Estudo de Bioequivalência (BE) Entre YHP2511 e YHP2511A em Voluntários Saudáveis
21 de julho de 2026 atualizado por: Yuhan Corporation
Um Estudo Aberto, Randomizado, em Jejum, de Dose Única, com 2 Sequências, 2 Períodos e Desenho Cruzado para Avaliar a Bioequivalência de YHP2511 com YHP2511A em Voluntários Adultos Saudáveis
Um ensaio clínico aleatorizado, aberto, de dose única, com 2 sequências, 2 períodos e cruzado para investigar a bioequivalência entre YHP2511 e YHP2511A em voluntários saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
60 sujeitos saudáveis serão aleatorizados para um dos 2 grupos na mesma proporção.
Os sujeitos do grupo 1 receberão "comparador" e "YHP2511" por desenho cruzado no período 1, 2. Os sujeitos do grupo 2 receberão "YHP2511" e "comparador" por desenho cruzado no período 1, 2.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
61
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Coréia do Sul, 08779
- H Plus Yangji Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idades compreendidas entre os 19 e os 55 anos na altura da visita de rastreio.
- Aqueles cujo peso é ≥ 50 kg (≥ 45 kg para mulheres) e cujo índice de massa corporal (IMC) deve estar entre 18,0 kg/m² e 30,0 kg/m².
- Aqueles sem doenças congénitas ou crónicas clinicamente significativas na visita de rastreio e sem qualquer sintoma patológico ou opinião após um exame de medicina interna.
- Aqueles que expressam o seu consentimento voluntário para participar no ensaio, assinando um consentimento por escrito.
Critérios de Exclusão:
- Aqueles que participaram num estudo de bioequivalência ou noutros ensaios clínicos e receberam produtos de investigação nos 6 meses anteriores à primeira administração.
- Outros que sejam considerados inelegíveis para participar no ensaio pelo investigador principal.
- Voluntárias do sexo feminino que estejam grávidas, suspeitem estar grávidas ou a amamentar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: A (RT)
30 sujeitos, Cruzamento, Dose única de YHP2511A no período 1, Dose única de YHP2511 no período 2
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Fármaco de teste: YHP2511, Comparador: YHP2511A
Fármaco de teste: YHP2511, Comparador: YHP2511A
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Experimental: B (TR)
30 sujeitos, Cross-over, Dose única de YHP2511 no período 1, Dose única de YHP2511A no período 2
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Fármaco de teste: YHP2511, Comparador: YHP2511A
Fármaco de teste: YHP2511, Comparador: YHP2511A
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva de concentração plasmática do fármaco-tempo [AUCt]
Prazo: Pitavastatina: 0-72 horas, Ezetimiba Total: 0-72 horas
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Área sob a curva da concentração plasmática do fármaco em função do tempo [AUCt] de Pitavastatina e Ezetimiba Total
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Pitavastatina: 0-72 horas, Ezetimiba Total: 0-72 horas
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Concentração plasmática máxima [Cmax]
Prazo: Pitavastatina: 0-48 horas, Ezetimiba total: 0-72 horas
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Concentração plasmática máxima [Cmax] de - Pitavastatina e Ezetimiba Total
|
Pitavastatina: 0-48 horas, Ezetimiba total: 0-72 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seoung Hyun Kang, H Plus Yangji Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de junho de 2026
Conclusão Primária (Real)
11 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Real)
20 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
13 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- YHP2511-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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