Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bioekvivalence mezi přípravky YHP2511 a YHP2511A u zdravých dobrovolníků

28. května 2026 aktualizováno: Yuhan Corporation

Otevřená, randomizovaná, na lačno, s jednorázovým podáním, 2-sekvenční, 2-periodová, křížová studie k vyhodnocení bioekvivalence přípravku YHP2511 s přípravkem YHP2511A u zdravých dospělých dobrovolníků

Randomizovaná, otevřená, jednodávková, dvousekvenční, dvouperiodová, křížová klinická studie zkoumající bioekvivalenci mezi přípravky YHP2511 a YHP2511A u zdravých dobrovolníků

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

60 zdravých subjektů bude randomizováno do jedné ze 2 skupin ve stejném poměru.

Subjektům ve skupině 1 bude podáváno "comparator" a "YHP2511" křížovým designem v období 1, 2. Subjektům ve skupině 2 bude podáváno "YHP2511" a "comparator" křížovým designem v období 1, 2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 08779
        • Nábor
        • H Plus Yangji Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 19 až 55 let v době screeningové návštěvy.
  • Ti, jejichž hmotnost je ≥ 50 kg (≥ 45 kg pro ženy) a jejichž index tělesné hmotnosti (BMI) je mezi 18,0 kg/m² a 30,0 kg/m².
  • Ti, kteří nemají klinicky významné vrozené nebo chronické onemocnění při screeningové návštěvě a nemají žádné patologické příznaky nebo nálezy po interním vyšetření.
  • Ti, kteří vyjádří svůj dobrovolný souhlas s účastí ve studii podepsáním písemného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Ti, kteří se zúčastnili studie bioekvivalence nebo jiných klinických studií a kterým byly podávány zkoumané přípravky v 6 měsících před prvním podáním.
  • Ostatní, kteří jsou hlavním vyšetřovatelem shledáni nevhodnými pro účast ve studii.
  • Dobrovolnice, které jsou těhotné, u kterých se předpokládá těhotenství nebo které kojí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A (RT)
30 subjektů, Křížový design, Jednorázová dávka YHP2511A v období 1, Jednorázová dávka YHP2511 v období 2
Lék: YHP2511
Testovaný lék: YHP2511, Komparátor: YHP2511A
Lék: YHP2511A
Testovaný lék: YHP2511, Srovnávací lék: YHP2511A
Experimentální: B (TR)
30 subjektů, Křížové, Jednorázová dávka YHP2511 v období 1, Jednorázová dávka YHP2511A v období 2
Lék: YHP2511
Testovaný lék: YHP2511, Komparátor: YHP2511A
Lék: YHP2511A
Testovaný lék: YHP2511, Srovnávací lék: YHP2511A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace léčiva v plazmě v závislosti na čase [AUCt]
Časové okno: Pitavastatin: 0-72 hodin, Celkový ezetimib: 0-72 hodin
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace léčiva v plazmě na čase [AUCt] pro Pitavastatin a celkový Ezetimib
Pitavastatin: 0-72 hodin, Celkový ezetimib: 0-72 hodin
Maximální plazmatická koncentrace [Cmax]
Časové okno: Pitavastatin: 0–48 hodin, Celkový ezetimib: 0–72 hodin
Maximální plazmatická koncentrace [Cmax] přípravků - Pitavastatin a Celkový Ezetimib
Pitavastatin: 0–48 hodin, Celkový ezetimib: 0–72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yuhan Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Seoung Hyun Kang, H Plus Yangji Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

23. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

11. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

11. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • YHP2511-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit