Эффективность местного применения коллагена, содержащего гентамицин, в профилактике постстернотомической инфекции при кардиохирургических операциях
12 марта 2026 г. обновлено: Amr Elsayed Tawfek Ibrahim, Zagazig University
Местное применение содержащих гентамицин коллагеновых имплантатов снижает частоту инфекций области хирургического вмешательства у пациентов кардиохирургического профиля высокого риска по сравнению с использованием только стандартных профилактических мер.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хирургическая процедура:
- Стандартная медианная стернотомия и канюляция для искусственного кровообращения. Все процедуры будут выполняться на гепаринизированных контурах искусственного кровообращения с мембранным оксигенатором.
- Техника закрытия: Пациенты в нашем исследовании будут разделены на две группы: Группа Гентамицина: Пациенты в этой группе получали местный стернальный коллаген, содержащий гентамицин, между двумя краями грудины.
(Коллаген, содержащий гентамицин, будет наноситься ретростернально и между обеими половинами грудины, аналогично костному воску, непосредственно перед стернальным сшиванием (Т-образно). ) Контрольная группа: Пациенты в этой группе будут иметь грудину закрытой без нанесения местного коллагена, содержащего гентамицин.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
142
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sharqia Province
-
Zagazig, Sharqia Province, Египет, 44519
- cardiothorathic surgery department -faculty of medecine-zagazig univeristy- Egypt
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:. Пожилой возраст > 60 лет.
- Пациенты с неконтролируемой гипертонией и сахарным диабетом.
- Ожирение (ИМТ>30 кг/м²).
- Женский пол.
- Остеопороз грудины.
- Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ).
- Стероидная терапия или иммуносупрессия.
- Интраоперационное использование внутриаортальной баллонной контрпульсации (ВАБК).
- Ревизия по поводу кровотечения.
- Длительное время искусственного кровообращения (>180 минут).
- Повторная операция на сердце (плановая)
Критерии исключения:
o Пациенты с известной аллергией на гентамицин.
- Пациенты младше 18 лет.
- Операция на сердце без искусственного кровообращения.
- Минимально инвазивная операция на сердце.
- Повышенный уровень креатинина в сыворотке крови.
- Экстренные случаи
- Забор двусторонней внутренней грудной артерии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: гентамицин
Пациентам этой группы между краями грудины помещали содержащий гентамицин коллагеновый материал
|
Пациентам этой группы между двумя краями грудины помещали местный стернальный коллаген, содержащий гентамицин.
|
|
Активный компаратор: контроль
Пациентам этой группы грудина будет закрыта без применения местного коллагена, содержащего гентамицин
|
Пациентам в этой группе грудина будет закрыта без применения местного коллагена, содержащего гентамицин.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота тяжести инфекции (поверхностные и глубокие инфекции)
Временное ограничение: в течение первых 3 месяцев после операции
|
в течение первых 3 месяцев после операции
|
|
|
Частота побочных эффектов имплантатов гентамицина
Временное ограничение: в течение первых 3 месяцев после операции
|
в течение первых 3 месяцев после операции
|
|
|
Длительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: в течение первых 3 месяцев после операции
|
в течение первых 3 месяцев после операции
|
|
|
контрольный список краткосрочных хирургических результатов
Временное ограничение: в течение первых 3 месяцев после операции
|
Снижение медиастинита и улучшение заживления грудины в зависимости от различных типов закрытия грудины.
|
в течение первых 3 месяцев после операции
|
|
оценить степень заживления
Временное ограничение: через 3 месяца выполнена бесконтрастная КТ грудной клетки для оценки степени заживления по Шестибалльной Шкале
|
Проведена КТ грудной клетки без контраста для оценки степени заживления по 6-балльной шкале КТ (шкала Стэйси): 0 Нет сращения Нет признаков костного мостика; широкий промежуток.
|
через 3 месяца выполнена бесконтрастная КТ грудной клетки для оценки степени заживления по Шестибалльной Шкале
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: amr tawfeek, cardiothoracic surgery department-faculty of medecine-Zagazig univeristy-Egypt
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 мая 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZU-IRB#1355/18-5-2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
путем публикации исследования
Сроки обмена IPD
после публикации исследования
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .