Bioekvivalencia (BE) vizsgálat az YHP2511 és az YHP2511A között egészséges önkéntesekben
2026. július 21. frissítette: Yuhan Corporation
Nyílt címkéjű, randomizált, éhezéses, egyszeri dózisú, 2-szekvenciás, 2-periódusú, keresztezett vizsgálat az YHP2511 és YHP2511A bioekvivalenciájának értékelésére egészséges felnőtt önkéntesekben
Egy randomizált, nyílt címkéjű, egyszeri adagolású, 2-szekvenciás, 2-periódusos, keresztmetszeti klinikai vizsgálat a YHP2511 és YHP2511A közötti bioekvivalencia vizsgálatára egészséges önkéntesekben
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
60 egészséges alany kerül randomizálásra a 2 csoport egyikébe azonos arányban.
Az 1. csoport alanyai a "komparátor" és a "YHP2511" készítményt kapják keresztezett tervezés szerint az 1. és 2. periódusban. A 2. csoport alanyai az "YHP2511" és a "komparátor" készítményt kapják keresztezett tervezés szerint az 1. és 2. periódusban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
61
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Dél -Korea, 08779
- H Plus Yangji Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 19 és 55 év közötti felnőttek a szűrővizsgálat idején.
- Akik súlya ≥ 50 kg (nők esetében ≥ 45 kg) és testtömegindexük (BMI) 18,0 kg/m² és 30,0 kg/m² között van.
- Akiknek a szűrővizsgálat idején nincs klinikailag jelentős veleszületett vagy krónikus betegségük, és belső orvosi vizsgálat után nincs patológiai tünetük vagy véleményük.
- Akik önkéntes hozzájárulásukat fejezik ki a vizsgálatban való részvételhez írásos beleegyező nyilatkozat aláírásával.
Kizárási kritériumok:
- Akik részt vettek bioekvivalencia-vizsgálatban vagy más klinikai vizsgálatokban, és vizsgálati terméket kaptak az első adagolást megelőző 6 hónapban.
- Akikről a fővizsgálóvezető úgy ítéli meg, hogy nem jogosultak a vizsgálatban való részvételre.
- Terhes, terhességre gyanakodó vagy szoptató női önkéntesek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A (RT)
30 alany, Keresztbe, Egyszeri adag YHP2511A az 1. periódusban, Egyszeri adag YHP2511 a 2. periódusban
|
Tesztgyógyszer: YHP2511, Összehasonlító: YHP2511A
Teszt szer: YHP2511, Összehasonlító szer: YHP2511A
|
|
Kísérleti: B (TR)
30 alany, Cross-over, Egyszeri YHP2511 adag az 1. periódusban, Egyszeri YHP2511A adag a 2. periódusban
|
Tesztgyógyszer: YHP2511, Összehasonlító: YHP2511A
Teszt szer: YHP2511, Összehasonlító szer: YHP2511A
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plazma gyógyszerkoncentráció-idő görbe alatti terület [AUCt]
Időkeret: Pitavasztatin : 0-72 óra, Teljes Ezetimibe: 0-72 óra
|
A pitavasztatin és a teljes ezetimib plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe [AUCt]
|
Pitavasztatin : 0-72 óra, Teljes Ezetimibe: 0-72 óra
|
|
Maximális plazmakoncentráció [Cmax]
Időkeret: Pitavastatin: 0-48 óra, Teljes Ezetimibe: 0-72 óra
|
Pitavasztatin és teljes ezetimib maximális plazmakoncentrációja [Cmax]
|
Pitavastatin: 0-48 óra, Teljes Ezetimibe: 0-72 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Seoung Hyun Kang, H Plus Yangji Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. június 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. július 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. július 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 10.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 21.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- YHP2511-101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .