Effektiviteten av lokal gentamicinbehandlad kollagen för att förebygga poststernotomisk infektion vid hjärtkirurgi
12 mars 2026 uppdaterad av: Amr Elsayed Tawfek Ibrahim, Zagazig University
Effekten av lokal gentamicin innehållande kollagen för att förebygga poststernotomisk infektion vid hjärtkirurgi
Den lokala appliceringen av gentamicin-haltiga kollagenimplantat minskar incidensen av operationsrelaterade infektioner hos högriskpatienter inom hjärtkirurgi jämfört med enbart standardprofylaktiska åtgärder.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kirurgisk procedur:
- Standard median sternotomi och kanületering för kardiopulmonell bypass. Alla procedurer kommer att utföras på heparinbundna kardiopulmonella bypasskretsar med en membranoxygenator.
- Stängningsteknik: Patienter i vår studie kommer att delas in i två grupper: Gentamycin-grupp: Patienter i denna grupp fick lokalt sternalt Gentamycin-innehållande kollagen mellan de två sternumkanterna.
(Gentamycin-innehållande kollagen appliceras retrosternalt och mellan båda sternumhalvorna liknande benvax strax före sternumtrådning (T-FORMAD.)) Kontrollgrupp: Patienter i denna grupp kommer att få sternum stängt utan applicering av lokalt Gentamycin-innehållande kollagen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
142
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Sharqia Province
-
Zagazig, Sharqia Province, Egypten, 44519
- cardiothorathic surgery department -faculty of medecine-zagazig univeristy- Egypt
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:. Ålder över 60 år.
- Patienter med okontrollerad hypertoni och diabetes mellitus.
- Fetma (BMI>30 kg/m2).
- Kvinnligt kön.
- Osteoporos i sternum.
- Kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).
- Steroidterapi eller immunosuppression.
- Intraoperativ användning av intra-aortballongpump (IABP).
- Återexploration för blödning.
- Lång kardiopulmonal bypass-tid (>180 minuter).
- Återoperation för hjärtkirurgi (elektiv)
Exklusionskriterier:
o Patienter med känd allergi mot gentamicin.
- Patienter under 18 år.
- Off-pump hjärtkirurgi.
- Minimal invasiv hjärtkirurgi.
- Förhöjt serumkreatininvärde.
- Aktuella akutfall
- Bilateral harvesting av arteria thoracica interna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: gentamycin
Patienter i denna grupp hade lokal sternal Gentamycin innehållande kollagen mellan de två kanterna av sternum
|
Patienter i denna grupp hade lokalt sternalt Gentamycin innehållande kollagen mellan de två kantarna av sternum.
|
|
Aktiv komparator: kontroll
Patienter i denna grupp kommer att få bröstbenet stängt utan applicering av lokalt Gentamycin-innehållande kollagen
|
Patienter i denna grupp kommer att få sternum stängt utan applicering av lokal Gentamycin-innehållande kollagen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av infektionsallvarlighet (ytliga och djupa infektioner)
Tidsram: under de första 3 månaderna efter operationen
|
under de första 3 månaderna efter operationen
|
|
|
Förekomst av biverkningar av gentamicinimplantat
Tidsram: under de första 3 månaderna efter operationen
|
under de första 3 månaderna efter operationen
|
|
|
Vårdtidens längd
Tidsram: under de första 3 månaderna efter operationen
|
under de första 3 månaderna efter operationen
|
|
|
checklista för korttids kirurgiska resultat
Tidsram: under de första 3 månaderna efter operationen
|
Minska mediastinit och förbättra sternumläkning i förhållande till olika typer av sternumstängning.
|
under de första 3 månaderna efter operationen
|
|
bedöm grad av läkning
Tidsram: efter 3 månader genomfördes icke-kontrastförstärkt DT av bröstkorgen för att bedöma läkningsgraden med Six Points Scale
|
Icke-kontrast C.T.-bröstkorg utförd för att bedöma graden av läkning med The 6-Point CT Score (Stacy Score): 0 Ingen sammanväxning Ingen bevis för benöverbryggning; stort mellanrum.
|
efter 3 månader genomfördes icke-kontrastförstärkt DT av bröstkorgen för att bedöma läkningsgraden med Six Points Scale
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: amr tawfeek, cardiothoracic surgery department-faculty of medecine-Zagazig univeristy-Egypt
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 maj 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2026
Första postat (Faktisk)
13 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZU-IRB#1355/18-5-2025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
genom publicering av studien
Tidsram för IPD-delning
efter publicering av studien
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .