Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af lokal gentamicinholdig kollagen i forebyggelse af poststernotomi-infektion i hjertekirurgi

12. marts 2026 opdateret af: Amr Elsayed Tawfek Ibrahim, Zagazig University

Effekt af lokal gentamicinholdig kollagen til forebyggelse af poststernotomi-infektion i hjertekirurgi

Den lokale anvendelse af gentamicinholdige kollagenimplantater reducerer incidensen af operationsstedsinfektioner hos højrisikohjerteskirurgiske patienter sammenlignet med alene standard profylaktiske forholdsregler.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kirurgisk procedure:

  • Standard median sternotomi og kanulering til kardiopulmonal bypass. Alle procedurer udføres på heparinbundede kardiopulmonale bypass-kredsløb med en membranoxygenator.
  • Lukketeknik: Patienter i vores undersøgelse vil blive opdelt i to grupper: Gentamicin-gruppe: Patienter i denne gruppe fik lokal sternal Gentamicin-indholdende kollagen mellem de to kanter af sternum.

(Gentamicin-indholdende kollagen vil blive anvendt retrosternalt og mellem begge sternalhalvdele ligesom knoglevoks lige før sternal trådning (T-formet).) Kontrolgruppe: Patienter i denne gruppe vil få lukket sternum uden anvendelse af lokal Gentamicin-indholdende kollagen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

142

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Sharqia Province
      • Zagazig, Sharqia Province, Egypten, 44519
        • cardiothorathic surgery department -faculty of medecine-zagazig univeristy- Egypt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:. Høj alder > 60 år.

  • Patienter med ukontrolleret hypertension og diabetes mellitus.
  • Fedme (BMI>30 kg/m2).
  • Kvindeligt køn.
  • Osteoporose i sternum.
  • Kronisk Obstruktiv Lungesygdom (KOL).
  • Steroidbehandling eller immunosuppression.
  • Intraoperativ brug af intra-aortal ballonpumpe (IABP).
  • Genåbning for blødning.
  • Lang kardiopulmonal bypass-tid (>180 minutter).
  • Gentagen hjertekirurgisk operation (elektiv)

Eksklusionskriterier:

  • o Patienter med kendte allergier over for gentamicin.

    • Patienter under 18 år.
    • Off-pump hjertekirurgi.
    • Minimal invasiv hjertekirurgi.
    • Forhøjet serumkreatininniveau.
    • Akutte tilfælde
    • Høstning af bilateral arteria thoracica interna.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: gentamycin
Patienter i denne gruppe havde lokal sternal Gentamycin-indeholdende kollagen mellem de to kanter af sternum
Procedure: Gentamicin
Patienter i denne gruppe havde lokal sternal Gentamycin-indeholdende kollagen mellem de to kanter af sternum.
Aktiv komparator: kontrol
Patienter i denne gruppe vil få lukket sternum uden anvendelse af lokalt Gentamycin-indeholdende kollagen
Procedure: knoglevoks
Patienter i denne gruppe får sternum lukket uden påføring af lokal Gentamycin-indeholdende kollagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of infection severity (superficial and deep infections)
Tidsramme: i løbet af de første 3 måneder postoperativt
i løbet af de første 3 måneder postoperativt
Forekomsten af bivirkninger af gentamicinimplantater
Tidsramme: i de første 3 måneder efter operationen
i de første 3 måneder efter operationen
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: i de første 3 måneder efter operationen
i de første 3 måneder efter operationen
checkliste for korttids kirurgisk udfald
Tidsramme: i de første 3 måneder postoperativt
Reducer mediastinitis og forbedrer sternumhelingen i forbindelse med forskellige typer sternumlukning.
i de første 3 måneder postoperativt
vurdere helbredelsesgraden
Tidsramme: efter 3 måneder udførtes ikke-kontrast CT-brystkasse for at vurdere grad af heling ved hjælp af Six Points-skalaen

Ikke-kontrast CT af brystkassen udført for at vurdere helingsgraden ved hjælp af 6-punkts CT-scoren (Stacy Score):

0 Ingen sammenvoksning Ingen tegn på knogleoverbygning; bredt mellemrum.

  1. Minimal sammenvoksning Sjælden/let knogleoverbygning over osteotomien.
  2. Let sammenvoksning Mindre end 25% knogleoverbygning.
  3. Moderat sammenvoksning 25% til 50% knogleoverbygning.
  4. Næsten fuldstændig Mere end 50% knogleoverbygning med høj stabilitet.
  5. Fuldstændig sammenvoksning Sternumhalvdele veljusterede; ingen mærkbar åbning; ligner normal knogle.
efter 3 måneder udførtes ikke-kontrast CT-brystkasse for at vurdere grad af heling ved hjælp af Six Points-skalaen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zagazig University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: amr tawfeek, cardiothoracic surgery department-faculty of medecine-Zagazig univeristy-Egypt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZU-IRB#1355/18-5-2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

ved offentliggørelse af studiet

IPD-delingstidsramme

efter udgivelsen af undersøgelsen

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gentamicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner