Studio di Bioequivalenza (BE) tra YHP2511 e YHP2511A in Volontari Sani
28 maggio 2026 aggiornato da: Yuhan Corporation
Uno Studio in Aperto, Randomizzato, a Digiuno, a Singola Dose, con 2 Sequenze, 2 Periodi, a Crossover per Valutare la Bioequivalenza di YHP2511 con YHP2511A in Volontari Adulti Sani
Uno studio clinico randomizzato, in aperto, a singola dose, con sequenza 2, periodo 2, incrociato per valutare la bioequivalenza tra YHP2511 e YHP2511A in volontari sani
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
60 soggetti sani saranno randomizzati in uno dei 2 gruppi con lo stesso rapporto.
I soggetti del gruppo 1 riceveranno "comparator" e "YHP2511" con un disegno incrociato nei periodi 1 e 2. I soggetti del gruppo 2 riceveranno "YHP2511" e "comparator" con un disegno incrociato nei periodi 1 e 2.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yujin Kim
- Numero di telefono: 82-2-828-0394
- Email: clinicaltrials@yuhan.co.kr
Luoghi di studio
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Seoul, Corea del Sud, 08779
- Reclutamento
- H Plus Yangji Hospital
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Contatto:
- Seoung Hyun Kang
- Numero di telefono: 82-70-4665-6760
- Email: juspa@newyjh.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 19 e 55 anni al momento della visita di screening.
- Coloro il cui peso è ≥ 50 kg (≥ 45 kg per le femmine) e il cui indice di massa corporea (BMI) deve essere compreso tra 18,0 kg/m² e 30,0 kg/m².
- Coloro senza malattie congenite o croniche clinicamente significative alla visita di screening e senza alcun sintomo patologico o parere dopo un esame di medicina interna.
- Coloro che esprimono il loro consenso volontario a partecipare alla sperimentazione firmando un consenso scritto.
Criteri di esclusione:
- Coloro che hanno partecipato a uno studio di bioequivalenza o altre sperimentazioni cliniche e hanno ricevuto prodotti sperimentali nei 6 mesi precedenti la prima somministrazione.
- Altri che vengono giudicati non idonei a partecipare alla sperimentazione dal ricercatore principale.
- Volontarie di sesso femminile che sono in gravidanza, sospettano di essere in gravidanza o allattano.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: A (RT)
30 soggetti, Cross-over, Dose singola di YHP2511A nel periodo 1, Dose singola di YHP2511 nel periodo 2
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Farmaco in studio: YHP2511, Comparatore: YHP2511A
Farmaco in studio: YHP2511, Comparatore: YHP2511A
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Sperimentale: B (TR)
30 soggetti, Cross-over, Dose singola di YHP2511 nel periodo 1, Dose singola di YHP2511A nel periodo 2
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Farmaco in studio: YHP2511, Comparatore: YHP2511A
Farmaco in studio: YHP2511, Comparatore: YHP2511A
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva concentrazione-tempo del farmaco plasmatico [AUCt]
Lasso di tempo: Pitavastatina: 0-72 ore, Ezetimibe totale: 0-72 ore
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica del farmaco in funzione del tempo [AUCt] di Pitavastatina e Ezetimibe totale
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Pitavastatina: 0-72 ore, Ezetimibe totale: 0-72 ore
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Concentrazione plasmatica massima [Cmax]
Lasso di tempo: Pitavastatina: 0-48 ore, Ezetimibe totale: 0-72 ore
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Concentrazione plasmatica massima [Cmax] di - Pitavastatina & Ezetimibe totale
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Pitavastatina: 0-48 ore, Ezetimibe totale: 0-72 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Seoung Hyun Kang, H Plus Yangji Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
23 giugno 2026
Completamento primario (Stimato)
11 luglio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
11 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
13 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- YHP2511-101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .