Paikallisen gentamisiinia sisältävän kollageenin teho sydänleikkauksen jälkeisen sternotomiatulehduksen ehkäisyssä
torstai 12. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Amr Elsayed Tawfek Ibrahim, Zagazig University
Paikallisen gentamisiinia sisältävän kollageenin teho sydänkirurgian poststerntomia-infektion ehkäisyssä
Gentamisiinia sisältävien kollageeni-implanttien paikallinen käyttö vähentää leikkaushaavainfektioiden esiintyvyyttä korkean riskin sydänleikkauspotilailla verrattuna pelkkiin standardeihin ennaltaehkäisytoimenpiteisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kirurginen toimenpide:
- Vakio median sternotomia ja kanylaatio sydän-keuhkokoneelle. Kaikki toimenpiteet suoritetaan hepariinilla päällystetyillä sydän-keuhkokoneen piireillä, joissa on kalvohappiittaja.
- Sulkemistekniikka: Tutkimuksemme potilaat jaetaan kahteen ryhmään: Gentamysiini-ryhmä: Tämän ryhmän potilaille asetettiin paikallinen sternaaliin gentamysiiniä sisältävä kollageeni kahden sternumin reunan väliin.
(Gentamysiiniä sisältävää kollageenia levitetään retrosternaaliin ja molempien sternumin puoliskojen väliin samaan tapaan kuin luuvahaa juuri ennen sternumin lankasulkeista (T-MUOTOINEN). Kontrolliryhmä: Tämän ryhmän potilaiden sternum suljetaan ilman paikallisen gentamysiiniä sisältävän kollageenin käyttöä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
142
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sharqia Province
-
Zagazig, Sharqia Province, Egypti, 44519
- cardiothorathic surgery department -faculty of medecine-zagazig univeristy- Egypt
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:. Vanha ikä > 60 vuotta.
- Hallitsematon verenpaine ja diabetes-potilaat.
- Lihavuus (BMI>30 kg/m2).
- Nainen.
- Sternumin osteoporoosi.
- Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD).
- Steroidihoidot tai immunosuppressio.
- Intraoperatiivinen intra-aorttinen pallopumppu (IABP) käyttö.
- Uudelleenavaus verenvuodon vuoksi.
- Pitkä sydän-keuhkokoneen käyttöaika (>180 minuuttia).
- Uusinta sydänleikkaus toimenpide (suunniteltu)
Poissulkemiskriteerit:
o Potilaat, joilla on tunnettuja allergioita gentamisiinia vastaan.
- Potilaat alle 18-vuotiaat.
- Off-pump sydänleikkaus.
- Minimaalinen invasiivinen sydänleikkaus.
- Kohonnut seerumin kreatiinitaso.
- Hätätapaukset
- Molempien sisäisten rinta-arterioiden keruu.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: gentamysiini
Potilaat tässä ryhmässä saivat paikallisesti rintalastan Gentamycinia sisältävän kollageenin kahden rintalastan reunan väliin
|
Potilailla tässä ryhmässä oli paikallinen rintalastan Gentamyysiiniä sisältävä kollageeni kahden rintalastan reunan välissä.
|
|
Active Comparator: kontrolli
Potilaiden rintalasta suljetaan tässä ryhmässä ilman paikallista gentamysiiniä sisältävän kollageenin käyttöä
|
Tämän ryhmän potilaiden rintalasta suljetaan ilman paikallista Gentamyysiä sisältävän kollageenin käyttöä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infektioiden vakavuusaste (pinnalliset ja syvät infektiot)
Aikaikkuna: ensimmäisten 3 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen
|
ensimmäisten 3 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen
|
|
|
Gentamicin-implanttien haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: ensimmäisten 3 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen
|
ensimmäisten 3 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen
|
|
|
Sairaalassaoloaika
Aikaikkuna: ensimmäisten 3 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen
|
ensimmäisten 3 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen
|
|
|
lyhyen aikavälin kirurgisen tuloksen tarkistuslista
Aikaikkuna: ensimmäisten 3 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen
|
Vähentää mediastiiniittiä ja parantaa rintalasta paranemista erityyppisiin rintalastan sulkeutumistapoihin liittyen.
|
ensimmäisten 3 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen
|
|
arvioida paranemisen astetta
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua tehtiin kontrastittomalla rintakuvauksella (CT) arvioimaan parantumisasteen Six Points Scale -asteikolla
|
Kontrastiton rintakehän tietokonetomografia (CT) suoritettu arvioimaan paranemisen astetta 6-pisteen CT-pisteillä (Stacy-pisteet): 0 Ei yhdistymistä Ei todisteita luusillan muodostumisesta; leveä rako.
|
3 kuukauden kuluttua tehtiin kontrastittomalla rintakuvauksella (CT) arvioimaan parantumisasteen Six Points Scale -asteikolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: amr tawfeek, cardiothoracic surgery department-faculty of medecine-Zagazig univeristy-Egypt
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZU-IRB#1355/18-5-2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
tutkimuksen julkaisemisen kautta
IPD-jaon aikakehys
tutkimuksen julkaisun jälkeen
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .