健康なボランティアにおけるYHP2511とYHP2511Aの生物学的同等性（BE）試験
2026年7月21日 更新者：Yuhan Corporation
健康な成人ボランティアを対象とした、YHP2511とYHP2511Aの生物学的同等性を評価するための、非盲検、無作為化、空腹時、単回投与、2配列、2期間、クロスオーバー試験
健康なボランティアにおけるYHP2511とYHP2511Aの生物学的同等性を調査するための、ランダム化、オープンラベル、単回投与、2シーケンス、2期間、クロスオーバー臨床試験
調査の概要
詳細な説明
60名の健康な被験者が、同じ比率で2つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。
グループ1の被験者には、期間1、2でクロスオーバー設計により「比較薬」と「YHP2511」が投与されます。グループ2の被験者には、期間1、2でクロスオーバー設計により「YHP2511」と「比較薬」が投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、韓国、08779
- H Plus Yangji Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
選定基準：
- スクリーニング訪問時に19歳から55歳までの成人。
- 体重が50kg以上（女性は45kg以上）であり、体格指数（BMI）が18.0kg/m2から30.0kg/m2の範囲内にある者。
- スクリーニング訪問時に臨床的に意義のある先天性または慢性疾患がなく、内科検査後に病理学的症状や所見がない者。
- 書面による同意書に署名して、自発的に試験への参加に同意する者。
除外基準：
- 第一回投与の6か月前に生物学的同等性試験または他の臨床試験に参加し、試験薬が投与された者。
- 試験責任医師が試験への参加が不適格と判断した者。
- 妊娠中、妊娠の疑いがある、または授乳中の女性ボランティア。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：A (RT)
被験者30名、クロスオーバー、期間1でYHP2511A単回投与、期間2でYHP2511単回投与
|
試験薬：YHP2511、対照薬：YHP2511A
試験薬: YHP2511, 対照薬: YHP2511A
|
|
実験的：B (TR)
30名の被験者、クロスオーバー、期間1にYHP2511単回投与、期間2にYHP2511A単回投与
|
試験薬：YHP2511、対照薬：YHP2511A
試験薬: YHP2511, 対照薬: YHP2511A
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血漿中薬物濃度-時間曲線下面積 [AUCt]
時間枠：ピタバスタチン：0～72時間、総エゼチミブ：0～72時間
|
ピタバスタチン及び総エゼチミブの血漿中薬物濃度-時間曲線下面積[AUCt]
|
ピタバスタチン：0～72時間、総エゼチミブ：0～72時間
|
|
最高血漿濃度 [Cmax]
時間枠：ピタバスタチン：0-48時間、総エゼチミブ：0-72時間
|
ピタバスタチン及びトータルエゼチミブの最高血漿中濃度［Cmax］
|
ピタバスタチン：0-48時間、総エゼチミブ：0-72時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Seoung Hyun Kang、H Plus Yangji Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年6月23日
一次修了 (実際)
2026年7月11日
研究の完了 (実際)
2026年7月20日
試験登録日
最初に提出
2026年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月10日
最初の投稿 (実際)
2026年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月21日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- YHP2511-101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。