Badanie bioekwiwalencji (BE) preparatów YHP2511 i YHP2511A u zdrowych ochotników
28 maja 2026 zaktualizowane przez: Yuhan Corporation
Otwarte, randomizowane, na czczo, z pojedynczą dawką, 2-sekwencyjne, 2-okresowe, krzyżowe badanie oceniające biorównoważność preparatu YHP2511 z preparatem YHP2511A u zdrowych dorosłych ochotników
Randomizowane, otwarte, jednodawkowe, dwusekwencyjne, dwuokresowe, krzyżowe badanie kliniczne mające na celu zbadanie biorównoważności między preparatami YHP2511 i YHP2511A u zdrowych ochotników
Przegląd badań
Szczegółowy opis
60 zdrowych osób zostanie losowo przydzielonych do jednej z 2 grup w tym samym stosunku.
Osobom w grupie 1 zostanie podany „komparator” i „YHP2511” w układzie krzyżowym w okresie 1 i 2. Osobom w grupie 2 zostanie podany „YHP2511” i „komparator” w układzie krzyżowym w okresie 1 i 2.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yujin Kim
- Numer telefonu: 82-2-828-0394
- E-mail: clinicaltrials@yuhan.co.kr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Korea Południowa, 08779
- Rekrutacyjny
- H Plus Yangji Hospital
-
Kontakt:
- Seoung Hyun Kang
- Numer telefonu: 82-70-4665-6760
- E-mail: juspa@newyjh.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby dorosłe w wieku od 19 do 55 lat w czasie wizyty kwalifikacyjnej.
- Osoby o masie ciała ≥ 50 kg (≥ 45 kg dla kobiet), których wskaźnik masy ciała (BMI) mieści się w przedziale od 18,0 kg/m² do 30,0 kg/m².
- Osoby bez istotnych klinicznie wrodzonych lub przewlekłych chorób w czasie wizyty kwalifikacyjnej, bez patologicznych objawów lub opinii po badaniu internistycznym.
- Osoby wyrażające dobrowolną zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie pisemnej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które uczestniczyły w badaniu biorównoważności lub innych badaniach klinicznych i otrzymały produkty badane w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką.
- Osoby, które zostały uznane przez głównego badacza za niekwalifikujące się do udziału w badaniu.
- Ochotniczki będące w ciąży, podejrzewające ciążę lub karmiące piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A (RT)
30 uczestników, Schemat krzyżowy, Pojedyncza dawka YHP2511A w okresie 1, Pojedyncza dawka YHP2511 w okresie 2
|
Badany lek: YHP2511, Komparator: YHP2511A
Testowy lek: YHP2511, Lek porównawczy: YHP2511A
|
|
Eksperymentalny: B (PL)
30 uczestników, Schemat krzyżowy, Pojedyncza dawka YHP2511 w okresie 1, Pojedyncza dawka YHP2511A w okresie 2
|
Badany lek: YHP2511, Komparator: YHP2511A
Testowy lek: YHP2511, Lek porównawczy: YHP2511A
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powierzchnia pod krzywą stężenia leku w osoczu w funkcji czasu [AUCt]
Ramy czasowe: Pitawastatyna: 0-72 godziny, Całkowity ezetymib: 0-72 godziny
|
Pole pod krzywą stężenia leku w osoczu w funkcji czasu [AUCt] pitawastatyny i całkowitego ezetymibu
|
Pitawastatyna: 0-72 godziny, Całkowity ezetymib: 0-72 godziny
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu [Cmax]
Ramy czasowe: Pitawastatyna: 0–48 godzin, Całkowity ezetymib: 0–72 godziny
|
Maksymalne stężenie w osoczu [Cmax] - Pitawastatyna i całkowita ezetymiba
|
Pitawastatyna: 0–48 godzin, Całkowity ezetymib: 0–72 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Seoung Hyun Kang, H Plus Yangji Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
23 czerwca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
11 lipca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
11 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- YHP2511-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .