Eficácia do Colagénio Contendo Gentamicina Local na Prevenção de Infeção Pós-Esternotomia em Cirurgia Cardíaca
12 de março de 2026 atualizado por: Amr Elsayed Tawfek Ibrahim, Zagazig University
A aplicação local de implantes de colagénio contendo gentamicina reduz a incidência de infeções do local cirúrgico em doentes de cirurgia cardíaca de alto risco, comparativamente apenas com as medidas profiláticas padrão.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Procedimento cirúrgico:
- Esternotomia mediana padrão e canulação para circulação extracorpórea. Todos os procedimentos serão realizados em circuitos de circulação extracorpórea com ligação de heparina e oxigenador de membrana.
- Técnica de encerramento: Os pacientes no nosso estudo serão divididos em dois grupos: Grupo Gentamicina: Os pacientes neste grupo tiveram colagénio contendo Gentamicina local entre as duas bordas do esterno.
(O colagénio contendo Gentamicina será aplicado no retroesternal e entre ambas as metades esternais, semelhante à cera óssea, imediatamente antes da fixação do esterno com arame (em forma de T).) Grupo de Controlo: Os pacientes neste grupo terão o esterno encerrado sem aplicação de colagénio contendo Gentamicina local.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
142
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sharqia Province
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Zagazig, Sharqia Province, Egito, 44519
- cardiothorathic surgery department -faculty of medecine-zagazig univeristy- Egypt
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:. Idade avançada > 60 anos.
- Pacientes com hipertensão e diabetes mellitus não controlados.
- Obesidade (IMC>30 kg/m2).
- Género feminino.
- Osteoporose do esterno.
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC).
- Terapia com esteroides ou imunossupressão.
- Uso intraoperatório de balão intra-aórtico (BIA).
- Re-exploração por hemorragia.
- Tempo prolongado de circulação extracorpórea (>180 minutos).
- Reoperação cardíaca (eletiva)
Critérios de Exclusão:
o Pacientes com alergias conhecidas à gentamicina.
- Pacientes com menos de 18 anos.
- Cirurgia cardíaca sem circulação extracorpórea.
- Cirurgia cardíaca minimamente invasiva.
- Nível elevado de creatinina sérica.
- Casos de emergência
- Colheita da artéria torácica interna bilateral.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: gentamicina
Os doentes neste grupo tinham colagénio local com Gentamicina no esterno entre as duas extremidades do esterno
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Os doentes deste grupo tiveram colagénio contendo Gentamicina local esternal entre as duas extremidades do esterno.
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Comparador Ativo: controlo
Os doentes deste grupo terão o esterno fechado sem aplicação de colagénio contendo Gentamicina local
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Os pacientes deste grupo terão o esterno fechado sem aplicação de colagénio contendo Gentamicina local.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de gravidade da infeção (infeções superficiais e profundas)
Prazo: durante os primeiros 3 meses pós-operatório
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durante os primeiros 3 meses pós-operatório
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Incidência de efeitos adversos dos implantes de gentamicina
Prazo: durante os primeiros 3 meses pós-operatório
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durante os primeiros 3 meses pós-operatório
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Duração da estadia hospitalar
Prazo: durante os primeiros 3 meses pós-operatórios
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durante os primeiros 3 meses pós-operatórios
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lista de verificação dos resultados cirúrgicos de curto prazo
Prazo: durante os primeiros 3 meses pós-operatórios
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Reduzir a mediastinite e melhorar a cicatrização do esterno em relação aos diferentes tipos de fecho do esterno.
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durante os primeiros 3 meses pós-operatórios
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avaliar o grau de cicatrização
Prazo: após 3 meses, T.C. de tórax sem contraste realizado para avaliar o grau de cicatrização pela Escala de Seis Pontos
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Tomografia computadorizada de tórax sem contraste realizada para avaliar o grau de cicatrização através da Pontuação TC de 6 Pontos (Pontuação de Stacy): 0 Não união Sem evidência de ponte óssea; intervalo amplo.
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após 3 meses, T.C. de tórax sem contraste realizado para avaliar o grau de cicatrização pela Escala de Seis Pontos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: amr tawfeek, cardiothoracic surgery department-faculty of medecine-Zagazig univeristy-Egypt
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
13 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZU-IRB#1355/18-5-2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
por publicação do estudo
Prazo de Compartilhamento de IPD
após a publicação do estudo
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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