Bioekvivalensstudie mellan YHP2511 och YHP2511A på friska försökspersoner
21 juli 2026 uppdaterad av: Yuhan Corporation
En öppen, randomiserad, fastande, enkeldos, 2-sekvens, 2-period, korsningsstudie för att utvärdera bioekvivalensen av YHP2511 med YHP2511A hos friska vuxna försökspersoner
En randomiserad, öppen, enkeldos, 2-sekvens, 2-period, korsningsstudie för att undersöka bioekvivalensen mellan YHP2511 och YHP2511A hos friska försökspersoner
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
60 friska försökspersoner kommer att randomiseras till en av de två grupperna i samma förhållande.
Försökspersoner i grupp 1 kommer att få "comparator" och "YHP2511" genom crossover-design under period 1 och 2. Försökspersoner i grupp 2 kommer att få "YHP2511" och "comparator" genom crossover-design under period 1 och 2.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
61
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 08779
- H Plus Yangji Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 19 till 55 år vid screeningsbesöket.
- De vars vikt är ≥ 50 kg (≥ 45 kg för kvinnor) och vars kroppsmassaindex (BMI) ska vara mellan 18,0 kg/m² och 30,0 kg/m².
- De utan kliniskt signifikanta medfödda eller kroniska sjukdomar vid screeningsbesöket och utan några patologiska symptom eller åsikter efter en internmedicinsk undersökning.
- De som ger sitt frivilliga samtycke till att delta i studien genom att underteckna ett skriftligt samtycke.
Exklusionskriterier:
- De som har deltagit i en bioekvivalensstudie eller andra kliniska prövningar och har fått undersökningsprodukter under de 6 månaderna före den första administreringen.
- Andra som bedöms som olämpliga att delta i studien av huvudundersökaren.
- Kvinnliga volontärer som är gravida, misstänks vara gravida eller ammar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: A (RT)
30 försökspersoner, Korsvis, Enkel dos YHP2511A under period 1, Enkel dos av YHP2511 under period 2
|
Testläkemedel: YHP2511, Jämförelsepreparat: YHP2511A
Testläkemedel: YHP2511, Jämförelsepreparat: YHP2511A
|
|
Experimentell: B (TR)
30 försökspersoner, Korsad design, Enkel dos YHP2511 under period 1, Enkel dos av YHP2511A under period 2
|
Testläkemedel: YHP2511, Jämförelsepreparat: YHP2511A
Testläkemedel: YHP2511, Jämförelsepreparat: YHP2511A
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under the plasma drug concentration-time curve [AUCt]
Tidsram: Pitavastatin: 0-72 timmar, Total Ezetimibe: 0-72 timmar
|
Arean under plasmakoncentrations-tidskurvan [AUCt] för Pitavastatin & Total Ezetimibe
|
Pitavastatin: 0-72 timmar, Total Ezetimibe: 0-72 timmar
|
|
Maximal plasmakoncentration [Cmax]
Tidsram: Pitavastatin: 0-48 timmar, Total Ezetimibe: 0-72 timmar
|
Maximal plasmakoncentration [Cmax] av - Pitavastatin & Total Ezetimibe
|
Pitavastatin: 0-48 timmar, Total Ezetimibe: 0-72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Seoung Hyun Kang, H Plus Yangji Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 juni 2026
Primärt slutförande (Faktisk)
11 juli 2026
Avslutad studie (Faktisk)
20 juli 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2026
Första postat (Faktisk)
13 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- YHP2511-101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .