局部含庆大霉素胶原在预防心脏外科术后胸骨感染中的疗效
2026年3月12日 更新者：Amr Elsayed Tawfek Ibrahim、Zagazig University
局部含庆大霉素胶原蛋白在预防心脏手术后胸骨切开感染中的疗效
与单独使用标准预防措施相比，局部应用含庆大霉素胶原蛋白植入物可降低高风险心脏手术患者手术部位感染的发生率。
研究概览
详细说明
手术程序：
- 标准正中胸骨切开术和心肺转流体外循环插管。所有手术将在使用膜式氧合器的肝素涂层心肺转流回路中进行。
- 闭合技术：我们研究中的患者将被分为两组：庆大霉素组：该组患者在两胸骨边缘之间放置含庆大霉素的局部胸骨胶原。
（含庆大霉素的胶原将在胸骨钢丝闭合前（T字形）应用于胸骨后和两侧胸骨半之间，类似于骨蜡。对照组：该组患者的胸骨将闭合，不使用含庆大霉素的局部胶原。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
142
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Sharqia Province
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Zagazig、Sharqia Province、埃及、44519
- cardiothorathic surgery department -faculty of medecine-zagazig univeristy- Egypt
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准： 年龄大于60岁。
- 未控制的高血压和糖尿病患者。
- 肥胖（BMI>30 kg/m2）。
- 女性。
- 胸骨骨质疏松。
- 慢性阻塞性肺疾病（COPD）。
- 类固醇治疗或免疫抑制。
- 术中主动脉内球囊反搏（IABP）使用。
- 因出血再次探查。
- 体外循环时间长（>180分钟）。
- 再次心脏手术（择期）
排除标准：
对庆大霉素已知过敏的患者。
- 年龄小于18岁的患者。
- 非体外循环心脏手术。
- 微创心脏手术。
- 血清肌酐水平升高。
- 急诊病例
- 双侧乳内动脉采集。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：庆大霉素
该组患者胸骨两缘之间放置了含庆大霉素的局部胸骨胶原
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该组患者胸骨两侧边缘之间使用了含庆大霉素的胶原蛋白。
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有源比较器：对照
该组患者的胸骨将不使用含庆大霉素的胶原蛋白局部敷料进行闭合
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该组患者的胸骨将不使用含庆大霉素的局部胶原蛋白进行闭合。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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感染严重程度（浅表和深部感染）发生率
大体时间：术后前3个月内
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术后前3个月内
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庆大霉素植入物不良反应发生率
大体时间：术后头3个月内
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术后头3个月内
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住院时间
大体时间：术后前3个月内
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术后前3个月内
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短期手术结果检查表
大体时间：术后前3个月
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降低纵隔炎发生率，并针对不同类型的胸骨闭合方式改善胸骨愈合。
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术后前3个月
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评估愈合程度
大体时间：3个月后，通过非增强胸部CT检查，使用六点量表评估愈合程度
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进行非对比胸部CT扫描以通过6点CT评分（Stacy评分）评估愈合程度： 0 未愈合 无骨桥接证据；间隙宽。
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3个月后，通过非增强胸部CT检查，使用六点量表评估愈合程度
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：amr tawfeek、cardiothoracic surgery department-faculty of medecine-Zagazig univeristy-Egypt
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年5月20日
初级完成 (估计的)
2026年3月1日
研究完成 (估计的)
2026年5月1日
研究注册日期
首次提交
2026年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月12日
首次发布 (实际的)
2026年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月12日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ZU-IRB#1355/18-5-2025
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
通过研究发表
IPD 共享时间框架
研究发表后
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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