心臓手術における胸骨切開後感染症予防のためのゲンタマイシン含有コラーゲンの局所投与の有効性
2026年3月12日 更新者：Amr Elsayed Tawfek Ibrahim、Zagazig University
心臓外科手術における胸骨切開後感染症予防における局所ゲンタマイシン含有コラーゲンの有効性
高リスク心臓手術患者において、ゲンタマイシン含有コラーゲンインプラントの局所適用は、標準的な予防措置のみと比較して、手術部位感染の発生率を減少させます。
調査の概要
詳細な説明
外科手術手順：
- 標準的な正中胸骨切開と心肺バイパスのためのカニューレ挿入。すべての手順は、膜型酸素化装置を備えたヘパリン結合心肺バイパス回路で行われます。
- 閉鎖技術：本研究の患者は2つのグループに分けられます。ゲンタマイシングループ：このグループの患者には、胸骨の両縁の間に局所的なゲンタマイシン含有コラーゲンが適用されました。
（ゲンタマイシン含有コラーゲンは、胸骨縫合（T字型）の直前に、胸骨後部および両胸骨半分の間に、骨蝋と同様に適用されます。）対照群：このグループの患者の胸骨は、局所的なゲンタマイシン含有コラーゲンを適用せずに閉鎖されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
142
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Sharqia Province
-
Zagazig、Sharqia Province、エジプト、44519
- cardiothorathic surgery department -faculty of medecine-zagazig univeristy- Egypt
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準:. 高齢者（60歳以上）。
- 管理不良の高血圧および糖尿病患者。
- 肥満（BMI>30 kg/m2）。
- 女性。
- 胸骨の骨粗鬆症。
- 慢性閉塞性肺疾患（COPD）。
- ステロイド療法または免疫抑制。
- 術中大動脈内バルーンポンプ（IABP）の使用。
- 出血のための再開胸。
- 長時間の体外循環（>180分）。
- 再心臓手術（予定手術）
除外基準:
ゲンタマイシンに対する既知のアレルギーを持つ患者。
- 18歳未満の患者。
- オフポンプ心臓手術。
- 低侵襲心臓手術。
- 血清クレアチニン値の上昇。
- 緊急症例
- 両側内胸動脈採取。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ゲンタマイシン
このグループの患者は、胸骨の2つの縁の間に、ゲンタマイシンを含むコラーゲンを局所的に使用しました
|
このグループの患者は、胸骨の両縁の間にジェンタマイシンを含むコラーゲンを局所的に投与されました。
|
|
アクティブコンパレータ：コントロール
このグループの患者の胸骨は、ゲンタマイシン含有コラーゲンの局所適用なしで閉鎖されます。
|
このグループの患者の胸骨は、ゲンタマイシン含有コラーゲンの局所適用なしに閉鎖されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
感染症重症度の割合（表在性および深部感染）
時間枠：術後3か月間
|
術後3か月間
|
|
|
ゲンタマイシンインプラントの副作用の発症率
時間枠：術後3か月以内
|
術後3か月以内
|
|
|
入院期間
時間枠：術後3か月間
|
術後3か月間
|
|
|
短期手術結果チェックリスト
時間枠：術後最初の3か月間
|
異なる胸骨閉鎖術の種類に関連して、縦隔炎を減少させ、胸骨治癒を改善します。
|
術後最初の3か月間
|
|
治癒の程度を評価する
時間枠：3か月後に、Six Points Scaleによる治癒度を評価するために非造影胸部C.T.を実施した
|
治癒度を評価するために非造影CT胸部を行い、6ポイントCTスコア（ステイシースコア）で評価： 0 癒合なし 骨橋形成の証拠なし；広い隙間。
|
3か月後に、Six Points Scaleによる治癒度を評価するために非造影胸部C.T.を実施した
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：amr tawfeek、cardiothoracic surgery department-faculty of medecine-Zagazig univeristy-Egypt
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月20日
一次修了 (推定)
2026年3月1日
研究の完了 (推定)
2026年5月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月12日
最初の投稿 (実際)
2026年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月12日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ZU-IRB#1355/18-5-2025
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究の発表によって
IPD 共有時間枠
研究発表後
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。