Исследование биоэквивалентности (БЭ) между YHP2511 и YHP2511A у здоровых добровольцев
21 июля 2026 г. обновлено: Yuhan Corporation
Открытое, рандомизированное, проводимое натощак, однократное, двухпоследовательное, двухпериодное перекрестное исследование для оценки биоэквивалентности препарата YHP2511 препарату YHP2511A у здоровых взрослых добровольцев
Рандомизированное, открытое, однократное, двухпоследовательное, двухпериодное, перекрёстное клиническое исследование для изучения биоэквивалентности между YHP2511 и YHP2511A у здоровых добровольцев
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
60 здоровых испытуемых будут рандомизированы в одну из двух групп в равном соотношении.
Испытуемым в группе 1 будут вводить «компаратор» и «YHP2511» по перекрестной схеме в периоды 1 и 2. Испытуемым в группе 2 будут вводить «YHP2511» и «компаратор» по перекрестной схеме в периоды 1 и 2.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
61
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Южная Корея, 08779
- H Plus Yangji Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте от 19 до 55 лет на момент скринингового визита.
- Лица с весом ≥ 50 кг (≥ 45 кг для женщин) и индексом массы тела (ИМТ) от 18,0 кг/м² до 30,0 кг/м².
- Лица без клинически значимых врождённых или хронических заболеваний на момент скринингового визита и без патологических симптомов или заключений после обследования у терапевта.
- Лица, добровольно выразившие согласие на участие в исследовании путём подписания письменного информированного согласия.
Критерии исключения:
- Лица, участвовавшие в исследовании биоэквивалентности или других клинических испытаниях и получавшие исследуемые препараты в течение 6 месяцев до первого введения.
- Лица, признанные главным исследователем непригодными для участия в исследовании.
- Женщины-добровольцы, которые беременны, подозревают беременность или кормят грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А (РТ)
30 субъектов, Перекрестный дизайн, Однократная доза YHP2511A в периоде 1, Однократная доза YHP2511 в периоде 2
|
Исследуемый препарат: YHP2511, Препарат сравнения: YHP2511A
Исследуемый препарат: YHP2511, Препарат сравнения: YHP2511A
|
|
Экспериментальный: B (ТР)
30 субъектов, Перекрестное исследование, Однократная доза YHP2511 в периоде 1, Однократная доза YHP2511A в периоде 2
|
Исследуемый препарат: YHP2511, Препарат сравнения: YHP2511A
Исследуемый препарат: YHP2511, Препарат сравнения: YHP2511A
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации препарата в плазме от времени [AUCt]
Временное ограничение: Питавастатин : 0-72 часа, Общий Эзетимиб: 0-72 часа
|
Площадь под кривой концентрация-время лекарства в плазме [AUCt] Питавастатина и общего Эзетимиба
|
Питавастатин : 0-72 часа, Общий Эзетимиб: 0-72 часа
|
|
Максимальная концентрация в плазме [Cmax]
Временное ограничение: Питавастатин: 0-48 часов, Общий эзетимиб: 0-72 часа
|
Максимальная концентрация в плазме крови [Cmax] - Питавастатин и общий Эзетимиб
|
Питавастатин: 0-48 часов, Общий эзетимиб: 0-72 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Seoung Hyun Kang, H Plus Yangji Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 июня 2026 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 июля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- YHP2511-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .