Efficacité du collagène contenant de la gentamicine locale dans la prévention des infections post-sternotomie en chirurgie cardiaque
12 mars 2026 mis à jour par: Amr Elsayed Tawfek Ibrahim, Zagazig University
Efficacité du collagène contenant de la gentamicine locale dans la prévention de l'infection post-sternotomie en chirurgie cardiaque
L'application locale d'implants de collagène contenant de la gentamicine réduit l'incidence des infections du site opératoire chez les patients à haut risque en chirurgie cardiaque par rapport aux mesures prophylactiques standard seules.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Procédure chirurgicale :
- Sternotomie médiane standard et canulation pour circulation extracorporelle. Toutes les procédures seront réalisées sur des circuits de circulation extracorporelle liés à l'héparine avec un oxygénateur à membrane.
- Technique de fermeture : Les patients de notre étude seront divisés en deux groupes : Groupe Gentamicine : Les patients de ce groupe ont reçu une collagène contenant de la gentamicine localement entre les deux bords du sternum.
(La collagène contenant de la gentamicine sera appliquée rétrosternalement et entre les deux moitiés sternales, de manière similaire à la cire osseuse, juste avant le cerclage sternal (en forme de T).) Groupe témoin : Les patients de ce groupe auront le sternum fermé sans application de collagène contenant de la gentamicine localement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
142
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sharqia Province
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Zagazig, Sharqia Province, Egypte, 44519
- cardiothorathic surgery department -faculty of medecine-zagazig univeristy- Egypt
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion : Âge avancé > 60 ans.
- Patients atteints d'hypertension et de diabète sucré non contrôlés.
- Obésité (IMC > 30 kg/m²).
- Sexe féminin.
- Ostéoporose du sternum.
- Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).
- Traitement par stéroïdes ou immunosuppression.
- Utilisation peropératoire de ballon de contre-pulsion intra-aortique (BCPIA).
- Réexploration pour saignement.
- Temps prolongé de circulation extracorporelle (> 180 minutes).
- Réintervention chirurgicale cardiaque (élective)
Critères d'exclusion :
o Patients présentant des allergies connues à la gentamicine.
- Patients de moins de 18 ans.
- Chirurgie cardiaque sans circulation extracorporelle.
- Chirurgie cardiaque mini-invasive.
- Taux de créatinine sérique élevé.
- Cas d'urgence
- Prélèvement de l'artère thoracique interne bilatérale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: gentamicine
Les patients de ce groupe ont reçu un collagène contenant de la gentamicine au niveau sternal local entre les deux bords du sternum
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Les patients de ce groupe avaient une collagène contenant de la gentamicine sternale locale entre les deux bords du sternum.
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Comparateur actif: contrôle
Les patients de ce groupe auront le sternum fermé sans application de collagène contenant de la gentamicine locale
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Les patients de ce groupe auront le sternum fermé sans application de collagène contenant de la gentamicine locale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de sévérité de l'infection (infections superficielles et profondes)
Délai: pendant les 3 premiers mois post-opératoires
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pendant les 3 premiers mois post-opératoires
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Incidence des effets indésirables des implants à la gentamicine
Délai: pendant les 3 premiers mois postopératoires
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pendant les 3 premiers mois postopératoires
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: pendant les 3 premiers mois postopératoires
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pendant les 3 premiers mois postopératoires
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liste de contrôle des résultats chirurgicaux à court terme
Délai: pendant les 3 premiers mois postopératoires
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Réduire les médiastinites et améliorer la cicatrisation du sternum en relation avec différents types de fermeture sternale.
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pendant les 3 premiers mois postopératoires
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évaluer le degré de cicatrisation
Délai: après 3 mois, un scanner thoracique sans injection de produit de contraste a été réalisé pour évaluer le degré de guérison selon l'échelle Six Points
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Scanner thoracique sans injection de produit de contraste réalisé pour évaluer le degré de cicatrisation par le Score CT à 6 points (Score de Stacy) : 0 Non-union Aucune preuve de pont osseux ; espace important.
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après 3 mois, un scanner thoracique sans injection de produit de contraste a été réalisé pour évaluer le degré de guérison selon l'échelle Six Points
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: amr tawfeek, cardiothoracic surgery department-faculty of medecine-Zagazig univeristy-Egypt
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 mai 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2026
Première publication (Réel)
13 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZU-IRB#1355/18-5-2025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
par publication de l'étude
Délai de partage IPD
après la publication de l'étude
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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