Bioäquivalenz (BE)-Studie zwischen YHP2511 und YHP2511A bei gesunden Probanden
28. Mai 2026 aktualisiert von: Yuhan Corporation
Eine offene, randomisierte, nüchterne, Einzeldosis-, 2-Sequenz-, 2-Perioden-, Crossover-Studie zur Bewertung der Bioäquivalenz von YHP2511 mit YHP2511A bei gesunden erwachsenen Probanden
Eine randomisierte, offene, einfach dosierte, 2-sequenzielle, 2-periodige, Cross-over-Studie zur Untersuchung der Bioäquivalenz zwischen YHP2511 und YHP2511A bei gesunden Freiwilligen
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
60 gesunde Probanden werden im gleichen Verhältnis auf eine der beiden Gruppen randomisiert.
Probanden in Gruppe 1 erhalten „Comparator“ und „YHP2511“ im Crossover-Design in Periode 1 und 2. Probanden in Gruppe 2 erhalten „YHP2511“ und „Comparator“ im Crossover-Design in Periode 1 und 2.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yujin Kim
- Telefonnummer: 82-2-828-0394
- E-Mail: clinicaltrials@yuhan.co.kr
Studienorte
-
-
-
Seoul, Südkorea, 08779
- Rekrutierung
- H Plus Yangji Hospital
-
Kontakt:
- Seoung Hyun Kang
- Telefonnummer: 82-70-4665-6760
- E-Mail: juspa@newyjh.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 19 bis 55 Jahren zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs.
- Personen, deren Gewicht ≥ 50 kg (≥ 45 kg für Frauen) beträgt und deren Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 kg/m² und 30,0 kg/m² liegt.
- Personen ohne klinisch signifikante angeborene oder chronische Erkrankungen beim Screening-Besuch und ohne pathologische Symptome oder Befunde nach einer internistischen Untersuchung.
- Personen, die durch Unterzeichnung einer schriftlichen Einwilligungserklärung ihre freiwillige Zustimmung zur Teilnahme an der Studie erklären.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung an einer Bioäquivalenzstudie oder anderen klinischen Studien teilgenommen und Prüfpräparate erhalten haben.
- Personen, die vom Prüfarzt als für die Studienteilnahme ungeeignet eingestuft werden.
- Weibliche Freiwillige, die schwanger sind, eine Schwangerschaft vermuten oder stillen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: A (RT)
30 Probanden, Crossover, Einzeldosis YHP2511A in Periode 1, Einzeldosis YHP2511 in Periode 2
|
Testpräparat: YHP2511, Vergleichspräparat: YHP2511A
Testpräparat: YHP2511, Vergleichspräparat: YHP2511A
|
|
Experimental: B (TR)
30 Probanden, Crossover, Einzeldosis YHP2511 in Periode 1, Einzeldosis YHP2511A in Periode 2
|
Testpräparat: YHP2511, Vergleichspräparat: YHP2511A
Testpräparat: YHP2511, Vergleichspräparat: YHP2511A
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve [AUCt]
Zeitfenster: Pitavastatin: 0-72 Stunden, Gesamt-Ezetimib: 0-72 Stunden
|
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve [AUCt] von Pitavastatin & Gesamt-Ezetimib
|
Pitavastatin: 0-72 Stunden, Gesamt-Ezetimib: 0-72 Stunden
|
|
Maximale Plasmakonzentration [Cmax]
Zeitfenster: Pitavastatin: 0-48 Stunden, Gesamt-Ezetimib: 0-72 Stunden
|
Maximale Plasmakonzentration [Cmax] von - Pitavastatin & Gesamt-Ezetimib
|
Pitavastatin: 0-48 Stunden, Gesamt-Ezetimib: 0-72 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Seoung Hyun Kang, H Plus Yangji Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
23. Juni 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
11. Juli 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
11. Juli 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. März 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. März 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. März 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- YHP2511-101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .