Efficacia del Collagene Contenente Gentamicina Locale nella Prevenzione delle Infezioni Post-Sternotomia nella Chirurgia Cardiaca
12 marzo 2026 aggiornato da: Amr Elsayed Tawfek Ibrahim, Zagazig University
Efficacia del Collagene Contenente Gentamicina Locale nella Prevenzione dell'Infezione Post-sternotomia nella Chirurgia Cardiaca
L'applicazione locale di impianti di collagene contenenti gentamicina riduce l'incidenza di infezioni del sito chirurgico nei pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca ad alto rischio rispetto alle sole misure profilattiche standard.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Procedura chirurgica:
- Sternotomia mediana standard e cannulazione per la circolazione extracorporea. Tutte le procedure saranno eseguite su circuiti di circolazione extracorporea legati all'eparina con un ossigenatore a membrana.
- Tecnica di chiusura: I pazienti nel nostro studio saranno divisi in due gruppi: Gruppo Gentamicina: I pazienti in questo gruppo hanno avuto collagene contenente Gentamicina sternale locale tra i due bordi dello sterno.
(Il collagene contenente Gentamicina sarà applicato in posizione retrosternale e tra entrambe le metà dello sterno, simile alla cera d'ossa, appena prima del wiring sternale (a forma di T).) Gruppo di controllo: I pazienti in questo gruppo avranno lo sterno chiuso senza applicazione di collagene locale contenente Gentamicina.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
142
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Sharqia Province
-
Zagazig, Sharqia Province, Egitto, 44519
- cardiothorathic surgery department -faculty of medecine-zagazig univeristy- Egypt
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:. Età avanzata > 60 anni.
- Pazienti con ipertensione e diabete mellito non controllati.
- Obesità (BMI>30 kg/m2).
- Sesso femminile.
- Osteoporosi dello sterno.
- Malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO).
- Terapia steroidea o immunosoppressione.
- Uso intraoperatorio della pompa a pallone intra-aortica (IABP).
- Riesplorazione per sanguinamento.
- Tempo prolungato di circolazione extracorporea (>180 minuti).
- Ripetizione dell'intervento di chirurgia cardiaca (elettivo)
Criteri di esclusione:
o Pazienti con allergie note alla gentamicina.
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni.
- Chirurgia cardiaca senza circolazione extracorporea.
- Chirurgia cardiaca minimamente invasiva.
- Livello elevato di creatinina sierica.
- Casi di emergenza
- Prelevamento dell'arteria toracica interna bilaterale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: gentamicina
I pazienti in questo gruppo hanno ricevuto collagene contenente Gentamicina locale sternale tra i due margini dello sterno
|
I pazienti in questo gruppo hanno ricevuto una collagene contenente Gentamicina locale sternale tra i due margini dello sterno.
|
|
Comparatore attivo: controllo
I pazienti in questo gruppo avranno lo sterno chiuso senza applicazione di collagene contenente Gentamicina locale
|
Ai pazienti di questo gruppo lo sterno verrà chiuso senza applicazione di collagene contenente Gentamicina locale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di gravità dell'infezione (infezioni superficiali e profonde)
Lasso di tempo: durante i primi 3 mesi post-operatori
|
durante i primi 3 mesi post-operatori
|
|
|
Incidenza degli effetti avversi degli impianti di gentamicina
Lasso di tempo: durante i primi 3 mesi post-operatori
|
durante i primi 3 mesi post-operatori
|
|
|
Durata del ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: nei primi 3 mesi post-operatori
|
nei primi 3 mesi post-operatori
|
|
|
elenco di controllo per gli esiti chirurgici a breve termine
Lasso di tempo: nei primi 3 mesi post-operatori
|
Ridurre la mediastinite e migliorare la guarigione dello sterno in relazione ai diversi tipi di chiusura dello sterno.
|
nei primi 3 mesi post-operatori
|
|
valutare il grado di guarigione
Lasso di tempo: dopo 3 mesi T.C. torace senza mezzo di contrasto effettuata per valutare il grado di guarigione mediante la Scala a Sei Punti
|
TAC toracica senza mezzo di contrasto eseguita per valutare il grado di guarigione mediante il punteggio TC a 6 punti (Stacy Score): 0 Non consolidazione Nessuna evidenza di ponte osseo; ampia interruzione.
|
dopo 3 mesi T.C. torace senza mezzo di contrasto effettuata per valutare il grado di guarigione mediante la Scala a Sei Punti
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: amr tawfeek, cardiothoracic surgery department-faculty of medecine-Zagazig univeristy-Egypt
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 maggio 2025
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
13 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZU-IRB#1355/18-5-2025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
mediante la pubblicazione dello studio
Periodo di condivisione IPD
dopo la pubblicazione dello studio
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .