Bioekvivalenssi (BE) -tutkimus YHP2511:n ja YHP2511A:n välillä terveillä vapaaehtoisilla
tiistai 21. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Yuhan Corporation
Avoinleima, satunnaistettu, paaston, yksiannoksinen, 2-jaksoinen, 2-kaautuva, ristikkäistutkimus YHP2511:n ja YHP2511A:n bioekvivalenssin arvioimiseksi terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
Satunnaistettu, avoimen leiman, yksiannoksinen, 2-sekvenssinen, 2-jaksoinen, ristiinlaitteinen kliininen tutkimus YHP2511:n ja YHP2511A:n biovastaavuuden tutkimiseksi terveillä vapaaehtoisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
60 tervettä koekohdetta arvotaan yhteen 2 ryhmästä samassa suhteessa.
Ryhmän 1 koekohdetta annostellaan "vertailulääke" ja "YHP2511" ristikkäissuunnittelulla jaksoilla 1 ja 2. Ryhmän 2 koekohdetta annostellaan "YHP2511" ja "vertailulääke" ristikkäissuunnittelulla jaksoilla 1 ja 2.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
61
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 08779
- H Plus Yangji Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset, jotka ovat 19–55-vuotiaat seulontavisiitin aikana.
- Henkilöt, joiden paino on ≥ 50 kg (≥ 45 kg naisilla) ja joiden painoindeksi (BMI) on 18,0–30,0 kg/m².
- Henkilöt, joilla ei ole kliinisesti merkittäviä synnynnäisiä tai kroonisia sairauksia seulontavisiitin aikana eikä patologisia oireita tai mielipiteitä sisätautitarkastuksen jälkeen.
- Henkilöt, jotka ilmaisevat vapaaehtoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen allekirjoittamalla kirjallisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka ovat osallistuneet bioekvivalenssitutkimukseen tai muihin kliinisiin tutkimuksiin ja saaneet tutkittavia tuotteita 6 kuukauden kuluessa ennen ensimmäistä annosta.
- Muut henkilöt, joita pääasiantutkija pitää soveltumattomina tutkimukseen osallistumiseen.
- Naissukupuoliset vapaaehtoiset, jotka ovat raskaana, epäillään olevan raskaana tai imettävät.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A (RT)
30 koehenkilöä, Cross-over, Yksittäinen annos YHP2511A kaudella 1, Yksittäinen annos YHP2511 kaudella 2
|
Testilääke: YHP2511, Vertailulääke: YHP2511A
Testilääke: YHP2511, Vertailulääke: YHP2511A
|
|
Kokeellinen: B (TR)
30 koehenkilöä, Ristikkäinen, Yksittäinen annos YHP2511:stä kaudella 1, Yksittäinen annos YHP2511A:sta kaudella 2
|
Testilääke: YHP2511, Vertailulääke: YHP2511A
Testilääke: YHP2511, Vertailulääke: YHP2511A
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasmalääkepitoisuuden aikakäyrän alla oleva pinta-ala [AUCt]
Aikaikkuna: Pitavastatiini: 0–72 tuntia, Kokonais-Ezetimibi: 0–72 tuntia
|
Plasman lääkepitoisuuden ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala [AUCt] Pitavastatiinista & Kokonais-Ezetimiibista
|
Pitavastatiini: 0–72 tuntia, Kokonais-Ezetimibi: 0–72 tuntia
|
|
Maksimipitoisuus plasmassa [Cmax]
Aikaikkuna: Pitavastatiini: 0–48 tuntia, Kokonaiset ezetimibi: 0–72 tuntia
|
Maksimi plasmakonsentraatio [Cmax] - Pitavastatiini ja kokonaiseteksimiibi
|
Pitavastatiini: 0–48 tuntia, Kokonaiset ezetimibi: 0–72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Seoung Hyun Kang, H Plus Yangji Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. kesäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 11. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- YHP2511-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .