Bioekvivalens (BE)-undersøgelse mellem YHP2511 og YHP2511A hos raske frivillige
28. maj 2026 opdateret af: Yuhan Corporation
En åben, randomiseret, fastende, enkeltdosis, 2-sekvens, 2-periode, krydset undersøgelse til evaluering af bioækvivalensen af YHP2511 med YHP2511A hos raske voksne frivillige
En randomiseret, åben-label, enkeltdosis, 2-sekvens, 2-periode, crossover klinisk forsøg for at undersøge bioækvivalensen mellem YHP2511 og YHP2511A hos raske frivillige
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
60 raske forsøgspersoner vil blive randomiseret til en af de 2 grupper i samme forhold.
Forsøgspersoner i gruppe 1 vil få administreret "komparator" og "YHP2511" ved krydsdesign i periode 1 og 2. Forsøgspersoner i gruppe 2 vil få administreret "YHP2511" og "komparator" ved krydsdesign i periode 1 og 2.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yujin Kim
- Telefonnummer: 82-2-828-0394
- E-mail: clinicaltrials@yuhan.co.kr
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 08779
- Rekruttering
- H Plus Yangji Hospital
-
Kontakt:
- Seoung Hyun Kang
- Telefonnummer: 82-70-4665-6760
- E-mail: juspa@newyjh.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 19 til 55 år på tidspunktet for screeningsbesøget.
- Personer, hvis vægt er ≥ 50 kg (≥ 45 kg for kvinder) og hvis body mass index (BMI) skal være mellem 18,0 kg/m² og 30,0 kg/m².
- Personer uden klinisk signifikante medfødte eller kroniske sygdomme ved screeningsbesøget og uden patologiske symptomer eller fund efter en intern medicinsk undersøgelse.
- Personer, der giver deres frivillige samtykke til at deltage i forsøget ved at underskrive et skriftligt samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Personer, der har deltaget i en bioækvivalensundersøgelse eller andre kliniske forsøg og har fået administreret undersøgelsesprodukter inden for 6 måneder før den første administration.
- Andre, der vurderes uegnede til at deltage i forsøget af hovedforskeren.
- Kvindelige frivillige, der er gravide, formodes at være gravide eller ammer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: A (RT)
30 forsøgspersoner, Cross-over, Enkeltdosis YHP2511A i periode 1, Enkeltdosis YHP2511 i periode 2
|
Testmedicin: YHP2511, Sammenligningsmedicin: YHP2511A
Testmedicin: YHP2511, Sammenligningsmedicin: YHP2511A
|
|
Eksperimentel: B (TR)
30 forsøgspersoner, Cross-over, Enkeltdosis YHP2511 i periode 1, Enkeltdosis af YHP2511A i periode 2
|
Testmedicin: YHP2511, Sammenligningsmedicin: YHP2511A
Testmedicin: YHP2511, Sammenligningsmedicin: YHP2511A
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under plasmakoncentrationstidskurven [AUCt]
Tidsramme: Pitavastatin: 0-72 timer, Total Ezetimibe: 0-72 timer
|
Areal under plasmakoncentrations-kurven [AUCt] for Pitavastatin & Total Ezetimibe
|
Pitavastatin: 0-72 timer, Total Ezetimibe: 0-72 timer
|
|
Maksimal plasmakoncentration [Cmax]
Tidsramme: Pitavastatin: 0-48 timer, Total Ezetimibe: 0-72 timer
|
Maksimal plasmakoncentration [Cmax] for - Pitavastatin & Total Ezetimibe
|
Pitavastatin: 0-48 timer, Total Ezetimibe: 0-72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Seoung Hyun Kang, H Plus Yangji Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
23. juni 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
11. juli 2026
Studieafslutning (Anslået)
11. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. marts 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. marts 2026
Først opslået (Faktiske)
13. marts 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- YHP2511-101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .