Étude de bioéquivalence (BE) entre YHP2511 et YHP2511A chez des volontaires sains
21 juillet 2026 mis à jour par: Yuhan Corporation
Une étude ouverte, randomisée, à jeun, à dose unique, à 2 séquences, à 2 périodes, en cross-over pour évaluer la bioéquivalence de YHP2511 avec YHP2511A chez des volontaires adultes sains
Un essai clinique randomisé, ouvert, à dose unique, à 2 séquences, à 2 périodes, en crossover pour étudier la bioéquivalence entre YHP2511 et YHP2511A chez des volontaires sains
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
60 sujets sains seront randomisés dans l'un des 2 groupes selon le même ratio.
Les sujets du groupe 1 recevront le "comparateur" et le "YHP2511" selon un plan croisé aux périodes 1 et 2. Les sujets du groupe 2 recevront le "YHP2511" et le "comparateur" selon un plan croisé aux périodes 1 et 2.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
61
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée du Sud, 08779
- H Plus Yangji Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 19 à 55 ans au moment de la visite de dépistage.
- Ceux dont le poids est ≥ 50 kg (≥ 45 kg pour les femmes) et dont l'indice de masse corporelle (IMC) doit être compris entre 18,0 kg/m² et 30,0 kg/m².
- Ceux sans maladies congénitales ou chroniques cliniquement significatives lors de la visite de dépistage et sans aucun symptôme pathologique ou avis après un examen de médecine interne.
- Ceux qui expriment leur consentement volontaire à participer à l'essai en signant un consentement écrit.
Critères d'exclusion :
- Ceux qui ont participé à une étude de bioéquivalence ou à d'autres essais cliniques et ont reçu des produits à l'étude dans les 6 mois précédant la première administration.
- D'autres personnes jugées inéligibles pour participer à l'essai par l'investigateur principal.
- Volontaires féminines enceintes, suspectées d'être enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: A (RT)
30 sujets, Échange, Dose unique de YHP2511A pendant la période 1, Dose unique de YHP2511 pendant la période 2
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Médicament test : YHP2511, Comparateur : YHP2511A
Médicament test : YHP2511, Comparateur : YHP2511A
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Expérimental: B (TR)
30 sujets, Cross-over, Dose unique de YHP2511 sur la période 1, Dose unique de YHP2511A sur la période 2
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Médicament test : YHP2511, Comparateur : YHP2511A
Médicament test : YHP2511, Comparateur : YHP2511A
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique du médicament en fonction du temps [AUCt]
Délai: Pitavastatine : 0-72 heures, Ézétimibe total : 0-72 heures
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique-temps du médicament [AUCt] de la Pitavastatine & Ézétimibe totale
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Pitavastatine : 0-72 heures, Ézétimibe total : 0-72 heures
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Concentration plasmatique maximale [Cmax]
Délai: Pitavastatine : 0-48 heures, Ézétimibe total : 0-72 heures
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Concentration plasmatique maximale [Cmax] de - Pitavastatine & Ézétimibe total
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Pitavastatine : 0-48 heures, Ézétimibe total : 0-72 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Seoung Hyun Kang, H Plus Yangji Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 juin 2026
Achèvement primaire (Réel)
11 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
20 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2026
Première publication (Réel)
13 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- YHP2511-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .