Effectiviteit van lokale gentamicine bevattende collageen bij preventie van post-sternotomie infectie in hartchirurgie
12 maart 2026 bijgewerkt door: Amr Elsayed Tawfek Ibrahim, Zagazig University
Effectiviteit van lokale gentamicine-bevattende collageen ter voorkoming van post-sternotomie-infectie bij hartchirurgie
De lokale toepassing van gentamicinebevattende collageenimplantaten vermindert de incidentie van wondinfecties bij hartoperatiepatiënten met een hoog risico in vergelijking met alleen standaard profylactische maatregelen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chirurgische procedure:
- Standaard mediane sternotomie en canulatie voor cardiopulmonale bypass. Alle procedures worden uitgevoerd op heparinegebonden cardiopulmonale bypasscircuits met een membraanoxygenator.
- Sluitingstechniek: Patiënten in onze studie worden verdeeld in twee groepen: Gentamicinegroep: Patiënten in deze groep kregen lokaal sternaal Gentamicine bevattende collageen tussen de twee randen van het borstbeen.
(Gentamicine bevattend collageen wordt retrosternaal en tussen beide sternale helften aangebracht, vergelijkbaar met botwas, net vóór het draadsluiten van het borstbeen (T-VORMIG). Controlegroep: Patiënten in deze groep krijgen het borstbeen gesloten zonder toepassing van lokaal Gentamicine bevattend collageen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
142
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sharqia Province
-
Zagazig, Sharqia Province, Egypte, 44519
- cardiothorathic surgery department -faculty of medecine-zagazig univeristy- Egypt
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:. Ouderdom > 60 jaar.
- Patiënten met ongecontroleerde hypertensie en diabetes mellitus.
- Obesitas (BMI>30 kg/m2).
- Vrouwelijk geslacht.
- Osteoporose van het borstbeen.
- Chronische obstructieve longziekte (COPD).
- Steroidtherapie of immunosuppressie.
- Intraoperatief gebruik van intra-aortale ballonpomp (IABP).
- Heropenen wegens bloeding.
- Langdurige cardiopulmonale bypass (>180 minuten).
- Herhaalde hartchirurgische ingreep (gepland)
Exclusiecriteria:
o Patiënten met bekende allergieën voor gentamicine.
- Patiënten jonger dan 18 jaar.
- Off-pump hartchirurgie.
- Minimaal invasieve hartchirurgie.
- Verhoogd serumcreatininegehalte.
- Spoedgevallen
- Oogsten van bilaterale arteria thoracica interna.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: gentamicine
Patiënten in deze groep hadden lokaal sternaal Gentamycine bevattend collageen tussen de twee randen van het sternum
|
Patiënten in deze groep hadden lokaal sternaal Gentamycine bevattende collageen tussen de twee randen van het sternum.
|
|
Actieve vergelijker: controle
Patiënten in deze groep sternum zal worden gesloten zonder toepassing van lokale Gentamycine bevattende collageen
|
Patiënten in deze groep zullen het borstbeen gesloten worden zonder toepassing van lokale Gentamycine bevattende collageen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van de ernst van infectie (oppervlakkige en diepe infecties)
Tijdsspanne: gedurende de eerste 3 maanden postoperatief
|
gedurende de eerste 3 maanden postoperatief
|
|
|
Incidentie van bijwerkingen van gentamicine-implantaat
Tijdsspanne: gedurende de eerste 3 maanden postoperatief
|
gedurende de eerste 3 maanden postoperatief
|
|
|
Lengte van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: gedurende de eerste 3 maanden postoperatief
|
gedurende de eerste 3 maanden postoperatief
|
|
|
checklist voor korte-termijn chirurgische uitkomsten
Tijdsspanne: tijdens de eerste 3 maanden postoperatief
|
Verminder mediastinitis en verbeter de genezing van het borstbeen in relatie tot verschillende typen van sluiting van het borstbeen.
|
tijdens de eerste 3 maanden postoperatief
|
|
beoordeel de mate van genezing
Tijdsspanne: na 3 maanden niet-contrast C.T.-thorax uitgevoerd om de mate van genezing te beoordelen volgens de Six Points Scale
|
Niet-contrast CT-thorax uitgevoerd om de mate van genezing te beoordelen met behulp van de 6-Punts CT Score (Stacy Score): 0 Non-union Geen bewijs van botbruggen; brede opening.
|
na 3 maanden niet-contrast C.T.-thorax uitgevoerd om de mate van genezing te beoordelen volgens de Six Points Scale
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: amr tawfeek, cardiothoracic surgery department-faculty of medecine-Zagazig univeristy-Egypt
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 mei 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZU-IRB#1355/18-5-2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
door publicatie van de studie
IPD-tijdsbestek voor delen
na publicatie van de studie
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .