Effekten av lokal gentamicinholdig kollagen i forebygging av poststernotomiinfeksjon i hjertekirurgi
12. mars 2026 oppdatert av: Amr Elsayed Tawfek Ibrahim, Zagazig University
Effekt av lokal gentamicinholdig kollagen i forebygging av poststermotomiinfeksjon i hjertekirurgi
Den lokale anvendelsen av gentamicinholdige kollagenimplantater reduserer forekomsten av sårinfeksjoner hos høyrisikopasienter i hjertkirurgi sammenlignet med kun standard profylaktiske tiltak.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kirurgisk prosedyre:
- Standard median sternotomi og kanüleering for hjerte-lunge-maskin. Alle prosedyrer vil bli utført på heparinbundede hjerte-lunge-maskinkretsløp med membranoksygenator.
- Lukketeknikk: Pasienter i vår studie vil bli delt i to grupper: Gentamycin-gruppe: Pasienter i denne gruppen fikk lokal sternal Gentamycin-innholdig kollagen mellom de to kantene av sternum.
(Gentamycin-innholdig kollagen vil bli påført retrosternalt og mellom begge sternumhalvdeler, likt benvoks, rett før sternumtråding (T-formet).) Kontrollgruppe: Pasienter i denne gruppen vil få sternum lukket uten påføring av lokal Gentamycin-innholdig kollagen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
142
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sharqia Province
-
Zagazig, Sharqia Province, Egypt, 44519
- cardiothorathic surgery department -faculty of medecine-zagazig univeristy- Egypt
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:.
Høy alder > 60 år.
- Pasienter med ukontrollert hypertensjon og diabetes mellitus.
- Fedme (BMI>30 kg/m2).
- Kvinner.
- Osteoporose i brystbenet.
- Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
- Steroidterapi eller immunsuppresjon.
- Intraoperativ bruk av intra-aortisk ballongpumpe (IABP).
- Re-eksplorasjon for blødning.
- Lang kardiopulmonal bypass-tid (>180 minutter).
- Gjentatt hjertekirurgisk operasjon (elektiv)
Eksklusjonskriterier:
o Pasienter med kjente allergier mot gentamicin.
- Pasienter under 18 år.
- Off-pump hjertekirurgi.
- Minimal invasiv hjertekirurgi.
- Forhøyet serumkreatininnivå.
- Akutte tilfeller
- Høsting av bilateral indre thoracalarterie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: gentamycin
Pasientene i denne gruppen hadde lokal sternal Gentamycin-holdig kollagen mellom de to kantene av sternum
|
Pasienter i denne gruppen hadde lokal sternal Gentamycin-innholdende kollagen mellom de to kantene av sternum.
|
|
Aktiv komparator: kontroll
Pasienter i denne gruppen vil få sternum lukket uten bruk av lokal Gentamycin-innholdig kollagen
|
Pasienter i denne gruppen vil få sternum lukket uten påføring av lokalt Gentamycin-holdig kollagen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate of infection severity (superficial and deep infections)
Tidsramme: i løpet av de første 3 månedene etter operasjonen
|
i løpet av de første 3 månedene etter operasjonen
|
|
|
Forekomst av bivirkninger av gentamicinimplantat
Tidsramme: i løpet av de første 3 månedene etter operasjonen
|
i løpet av de første 3 månedene etter operasjonen
|
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: i løpet av de første 3 månedene etter operasjonen
|
i løpet av de første 3 månedene etter operasjonen
|
|
|
sjekkliste for kortsiktige kirurgiske resultater
Tidsramme: i løpet av de første 3 månedene etter operasjonen
|
Reduser mediastinitt og forbedre brystbeinfriskting i forbindelse med ulike typer brystbeinlukking.
|
i løpet av de første 3 månedene etter operasjonen
|
|
vurdere grad av helbredelse
Tidsramme: etter 3 måneder ble det utført en CT-scan av brystkassen uten kontrast for å vurdere graden av helbredelse ved hjelp av Six Points Scale
|
Non-kontrast CT av brystkassen utført for å vurdere grad av helbredelse ved hjelp av 6-punkts CT-skår (Stacy Score): 0 Ingen sammensmeltning Ingen tegn til beinoverbygning; bredt mellomrom.
|
etter 3 måneder ble det utført en CT-scan av brystkassen uten kontrast for å vurdere graden av helbredelse ved hjelp av Six Points Scale
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: amr tawfeek, cardiothoracic surgery department-faculty of medecine-Zagazig univeristy-Egypt
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mai 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
13. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZU-IRB#1355/18-5-2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
ved publisering av studien
IPD-delingstidsramme
etter publisering av studien
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .