足底力学パラメータを用いた糖尿病性足皮膚損傷の検出
2026年3月12日 更新者：Long Zhang、Peking University Third Hospital
足底皮膚の定量的機械的パラメータを用いた糖尿病足皮膚損傷の検出に関する探索的研究
糖尿病は主要な慢性疾患の一つであり、糖尿病性潰瘍は重大な不良予後要因です。 約80％の下肢切断は糖尿病性足潰瘍に起因しており、患者の障害と死亡の主要な原因となるとともに、医療システムにも大きな負担をかけています。 糖尿病足管理の標準化された西洋医学的プロトコルは存在しますが、臨床結果は依然として最適とは言えません。 糖尿病性足潰瘍による切断率は毎年上昇し続けており、この病態に対処するための新規かつ効果的な介入の緊急性が強調されています。
皮膚の生体力学的パラメータの定量的評価は、糖尿病が足組織に与える累積的な損傷を間接的に反映する可能性があります。 このような評価は、再発性潰瘍への感受性を予測し、潰瘍発生を防止するための強化された除荷戦略の必要性を判断するための重要な指針を提供します。 皮膚に特定の機械的負荷を加え、圧力下での変形、反発特性、変位動態を測定することで、弾性率や粘弾性特性などのパラメータを定量的に評価することが可能となります。
この症例対照研究は、糖尿病足の生体力学的障害に対する客観的なバイオマーカーとして足底皮膚の定量的機械的パラメータを利用する可能性を調査することを目的としています。 さらに、糖尿病足シナリオに合わせた定量的測定のための標準作業手順（SOP）を確立することを目指しています。 この研究は、理論的合意と臨床応用可能な定量的ツールの間の重要なエビデンスギャップを埋めるように設計されており、明確な革新性と潜在的な臨床的価値を示しています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Long Zhang Executive Deputy Director, Medical Doctor
- 電話番号：+86 010-82266699
- メール：longzh2000@163.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
健康な人と糖尿病足患者の両方。
説明
参加基準：
- 健常者の場合：空腹時血糖値 < 6.1 mmol/L かつ糖化ヘモグロビン < 6.0%、糖尿病の既往歴なし；足の状態：両足の外観が正常で、傷、変形、外傷、感染症、皮膚疾患がないこと；本研究への自発的な参加と署名済みインフォームドコンセントの提出。
- 糖尿病患者の場合：世界保健機関（WHO）の診断基準に基づく1型または2型糖尿病の確認；国際糖尿病足作業部会（IWGDF）が定めた基準に一致する糖尿病足病変*の診断；本研究への自発的な参加と署名済みインフォームドコンセントの提供。
除外基準：
- 健常者の場合：（1）足の手術、外傷、または骨折による皮膚瘢痕または不可逆的な皮膚損傷の既往歴；（2）皮膚の完全性に影響を与える活動性慢性皮膚疾患（水虫、湿疹、乾癬など）；（3）下肢の血管疾患（閉塞性動脈硬化症など）による足の筋肉または皮膚萎縮；（4）全身性強皮症、関節リウマチ、血管炎など、皮膚または結合組織に影響を与える全身疾患；（5）長時間の重肉体労働またはプロスポーツによる足底皮膚の異常肥厚または角質増殖；（6）測定部位に広範な角質増殖性病変（タコ、ウオノメなど）またはプローブ接触精度を損なう傷があること；（7）協力不能または精神疾患の診断；（8）研究者が研究への不適格と判断、またはプロトコル要件の遵守不能。
- 糖尿病患者の場合：（1）コントロール不良の重度の急性足感染症；（2）測定手順を妨げる皮膚疾患；（3）外傷や手術介入など非糖尿病性病因による不可逆的な足皮膚損傷；（4）全身性強皮症、関節リウマチ、血管炎など、皮膚弾力性を損なう糖尿病以外の併存全身疾患；（5）測定足の膝上切断の既往歴；（6）協力不能または精神疾患の存在；（7）研究者が非遵守の懸念または研究参加の不適格性により不適格と判断。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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糖尿病足のグループ
糖尿病患者の足、潰瘍の有無を問わず、潰瘍が治癒中または未治癒
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本研究は、清華大学の曹教授の研究チームによって開発された定量的な機械的測定装置を利用しています。
この装置は、ストロー力学と圧痕力学の原理を応用し、標準化された機械的負荷（例えば、負圧や機械的接触圧力）を皮膚表面に加えながら、その変形を定量的に測定します。
これにより、皮膚の硬さや粘弾性を精密に評価することができ、皮膚の生体力学的特性評価のデジタル化と標準化を促進します。
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健康な人々のグループ
糖尿病足ではない人々
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本研究は、清華大学の曹教授の研究チームによって開発された定量的な機械的測定装置を利用しています。
この装置は、ストロー力学と圧痕力学の原理を応用し、標準化された機械的負荷（例えば、負圧や機械的接触圧力）を皮膚表面に加えながら、その変形を定量的に測定します。
これにより、皮膚の硬さや粘弾性を精密に評価することができ、皮膚の生体力学的特性評価のデジタル化と標準化を促進します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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皮膚弾性率（kPa）
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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皮膚のクリープ度
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- [1] Li Y, Teng D, Shi X, et al. Prevalence of diabetes recorded in mainland China using 2018 diagnostic criteria from the American Diabetes Association: national cross-sectional study. BMJ. 2020 Apr 28;369:m997. [2] Edmonds M. A renaissance in diabetic foot care: new evidence-based treatments. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018;6(11):837-838. [3] Hingorani A, LaMuraglia GM, Henke P, et al. The management of diabetic foot: a clinical practice guideline by the Society for Vascular Surgery in collaboration with the American Podiatric Medical Association and the Society for Vascular Medicine. J Vasc Surg. 2016;63(2)(suppl):3S-21S. [4] McDermott K, Fang M, Boulton AJM, et al. Etiology, Epidemiology, and Disparities in the Burden of Diabetic Foot Ulcers. Diabetes Care. 2023 Jan 1;46(1):209-221. [5] Argyropoulos AJ, Robichaud P, Balimunkwe RM, Fisher GJ, Hammerberg C, Yan Y, Quan T. Alterations of Dermal Connective Tissue Collagen in Diabetes: Molecular Basis of Aged-Appearing Skin. PLoS One. 2016 Apr 22;11(4):e0153806. [6] Boulton AJ, Hardisty CA, Betts RP, Franks CI, Worth RC, Ward JD, Duckworth T. Dynamic foot pressure and other studies as diagnostic and management aids in diabetic neuropathy. Diabetes Care. 1983 Jan-Feb;6(1):26-33. [7] Cavanagh PR, Bus SA. Off-loading the diabetic foot for ulcer prevention and healing. J Vasc Surg. 2010 Sep;52(3 Suppl):37S-43S. [8] Bus SA, de Lange A. A comparison of the 1-step, 2-step, and 3-step protocols for obtaining barefoot plantar pressure data in the diabetic neuropathic foot. Clin Biomech (Bristol). 2005 Nov;20(9):892-9. [9] van Netten JJ, Price PE, Lavery LA, Monteiro-Soares M, Rasmussen A, Jubiz Y, Bus SA; International Working Group on the Diabetic Foot. Prevention of foot ulcers in the at-risk patient with diabetes: a systematic review. Diabetes Metab Res Rev. 2016 Jan;32 Suppl 1:84-98. [10] Abbott CA, Chatwin KE, Foden P, Hasan AN, Sange C, Rajbhandari SM, Reddy PN, Vileikyte L, Bowling FL, Boulton AJM, Reeves ND. Innovat
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月1日
一次修了 (推定)
2027年4月1日
研究の完了 (推定)
2028年4月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月12日
最初の投稿 (実際)
2026年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月12日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。