Bioekvivalens (BE)-studie mellom YHP2511 og YHP2511A hos friske frivillige
21. juli 2026 oppdatert av: Yuhan Corporation
En åpen, randomisert, fastende, enkeltdose, 2-sekvens, 2-periode, kryssstudie for å evaluere bioekvivalensen av YHP2511 med YHP2511A hos friske voksne frivillige
En randomisert, åpen-merket, enkeltdose, 2-sekvens, 2-periode, kryssforsøks klinisk studie for å undersøke bioekvivalensen mellom YHP2511 og YHP2511A hos friske frivillige
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
60 friske forsøkspersoner vil bli randomisert til en av de 2 gruppene i samme forhold.
Forsøkspersoner i gruppe 1 vil få administrert "komparator" og "YHP2511" i kryssdesign i periode 1 og 2. Forsøkspersoner i gruppe 2 vil få administrert "YHP2511" og "komparator" i kryssdesign i periode 1 og 2.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
61
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 08779
- H Plus Yangji Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 19 til 55 år på tidspunktet for screeningbesøket.
- De som veier ≥ 50 kg (≥ 45 kg for kvinner) og deres kroppsmasseindeks (BMI) skal være mellom 18,0 kg/m² og 30,0 kg/m².
- De uten klinisk signifikante medfødte eller kroniske sykdommer ved screeningbesøket og uten noen patologiske symptomer eller funn etter en internmedisinsk undersøkelse.
- De som gir sitt frivillige samtykke til å delta i forsøket ved å signere et skriftlig samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- De som har deltatt i en bioekvivalensstudie eller andre kliniske forsøk og har fått administrert undersøkelsesprodukter innen 6 måneder før første administrering.
- Andre som vurderes som uegnet til å delta i forsøket av hovedforskeren.
- Kvinnelige frivillige som er gravide, mistenkes å være gravide eller som ammer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: A (RT)
30 forsøkspersoner, Kryss-over, Enkeltdose YHP2511A i periode 1, Enkeltdose YHP2511 i periode 2
|
Testmedisin: YHP2511, Sammenligningspreparat: YHP2511A
Testmedisin: YHP2511, Sammenligningspreparat: YHP2511A
|
|
Eksperimentell: B (TR)
30 forsøkspersoner, Kryss-over, Enkeltdose YHP2511 i periode 1, Enkeltdose av YHP2511A i periode 2
|
Testmedisin: YHP2511, Sammenligningspreparat: YHP2511A
Testmedisin: YHP2511, Sammenligningspreparat: YHP2511A
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven for legemiddelet [AUCt]
Tidsramme: Pitavastatin: 0-72 timer, Total Ezetimibe: 0-72 timer
|
Arealet under plasmakonsentrasjons-tids-kurven [AUCt] for Pitavastatin & Total Ezetimibe
|
Pitavastatin: 0-72 timer, Total Ezetimibe: 0-72 timer
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon [Cmax]
Tidsramme: Pitavastatin: 0-48 timer, Total Ezetimibe: 0-72 timer
|
Maksimal plasmakonsentrasjon [Cmax] av - Pitavastatin & Total Ezetimibe
|
Pitavastatin: 0-48 timer, Total Ezetimibe: 0-72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Seoung Hyun Kang, H Plus Yangji Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. juni 2026
Primær fullføring (Faktiske)
11. juli 2026
Studiet fullført (Faktiske)
20. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
13. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- YHP2511-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .