Estudio de Bioequivalencia (BE) Entre YHP2511 y YHP2511A en Voluntarios Sanos
21 de julio de 2026 actualizado por: Yuhan Corporation
Un estudio abierto, aleatorizado, en ayunas, de dosis única, de 2 secuencias, de 2 períodos y cruzado para evaluar la bioequivalencia de YHP2511 con YHP2511A en voluntarios adultos sanos
Un ensayo clínico aleatorizado, abierto, de dosis única, de 2 secuencias, de 2 períodos, cruzado para investigar la bioequivalencia entre YHP2511 y YHP2511A en voluntarios sanos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
60 sujetos sanos serán aleatorizados en uno de los 2 grupos en la misma proporción.
Los sujetos del grupo 1 recibirán "comparador" y "YHP2511" mediante un diseño cruzado en los períodos 1 y 2. Los sujetos del grupo 2 recibirán "YHP2511" y "comparador" mediante un diseño cruzado en los períodos 1 y 2.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
61
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea del Sur, 08779
- H Plus Yangji Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 19 a 55 años en el momento de la visita de selección.
- Aquellos cuyo peso sea ≥ 50 kg (≥ 45 kg para mujeres) y cuyo índice de masa corporal (IMC) esté entre 18,0 kg/m² y 30,0 kg/m².
- Aquellos sin enfermedades congénitas o crónicas clínicamente significativas en la visita de selección y sin ningún síntoma patológico u opinión tras un examen de medicina interna.
- Aquellos que expresen su consentimiento voluntario para participar en el ensayo firmando un consentimiento por escrito.
Criterios de exclusión:
- Aquellos que hayan participado en un estudio de bioequivalencia u otros ensayos clínicos y hayan recibido productos en investigación en los 6 meses anteriores a la primera administración.
- Otros que sean considerados no aptos para participar en el ensayo por el investigador principal.
- Voluntarias que estén embarazadas, se sospeche que puedan estarlo o estén amamantando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: A (RT)
30 sujetos, Diseño cruzado, Dosis única de YHP2511A en el período 1, Dosis única de YHP2511 en el período 2
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Fármaco de prueba: YHP2511, Comparador: YHP2511A
Medicamento de prueba: YHP2511, Comparador: YHP2511A
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Experimental: B (TR)
30 sujetos, Diseño cruzado, Dosis única de YHP2511 en el período 1, Dosis única de YHP2511A en el período 2
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Fármaco de prueba: YHP2511, Comparador: YHP2511A
Medicamento de prueba: YHP2511, Comparador: YHP2511A
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva de concentración plasmática del fármaco en función del tiempo [AUCt]
Periodo de tiempo: Pitavastatina: 0-72 horas, Ezetimiba Total: 0-72 horas
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo del fármaco [AUCt] de Pitavastatina y Ezetimiba total
|
Pitavastatina: 0-72 horas, Ezetimiba Total: 0-72 horas
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Concentración plasmática máxima [Cmax]
Periodo de tiempo: Pitavastatina: 0-48 horas, Ezetimiba total: 0-72 horas
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Concentración plasmática máxima [Cmax] de - Pitavastatina y Ezetimiba total
|
Pitavastatina: 0-48 horas, Ezetimiba total: 0-72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seoung Hyun Kang, H Plus Yangji Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de junio de 2026
Finalización primaria (Actual)
11 de julio de 2026
Finalización del estudio (Actual)
20 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
13 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- YHP2511-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .