Eficacia del colágeno con gentamicina local en la prevención de la infección postesternal en cirugía cardíaca
12 de marzo de 2026 actualizado por: Amr Elsayed Tawfek Ibrahim, Zagazig University
Eficacia del Colágeno Conteniendo Gentamicina Local en la Prevención de la Infección Postesternotomía en Cirugía Cardíaca
La aplicación local de implantes de colágeno que contienen gentamicina reduce la incidencia de infecciones del sitio quirúrgico en pacientes de cirugía cardíaca de alto riesgo en comparación con las medidas profilácticas estándar por sí solas.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Procedimiento quirúrgico:
- Esterotomía media estándar y canulación para circulación extracorpórea. Todos los procedimientos se realizarán en circuitos de circulación extracorpórea con heparina y un oxigenador de membrana.
- Técnica de cierre: Los pacientes de nuestro estudio se dividirán en dos grupos: Grupo Gentamicina: Los pacientes de este grupo recibieron colágeno con gentamicina local entre los dos bordes del esternón.
(Se aplicará colágeno con gentamicina en el espacio retroesternal y entre ambas mitades esternales, similar a la cera ósea, justo antes del alambrado esternal (en forma de T).) Grupo Control: Los pacientes de este grupo tendrán el esternón cerrado sin la aplicación de colágeno con gentamicina local.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
142
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sharqia Province
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Zagazig, Sharqia Province, Egipto, 44519
- cardiothorathic surgery department -faculty of medecine-zagazig univeristy- Egypt
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:. Edad avanzada > 60 años.
- Pacientes con hipertensión y diabetes mellitus no controladas.
- Obesidad (IMC>30 kg/m2).
- Sexo femenino.
- Osteoporosis del esternón.
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC).
- Terapia con esteroides o inmunosupresión.
- Uso intraoperatorio de balón de contrapulsación intraaórtico (IABP).
- Reexploración por sangrado.
- Tiempo prolongado de circulación extracorpórea (>180 minutos).
- Reoperación de cirugía cardíaca (electiva)
Criterios de exclusión:
o Pacientes con alergias conocidas a la gentamicina.
- Pacientes menores de 18 años.
- Cirugía cardíaca sin circulación extracorpórea.
- Cirugía cardíaca mínimamente invasiva.
- Nivel elevado de creatinina sérica.
- Casos de emergencia
- Extracción de la arteria torácica interna bilateral.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: gentamicina
Los pacientes de este grupo tenían colágeno con gentamicina local esternal entre los dos bordes del esternón
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Los pacientes de este grupo tuvieron colágeno con gentamicina local esternal entre los dos bordes del esternón.
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Comparador activo: control
A los pacientes de este grupo se les cerrará el esternón sin la aplicación de colágeno local que contenga gentamicina
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En este grupo, el esternón de los pacientes se cerrará sin la aplicación de colágeno con gentamicina local.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de gravedad de la infección (infecciones superficiales y profundas)
Periodo de tiempo: durante los primeros 3 meses postoperatorios
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durante los primeros 3 meses postoperatorios
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Incidencia de efectos adversos de implantes de gentamicina
Periodo de tiempo: durante los primeros 3 meses postoperatorios
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durante los primeros 3 meses postoperatorios
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: durante los primeros 3 meses postoperatorios
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durante los primeros 3 meses postoperatorios
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lista de verificación de resultados quirúrgicos a corto plazo
Periodo de tiempo: durante los primeros 3 meses postoperatorios
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Reducir la mediastinitis y mejorar la cicatrización del esternón en relación con diferentes tipos de cierre esternal.
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durante los primeros 3 meses postoperatorios
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evaluar el grado de cicatrización
Periodo de tiempo: después de 3 meses se realizó una TAC de tórax sin contraste para evaluar el grado de curación mediante la Escala de Seis Puntos
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TAC de tórax sin contraste realizado para evaluar el grado de cicatrización mediante la Puntuación TAC de 6 Puntos (Puntuación Stacy): 0 No unión No hay evidencia de puente óseo; espacio amplio.
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después de 3 meses se realizó una TAC de tórax sin contraste para evaluar el grado de curación mediante la Escala de Seis Puntos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: amr tawfeek, cardiothoracic surgery department-faculty of medecine-Zagazig univeristy-Egypt
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
13 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZU-IRB#1355/18-5-2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
por publicación del estudio
Marco de tiempo para compartir IPD
tras la publicación del estudio
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .