건강한 자원자 대상 YHP2511과 YHP2511A 간 생물학적 동등성(BE) 연구
2026년 5월 28일 업데이트: Yuhan Corporation
건강한 성인 지원자를 대상으로 YHP2511과 YHP2511A의 생물학적 동등성을 평가하기 위한 개방형, 무작위, 금식, 단일 용량, 2순서, 2기간 교차 연구
건강한 자원자를 대상으로 YHP2511과 YHP2511A 간 생물학적 동등성을 조사하기 위한 무작위, 개방형, 단일 용량, 2순서, 2기간, 교차 임상시험
연구 개요
상세 설명
건강한 피험자 60명이 동일한 비율로 2개 그룹 중 하나에 무작위 배정됩니다.
그룹 1의 피험자는 기간 1, 2에 교차 설계로 "대조약"과 "YHP2511"을 투여받습니다. 그룹 2의 피험자는 기간 1, 2에 교차 설계로 "YHP2511"과 "대조약"을 투여받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yujin Kim
- 전화번호: 82-2-828-0394
- 이메일: clinicaltrials@yuhan.co.kr
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 08779
- 모병
- H Plus Yangji Hospital
-
연락하다:
- Seoung Hyun Kang
- 전화번호: 82-70-4665-6760
- 이메일: juspa@newyjh.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 선별 방문 시점에 19세에서 55세 사이의 성인.
- 체중이 50kg 이상(여성의 경우 45kg 이상)이며 체질량 지수(BMI)가 18.0 kg/m2에서 30.0 kg/m2 사이인 자.
- 선별 방문 시 임상적으로 유의한 선천성 또는 만성 질환이 없고 내과 검진 후 병리적 증상이나 의견이 없는 자.
- 서면 동의서에 서명하여 시험에 자발적으로 참여하기로 동의한 자.
제외 기준:
- 첫 투여 전 6개월 이내에 생물학적 동등성 연구 또는 기타 임상시험에 참여하여 시험용 의약품을 투여받은 자.
- 연구 책임자가 시험 참여가 부적합하다고 판단하는 기타 자.
- 임신 중이거나 임신이 의심되거나 수유 중인 여성 지원자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: A (RT)
30명의 피험자, 교차설계, 기간 1에서 YHP2511A 단일 투여, 기간 2에서 YHP2511 단일 투여
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시험약: YHP2511, 대조약: YHP2511A
시험약: YHP2511, 대조약: YHP2511A
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실험적: B (TR)
30명의 대상자, 교차, 기간 1에서 단일 용량 YHP2511 투여, 기간 2에서 단일 용량 YHP2511A 투여
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시험약: YHP2511, 대조약: YHP2511A
시험약: YHP2511, 대조약: YHP2511A
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 약물 농도-시간 곡선 아래 면적 [AUCt]
기간: 피타바스타틴: 0-72시간, 총 에제티미브: 0-72시간
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피타바스타틴 및 토탈 에제티마이브의 혈장 약물 농도-시간 곡선 하 면적 [AUCt]
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피타바스타틴: 0-72시간, 총 에제티미브: 0-72시간
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최대 혈장 농도 [Cmax]
기간: 피타바스타틴: 0-48시간, 총 에제티미브: 0-72시간
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피타바스타틴 및 토탈 에제티마이브의 최대 혈장 농도 [Cmax]
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피타바스타틴: 0-48시간, 총 에제티미브: 0-72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Seoung Hyun Kang, H Plus Yangji Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 6월 23일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 11일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 10일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- YHP2511-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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