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Wirksamkeit von lokalem Gentamicin-haltigem Kollagen bei der Prävention von poststernotomischen Infektionen in der Herzchirurgie

12. März 2026 aktualisiert von: Amr Elsayed Tawfek Ibrahim, Zagazig University
Die lokale Anwendung von Gentamicin-haltigen Kollagenimplantaten verringert im Vergleich zu ausschließlich standardmäßigen prophylaktischen Maßnahmen die Inzidenz von chirurgischen Wundinfektionen bei Hochrisiko-Herzchirurgie-Patienten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chirurgisches Verfahren:

  • Standard mediane Sternotomie und Kanülierung für den kardiopulmonalen Bypass. Alle Eingriffe werden an heparinbeschichteten kardiopulmonalen Bypass-Schaltkreisen mit einem Membranoxygenator durchgeführt.
  • Verschlusstechnik: Die Patienten in unserer Studie werden in zwei Gruppen eingeteilt: Gentamycin-Gruppe: Patienten in dieser Gruppe erhielten lokales sternales Gentamycin-haltiges Kollagen zwischen den beiden Rändern des Brustbeins.

(Gentamycin-haltiges Kollagen wird retrosternal und zwischen beiden Brustbeinhälften ähnlich wie Knochenwachs kurz vor der sternalen Drahtnaht (T-FÖRMIG) aufgetragen. Kontrollgruppe: Bei Patienten in dieser Gruppe wird das Brustbein ohne Auftragen von lokalem Gentamycin-haltigem Kollagen verschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

142

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Sharqia Province
      • Zagazig, Sharqia Province, Ägypten, 44519
        • cardiothorathic surgery department -faculty of medecine-zagazig univeristy- Egypt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:. Höheres Alter > 60 Jahre.

  • Patienten mit unkontrollierter Hypertonie und Diabetes mellitus.
  • Adipositas (BMI>30 kg/m2).
  • Weibliches Geschlecht.
  • Osteoporose des Brustbeins.
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD).
  • Steroidtherapie oder Immunsuppression.
  • Intraoperative Verwendung einer intraaortalen Ballonpumpe (IABP).
  • Reexploration wegen Blutung.
  • Lange Zeit der Herz-Lungen-Maschine (>180 Minuten).
  • Wiederholte Herzoperation (elektiv)

Ausschlusskriterien:

  • o Patienten mit bekannten Allergien gegen Gentamicin.

    • Patienten unter 18 Jahren.
    • Herzchirurgie ohne Herz-Lungen-Maschine.
    • Minimal-invasive Herzchirurgie.
    • Erhöhter Serumkreatininspiegel.
    • Notfallfälle
    • Entnahme beider Arteriae thoracicae internae.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gentamycin
Patienten in dieser Gruppe hatten zwischen den beiden Kanten des Sternums lokales, Gentamycin-haltiges Kollagen
Verfahren: Gentamycin
Patienten in dieser Gruppe erhielten lokales Gentamycin-haltiges Kollagen zwischen den beiden Rändern des Sternums.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Bei Patienten in dieser Gruppe wird das Sternum ohne Anwendung von lokalem Gentamycin-haltigem Kollagen verschlossen.
Verfahren: Knochenwachs
Bei den Patienten dieser Gruppe wird das Sternum ohne Applikation von lokalem Gentamycin-haltigem Kollagen verschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Infektionsschwere (oberflächliche und tiefe Infektionen)
Zeitfenster: während der ersten 3 Monate postoperativ
während der ersten 3 Monate postoperativ
Inzidenz von Nebenwirkungen von Gentamicin-Implantaten
Zeitfenster: während der ersten 3 Monate postoperativ
während der ersten 3 Monate postoperativ
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: während der ersten 3 Monate postoperativ
während der ersten 3 Monate postoperativ
Kurzfristige chirurgische Ergebnis-Checkliste
Zeitfenster: während der ersten 3 Monate postoperativ
Verringern Sie die Mediastinitis und verbessern Sie die Sternumheilung in Bezug auf verschiedene Arten der Sternumverschlüsse.
während der ersten 3 Monate postoperativ
Heilungsgrad beurteilen
Zeitfenster: nach 3 Monaten nicht kontrastiertes C.T. des Thorax durchgeführt, um den Heilungsgrad mittels der Six-Points-Skala zu beurteilen

Nicht-kontrastiertes CT des Thorax durchgeführt zur Beurteilung des Heilungsgrades anhand des 6-Punkt-CT-Scores (Stacy-Score):

0 Nicht-vereinigt Kein Hinweis auf Knochenüberbrückung; breite Lücke.

  1. Minimale Vereinigung Seltene/geringe Knochenüberbrückung über die Osteotomie.
  2. Leichte Vereinigung Weniger als 25% Knochenüberbrückung.
  3. Mäßige Vereinigung 25% bis 50% Knochenüberbrückung.
  4. Nahezu vollständige Vereinigung Mehr als 50% Knochenüberbrückung mit hoher Stabilität.
  5. Vollständige Vereinigung Sternumhälften gut ausgerichtet; keine wahrnehmbare Lücke; sieht aus wie normaler Knochen.
nach 3 Monaten nicht kontrastiertes C.T. des Thorax durchgeführt, um den Heilungsgrad mittels der Six-Points-Skala zu beurteilen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zagazig University

Ermittler

  • Hauptermittler: amr tawfeek, cardiothoracic surgery department-faculty of medecine-Zagazig univeristy-Egypt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZU-IRB#1355/18-5-2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

durch Veröffentlichung der Studie

IPD-Sharing-Zeitrahmen

nach Veröffentlichung der Studie

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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