtsitzungsdauer beizubehalten. Nach Abschluss dieser Übungen unterziehen sich die Teilnehmer roboterunterstütztem Gangtraining mit einem robotischen Gehsystem. Während des robotischen Trainings geht das Kind mit mechanischer Führung durch das Gerät, das die unteren Extremitäten unterstützt und repetitive Gangzyklen ermöglicht. Die robotische Gehsitzung wird unter kontrollierten Bedingungen mit einer Gehgeschwindigkeit von 0,08 km/h und ohne Laufbandneigung durchgeführt. Die robotische Komponente der Intervention bietet zusätzliche Lokomotionspraxis und zielt darauf ab, koordinierte Gehmuster durch hoch-repetitives Training zu verstärken.
Die Rehabilitationssitzungen sind darauf ausgelegt, eine Kombination aus respiratorischer Aktivierung, Haltungskontrollübungen und funktionellen gangbezogenen Aktivitäten bereitzustellen. Durch wiederholte Exposition gegenüber diesen Aktivitäten strebt das Programm an, neuromuskuläre Adaptation zu stimulieren und die Bewegungseffizienz zu verbessern. Die Integration von robotischem Gangtraining kann die Menge der Gehpraxis weiter erhöhen, während sichere und konsistente Bewegungsmuster gewährleistet werden.
Die Lungenfunktion wird mit digitaler Spirometrie evaluiert, um objektive Messungen der respiratorischen Leistung zu erhalten. Spirometrische Beurteilung liefert quantitative Werte, die die Atemwegsfunktion und respiratorische Kapazität widerspiegeln. Die Studie konzentriert sich auf wichtige spirometrische Indikatoren, die üblicherweise verwendet werden, um die pulmonale Leistung in klinischen und Forschungs-Settings zu beurteilen. Diese objektiven respiratorischen Messungen ermöglichen die Untersuchung potenzieller physiologischer Veränderungen, die mit Gangtraining und erhöhter körperlicher Beteiligung assoziiert sind.
Durch die Kombination konventioneller neurodevelopmental Therapie mit robotischem Lokomotionstraining zielt diese Studie darauf ab, zu untersuchen, ob ein technologieunterstützter Rehabilitationsansatz funktionelle Outcomes über diejenigen hinaus verbessern kann, die durch konventionelle Therapie allein erreicht werden. Die Ergebnisse werden voraussichtlich zum wachsenden Forschungsstand beitragen, der die Integration robotischer Technologien in die pädiatrische Neurorehabilitation untersucht, und können Einblicke in ihren potenziellen Einfluss auf sowohl motorische als auch respiratorische Leistung bei Kindern mit Zerebralparese liefern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Türkei (türkiye), 34279
- Istanbul University - Cerrahpasa
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 8-18 Jahren mit der Diagnose einer spastischen Zerebralparese (SP)
- Einstufung als Level I-III gemäß dem Gross Motor Function Classification System (GMFCS)
- Größe ≥100 cm, um die Kompatibilität mit den Roboter-Geräte-Schienen zu gewährleisten
- Ausreichende kognitive und verhaltensbezogene Kooperation für die Teilnahme an den Übungssitzungen
Ausschlusskriterien:
- Muskuloskelettale Operation innerhalb der letzten 12 Monate
- Botulinumtoxin A-Injektion innerhalb der letzten 6 Monate
- Vorgeschichte von unkontrollierter oder unregelmäßiger Epilepsie/Anfällen
- Herz-Kreislauf-Erkrankung, die die Teilnahme an körperlicher Aktivität kontraindiziert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: ROBOTERGESTÜTZTE REHABILITATIONSGRUPPE ZUSÄTZLICH ZUR NEUROENTWICKLUNGSBEHANDLUNG ANGEWENDET
Das LOKOHELP elektromechanische Gehgerät wurde verwendet.
Dieses Gerät wurde für die Lokomotionstherapie mit Körpergewichtsunterstützung auf dem Laufband entwickelt.
LokoHelp ermöglicht es Personen, ohne menschliche Unterstützung eine korrekte Haltung, Geh- und Wendefähigkeit zu entwickeln.
Dieses System bietet dem Einzelnen Gewichtsunterstützung und ermöglicht es ihm, im richtigen Muster zu gehen.
In der Zwischenzeit zeigt uns ein Monitor die Geschwindigkeit der Person und die während des Gehens zurückgelegte Strecke in Metern an.
Um die Person in das System zu integrieren, wurde sie mit Kleidung und Schuhen bekleidet, die ihren Maßen entsprachen.
|
Der Unterschied dieser Studie zu anderen Studien besteht darin, dass in früheren Studien in der Literatur die Lungenfunktionen bei der zusätzlich zur neurodevelopmentalen Behandlung angewandten robotergestützten Rehabilitation nicht bewertet wurden.
Die exspiratorische Muskelkraft wie FEV1 / FVC wurde bei Kindern mit robotergestützter Rehabilitation, die zusätzlich zur Übungsgruppe mit Mikroquark-Spirometrie angewandt wurde, bewertet.
Bei beiden Gruppen wird eine Spirometrieuntersuchung durchgeführt und die FEV1/FVC-Werte nach den Übungen überprüft. Die Spastizitätsbewertung wird ebenfalls mit der modifizierten Ashworth-Skala durchgeführt. Die Kniebeuger, Kniestrecker und Sprunggelenks-Plantarflexoren werden bei beiden Gruppen zu Beginn und am Ende der Behandlung bewertet. |
|
Experimental: Nur Neuroentwicklungstraining-Gruppe
Diese Gruppe erhielt 40 Minuten neuroentwicklungsfördernde Übungen. Diese Übungen sind wie folgt aufgelistet:<\/p> Das Gleichgewicht wurde durch Gewichtsverlagerung auf Hüften und Beine in verschiedenen Positionen trainiert.<\/p> Schrittstrategien in verschiedene Richtungen wurden geübt. Wenn der Patient es vollständig kann, aktiv, wenn nicht, wurden aktiv unterstützte Tandem-Gehtübungen durchgeführt.<\/p> Gleichgewichtsübungen wurden auf einem Balance-Brett durchgeführt.<\/p> |
Bei beiden Gruppen wird eine Spirometrieuntersuchung durchgeführt und die FEV1/FVC-Werte nach den Übungen überprüft. Die Spastizitätsbewertung wird ebenfalls mit der modifizierten Ashworth-Skala durchgeführt. Die Kniebeuger, Kniestrecker und Sprunggelenks-Plantarflexoren werden bei beiden Gruppen zu Beginn und am Ende der Behandlung bewertet. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Insgesamt werden 88 Items in 5 Hauptdimensionen untersucht: Bereich Inhalt A Greifen und Rollen B Sitzen C Krabbeln und Knien D Stehen E Gehen, Laufen und Springen Jedes Item wird je nachdem, wie erfolgreich das Kind die Aufgabe ausführt, mit 0-3 bewertet: 0: Kann nicht 1: Teilweise 2: Fast vollständig 3: Vollständig Bestimmung des Niveaus der grobmotorischen Funktion Planung des Rehabilitationsprozesses Überwachung des Fortschritts im Laufe der Zeit und der Reaktion auf die Therapie Wird verwendet, um vergleichende Messungen in der klinischen Forschung bereitzustellen. |
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Modifizierte Ashworth-Skala
Zeitfenster: Die Behandlungsdauer betrug 3 Monate, und die Spastizitätswerte wurden am Ende der 3 Monate erneut untersucht.
|
Die modifizierte Ashworth-Skala wurde verwendet, um den Spastikstatus der unteren Extremitäten bei Oberschenkelbeugern, Quadrizeps und Sprunggelenksmuskeln bei Kindern mit spastischer Zerebralparese zu bewerten. Gradierung der modifizierten Ashworth-Skala (MAS): Grad Definition 0 Keine Erhöhung des Muskeltonus (normaler Tonus). 1 Leicht erhöhter Muskeltonus während der gesamten Gelenkbewegung; leichter Widerstand bei extremen Bewegungen oder beim Ergreifen spürbar. 1+ Leicht erhöhter Muskeltonus; leichter Widerstand während weniger als der Hälfte der Gelenkbewegung spürbar. 2 Deutlich erhöhter Muskeltonus; aber die betroffene Extremität kann leicht bewegt werden. 3 Deutlich erhöhter Muskeltonus; passive Bewegung wird schwierig. 4 Betroffene Extremität ist steif; passive Bewegung ist sehr schwierig oder unmöglich. |
Die Behandlungsdauer betrug 3 Monate, und die Spastizitätswerte wurden am Ende der 3 Monate erneut untersucht.
|
|
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Es umfasst den 3-monatigen Zeitraum vom Beginn bis zum Ende der Behandlung. 3 Monate beinhalten 12 Wochen. Eine Bewertung wird zu Beginn und am Ende der 12 Wochen erfolgen.
|
Der 6-Minuten-Gehtest (6MWT) ist ein Belastungstest, bei dem eine Person gebeten wird, 6 Minuten lang so schnell wie möglich, aber in ihrem eigenen Tempo, auf einer geraden Strecke zu gehen. Ziel ist es, die zurückgelegte Strecke in dieser Zeit zu bestimmen. Aerobe Kapazität (submaximales Niveau) Funktionelle Belastbarkeit Reaktion der kardiopulmonalen und Kreislaufsysteme Ausdauer der unteren Extremitäten Wird zur Beurteilung des Potenzials für die Fortführung alltäglicher Aktivitäten verwendet. |
Es umfasst den 3-monatigen Zeitraum vom Beginn bis zum Ende der Behandlung. 3 Monate beinhalten 12 Wochen. Eine Bewertung wird zu Beginn und am Ende der 12 Wochen erfolgen.
|
|
MIR SPIROBANK SPIROMETER
Zeitfenster: Messungen werden nach 12 Wochen durchgeführt.
|
FVC (Forzierte Vitalkapazität) Die Gesamtmenge an Luft, die eine Person nach einem tiefen Atemzug mit aller Kraft und Geschwindigkeit ausatmen kann.
(Liter)
|
Messungen werden nach 12 Wochen durchgeführt.
|
|
MIR SPIROBANK SPIROMETER
Zeitfenster: Messungen werden nach 12 Wochen durchgeführt.
|
FEV₁ (Forciertes Exspiratorisches Volumen in der 1. Sekunde) Die Menge an Luft, die in der ersten Sekunde nach einem tiefen Atemzug ausgeatmet wird.
(Liter)
|
Messungen werden nach 12 Wochen durchgeführt.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Efe ALCAN, Istanbul University - Cerrahpasa
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- e7LQWh2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Zerebralparese (CP)
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Siena, ItalyRekrutierungZerebralparese (CP) | Motorische Bilder | CP (Zerebralparese) | AktionsbeobachtungItalien
-
Riphah International UniversityRekrutierung
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Abgeschlossen
-
Ibadat International University, IslamabadRekrutierungZerebralparese (CP) | Athetoid CPPakistan
-
International Clinic of Rehabilitation, UkraineElita Rehabilitation CenterRekrutierungZerebralparese (CP)Ukraine
-
University of ThessalyNoch keine Rekrutierung
-
Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues...Rekrutierung
-
Baylor UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutierungZerebralparese (CP)Vereinigte Staaten
-
Hacettepe UniversityAbgeschlossenZerebralparese (CP)Türkei (türkiye)
-
Hacettepe UniversityAbgeschlossen
Klinische Studien zur robotergestützte Rehabilitation und intensive Spirometrie
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityBeendetGangtraining bei Gesunden | Gangtraining bei Schlaganfall-ÜberlebendenVereinigte Staaten
-
Matthew HochUniversity of Virginia; Naval Health Research Center; Marine Corps Base Camp PendletonAktiv, nicht rekrutierendKnöchelverletzungen | Verstauchte KnöchelVereinigte Staaten
-
Umm Al-Qura UniversityAbgeschlossenPHYSIKALISCHE THERAPIETECHNIKENSaudi-Arabien
-
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation...Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Nottingham University Hospitals... und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungPädiatrischer Hirntumor | Hirntumor im Kindesalter | Hirntumore im Kindesalter | Pädiatrische HirntumorenVereinigtes Königreich
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkZurückgezogenPsychiatrische Krankenhauseinweisung
-
Escola Universitària d'Infermeria i Teràpia Ocupacional...University Rovira i Virgili; Hospital de L'Esperanca, Barcelona, SpainRekrutierung