Účinnost lokálního kolagenu obsahujícího gentamicin v prevenci poststernotomické infekce v kardiochirurgii
12. března 2026 aktualizováno: Amr Elsayed Tawfek Ibrahim, Zagazig University
Lokální aplikace kolagenových implantátů obsahujících gentamicin snižuje incidenci infekcí v místě chirurgického zákroku u pacientů s vysokým rizikem podstupujících kardiální chirurgii ve srovnání s použitím standardních profylaktických opatření samotných.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chirurgický zákrok:
- Standardní mediánní sternotomie a kanylace pro mimotělní oběh. Všechny procedury budou provedeny na heparinem potažených oběhových systémech s membránovým oxygenátorem.
- Technika uzavření: Pacienti v naší studii budou rozděleni do dvou skupin: Gentamicinová skupina: Pacienti v této skupině měli mezi oběma okraji hrudní kosti lokálně aplikovaný kolagen obsahující gentamicin.
(Kolagen obsahující gentamicin bude aplikován retrosternálně a mezi obě poloviny hrudní kosti podobně jako kostní vosk těsně před drátováním hrudní kosti (T-VAR). ) Kontrolní skupina: Pacientům v této skupině bude hrudní kost uzavřena bez aplikace lokálního kolagenu obsahujícího gentamicin.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
142
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sharqia Province
-
Zagazig, Sharqia Province, Egypt, 44519
- cardiothorathic surgery department -faculty of medecine-zagazig univeristy- Egypt
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:. Starší věk > 60 let.
- Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí a diabetes mellitus.
- Obezita (BMI>30 kg/m2).
- Ženské pohlaví.
- Osteoporóza hrudní kosti.
- Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN).
- Steroidní léčba nebo imunosuprese.
- Intraoperační použití intra-aortální balónkové pumpy (IABP).
- Reexplorace pro krvácení.
- Dlouhá doba mimotělního oběhu (>180 minut).
- Opakovaná kardiochirurgická operace (elektivní)
Kritéria pro vyloučení:
o Pacienti se známou alergií na gentamicin.
- Pacienti mladší 18 let.
- Kardiochirurgie bez mimotělního oběhu.
- Minimálně invazivní kardiochirurgie.
- Zvýšená hladina sérového kreatininu.
- Nouzové případy
- Odběr oboustranné vnitřní hrudní tepny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: gentamycin
Pacienti v této skupině měli mezi dvěma okraji sterna lokálně aplikovaný kolagen obsahující gentamycin
|
Pacienti v této skupině měli mezi dvěma okraji hrudní kosti lokálně aplikovaný Gentamycin obsahující kolagen.
|
|
Aktivní komparátor: kontrola
U pacientů v této skupině bude sternum uzavřeno bez aplikace lokálního kolagenu obsahujícího gentamycin
|
U pacientů v této skupině bude sternum uzavřeno bez aplikace lokálního kolagenu obsahujícího gentamicin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra závažnosti infekce (povrchové a hluboké infekce)
Časové okno: během prvních 3 měsíců po operaci
|
během prvních 3 měsíců po operaci
|
|
|
Výskyt nežádoucích účinků gentamicinových implantátů
Časové okno: během prvních 3 měsíců po operaci
|
během prvních 3 měsíců po operaci
|
|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: během prvních 3 měsíců po operaci
|
během prvních 3 měsíců po operaci
|
|
|
kontrolní seznam krátkodobých chirurgických výsledků
Časové okno: během prvních 3 měsíců po operaci
|
Snížit mediastinitidu a zlepšit hojení sterna ve vztahu k různým typům uzavření sterna.
|
během prvních 3 měsíců po operaci
|
|
posoudit stupeň hojení
Časové okno: po 3 měsících provedeno nekontrastní C.T. hrudníku k posouzení stupně hojení pomocí Šestibodové stupnice
|
Pro posouzení stupně hojení byl proveden CT hrudníku bez kontrastu pomocí 6bodového CT skóre (Stacyho skóre): 0 Nespojení Žádný důkaz kostního přemostění; široká mezera.
|
po 3 měsících provedeno nekontrastní C.T. hrudníku k posouzení stupně hojení pomocí Šestibodové stupnice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: amr tawfeek, cardiothoracic surgery department-faculty of medecine-Zagazig univeristy-Egypt
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. května 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
13. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZU-IRB#1355/18-5-2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
publikací studie
Časový rámec sdílení IPD
po zveřejnění studie
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .