Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność miejscowej kolagenowej zawiesiny z gentamycyną w zapobieganiu zakażeniom po sternotomii w chirurgii serca

12 marca 2026 zaktualizowane przez: Amr Elsayed Tawfek Ibrahim, Zagazig University
Lokalne stosowanie implantów kolagenowych zawierających gentamycynę zmniejsza częstość występowania zakażeń miejsca operowanego u pacjentów wysokiego ryzyka poddawanych operacjom kardiochirurgicznym w porównaniu z samymi standardowymi środkami profilaktycznymi.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Procedura chirurgiczna:

  • Standardowa sternotomia pośrodkowa i kaniulacja do krążenia pozaustrojowego. Wszystkie zabiegi będą wykonywane na obwodach krążenia pozaustrojowego z heparyną z oksygenatorem membranowym.
  • Technika zamknięcia: Pacjenci w naszym badaniu zostaną podzieleni na dwie grupy: Grupa Gentamycynowa: Pacjenci w tej grupie mieli miejscowo kolagen zawierający gentamycynę między dwiema krawędziami mostka.

(Kolagen zawierający gentamycynę będzie aplikowany za mostkiem i między obiema połowami mostka, podobnie jak wosk kostny, tuż przed drutowaniem mostka (kształt T).) Grupa Kontrolna: Pacjenci w tej grupie będą mieli zamknięty mostek bez miejscowego zastosowania kolagenu zawierającego gentamycynę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

142

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Sharqia Province
      • Zagazig, Sharqia Province, Egipt, 44519
        • cardiothorathic surgery department -faculty of medecine-zagazig univeristy- Egypt

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:. Wiek podeszły > 60 lat.

  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą.
  • Otyłość (BMI>30 kg/m2).
  • Płeć żeńska.
  • Osteoporoza mostka.
  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP).
  • Terapia steroidowa lub immunosupresja.
  • Zastosowanie wewnątrzaortalnej pompy balonowej (IABP) śródoperacyjnie.
  • Rewizja z powodu krwawienia.
  • Długi czas krążenia pozaustrojowego (>180 minut).
  • Powtórna operacja kardiochirurgiczna (planowa)

Kryteria wyłączenia:

  • o Pacjenci ze znaną alergią na gentamycynę.

    • Pacjenci poniżej 18 roku życia.
    • Kardiochirurgia bez użycia krążenia pozaustrojowego.
    • Minimalnie inwazyjna kardiochirurgia.
    • Podwyższony poziom kreatyniny w surowicy.
    • Przypadki nagłe
    • Pobranie obustronnej tętnicy piersiowej wewnętrznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: gentamycyna
Pacjenci w tej grupie mieli między dwiema krawędziami mostka miejscową kolagenową matrycę zawierającą gentamycynę
Procedura: Gentamycyna
Pacjenci w tej grupie mieli między dwiema krawędziami mostka miejscowy kolagen zawierający gentamycynę.
Aktywny komparator: kontrola
U pacjentów z tej grupy mostek zostanie zamknięty bez zastosowania kolagenu zawierającego miejscowo gentamycynę
Procedura: wosk kostny
U pacjentów w tej grupie mostek zostanie zamknięty bez zastosowania miejscowej kolagenowej zawiesiny z gentamycyną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciężkości zakażenia (zakażenia powierzchowne i głębokie)
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 3 miesięcy pooperacyjnych
w ciągu pierwszych 3 miesięcy pooperacyjnych
Częstość występowania działań niepożądanych implantów z gentamycyną
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 3 miesięcy pooperacyjnych
w ciągu pierwszych 3 miesięcy pooperacyjnych
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 3 miesięcy pooperacyjnych
w ciągu pierwszych 3 miesięcy pooperacyjnych
lista kontrolna krótkoterminowych wyników chirurgicznych
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 3 miesięcy po operacji
Zmniejsz mediastenitis i popraw gojenie mostka w odniesieniu do różnych rodzajów zamknięcia mostka.
w ciągu pierwszych 3 miesięcy po operacji
ocenić stopień gojenia
Ramy czasowe: po 3 miesiącach wykonano niekontrastową tomografię komputerową klatki piersiowej w celu oceny stopnia gojenia za pomocą skali sześciopunktowej

Badanie TK klatki piersiowej bez kontrastu wykonano w celu oceny stopnia zrostu za pomocą 6-punktowej skali TK (skala Stacy):

0 Brak zrostu Brak dowodów na mostkowanie kostne; szeroka szczelina.

  1. Minimalny zrostu Rzadkie/nieznaczne mostkowanie kostne przez osteotomię.
  2. Łagodny zrostu Mniej niż 25% mostkowania kostnego.
  3. Umiarkowany zrostu 25% do 50% mostkowania kostnego.
  4. Prawie całkowity zrostu Ponad 50% mostkowania kostnego z wysoką stabilnością.
  5. Całkowity zrostu Połówki mostka dobrze wyrównane; brak widocznej szczeliny; wygląda jak normalna kość.
po 3 miesiącach wykonano niekontrastową tomografię komputerową klatki piersiowej w celu oceny stopnia gojenia za pomocą skali sześciopunktowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zagazig University

Śledczy

  • Główny śledczy: amr tawfeek, cardiothoracic surgery department-faculty of medecine-Zagazig univeristy-Egypt

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZU-IRB#1355/18-5-2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

przez publikację badania

Ramy czasowe udostępniania IPD

po publikacji badania

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gentamycyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj