Bioequivalentie (BE) studie tussen YHP2511 en YHP2511A in gezonde vrijwilligers
21 juli 2026 bijgewerkt door: Yuhan Corporation
Een open-label, gerandomiseerd, vastend, enkelvoudige dosis, 2-sequentie, 2-periode, cross-over studie om de bio-equivalentie van YHP2511 met YHP2511A te evalueren in gezonde volwassen vrijwilligers
Een gerandomiseerde, open-label, enkelvoudige dosis, 2-sequentie, 2-periode, cross-over klinische studie om de bio-equivalentie tussen YHP2511 en YHP2511A bij gezonde vrijwilligers te onderzoeken
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
60 gezonde proefpersonen worden gerandomiseerd in een van de 2 groepen in dezelfde verhouding.
Proefpersonen in groep 1 krijgen "comparator" en "YHP2511" toegediend volgens een cross-over ontwerp in periode 1, 2. Proefpersonen in groep 2 krijgen "YHP2511" en "comparator" toegediend volgens een cross-over ontwerp in periode 1, 2.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
61
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea, 08779
- H Plus Yangji Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 19 tot 55 jaar op het moment van het screeningsbezoek.
- Personen met een gewicht van ≥ 50 kg (≥ 45 kg voor vrouwen) en een body mass index (BMI) tussen 18,0 kg/m² en 30,0 kg/m².
- Personen zonder klinisch significante aangeboren of chronische ziekten bij het screeningsbezoek en zonder pathologische symptomen of bevindingen na internistisch onderzoek.
- Personen die vrijwillig toestemming geven voor deelname aan de studie door het ondertekenen van een schriftelijke toestemmingsverklaring.
Exclusiecriteria:
- Personen die in de 6 maanden voorafgaand aan de eerste toediening hebben deelgenomen aan een bio-equivalentiestudie of andere klinische onderzoeken en onderzoeksproducten hebben toegediend gekregen.
- Personen die door de hoofdonderzoeker als ongeschikt worden beoordeeld voor deelname aan de studie.
- Vrouwelijke vrijwilligers die zwanger zijn, vermoeden zwanger te zijn of borstvoeding geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: A (RT)
30 proefpersonen, Cross-over, Enkele dosis YHP2511A in periode 1, Enkele dosis YHP2511 in periode 2
|
Testmedicijn: YHP2511, Vergelijkingsmiddel: YHP2511A
Testmedicijn: YHP2511, Vergelijker: YHP2511A
|
|
Experimenteel: B (TR)
30 proefpersonen, Cross-over, Enkele dosis YHP2511 in periode 1, Enkele dosis YHP2511A in periode 2
|
Testmedicijn: YHP2511, Vergelijkingsmiddel: YHP2511A
Testmedicijn: YHP2511, Vergelijker: YHP2511A
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oppervlak onder de plasma geneesmiddelconcentratie-tijdcurve [AUCt]
Tijdsspanne: Pitavastatine: 0-72 uur, Totaal Ezetimibe: 0-72 uur
|
Oppervlak onder de plasmaconcentratie-tijdcurve [AUCt] van Pitavastatine & Totaal Ezetimibe
|
Pitavastatine: 0-72 uur, Totaal Ezetimibe: 0-72 uur
|
|
Maximale plasmaconcentratie [Cmax]
Tijdsspanne: Pitavastatine: 0-48 uur, Totaal Ezetimibe: 0-72 uur
|
Maximale plasmaconcentratie [Cmax] van - Pitavastatine & Totaal Ezetimibe
|
Pitavastatine: 0-48 uur, Totaal Ezetimibe: 0-72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Seoung Hyun Kang, H Plus Yangji Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 juni 2026
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 juli 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- YHP2511-101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .