Detecção de Lesões Cutâneas do Pé Diabético Utilizando Parâmetros Mecânicos Plantares
12 de março de 2026 atualizado por: Long Zhang, Peking University Third Hospital
Um Estudo Exploratório sobre a Deteção de Lesões Cutâneas no Pé Diabético Utilizando Parâmetros Mecânicos Quantitativos da Pele Plantar
A diabetes representa uma das principais doenças crónicas, sendo as úlceras diabéticas um prognóstico adverso significativo. Aproximadamente 80% das amputações dos membros inferiores são atribuídas a úlceras do pé diabético, que constituem uma causa primária de incapacidade e mortalidade do doente, ao mesmo tempo que impõem um fardo substancial aos sistemas de saúde. Embora existam protocolos médicos ocidentais padronizados para o tratamento do pé diabético, os resultados clínicos continuam subóptimos. A taxa de amputação devido a úlceras do pé diabético continua a aumentar anualmente, sublinhando a necessidade urgente de novas e eficazes intervenções para abordar esta condição.
A avaliação quantitativa de parâmetros biomecânicos cutâneos pode reflectir indirectamente o dano cumulativo infligido pela diabetes nos tecidos do pé. Tal avaliação fornece orientação crítica para prever a suscetibilidade a ulceração recorrente e determinar a necessidade de estratégias de descarga reforçadas para prevenir o desenvolvimento de úlceras. Ao aplicar cargas mecânicas específicas à pele e medir a deformação, características de recuperação e dinâmicas de deslocamento sob pressão, torna-se possível avaliar quantitativamente parâmetros como o módulo elástico e propriedades viscoelásticas.
Este estudo de caso-controlo visa investigar a viabilidade de utilizar parâmetros mecânicos quantitativos da pele plantar como biomarcadores objectivos para o comprometimento biomecânico no pé diabético. Além disso, procura estabelecer um procedimento operacional padronizado (SOP) para medições quantitativas adaptadas a cenários de pé diabético. O estudo está concebido para colmatar lacunas críticas de evidência entre o consenso teórico e as ferramentas quantitativas clinicamente aplicáveis, demonstrando inovação clara e potencial valor clínico.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Long Zhang Executive Deputy Director, Medical Doctor
- Número de telefone: +86 010-82266699
- E-mail: longzh2000@163.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
tanto pessoas saudáveis como pacientes com pé diabético.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Para o saudável: Glicemia em jejum < 6,1 mmol/L e hemoglobina glicada < 6,0%, sem histórico de diabetes; Condição dos pés: aparência normal de ambos os pés, sem feridas, deformidades, traumatismos, infeções ou perturbações dermatológicas; participação voluntária neste estudo com consentimento informado assinado.
- Para o diabético: Confirmação de diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 conforme definido pelos padrões de diagnóstico da Organização Mundial da Saúde (OMS); Diagnóstico de doença do pé diabético* consistente com os critérios estabelecidos pelo Grupo de Trabalho Internacional sobre o Pé Diabético (IWGDF); Participação voluntária no presente estudo com fornecimento de consentimento informado assinado.
Critérios de Exclusão:
- Para o saudável: (1) Histórico de cirurgia, traumatismo ou fraturas no pé resultando em cicatrizes cutâneas ou danos cutâneos irreversíveis; (2) Condições dermatológicas crónicas ativas que afetem a integridade da pele, como pé de atleta, eczema ou psoríase; (3) Doenças vasculares dos membros inferiores (ex.: arteriosclerose obliterante) causando atrofia muscular ou cutânea nos pés; (4) Doenças sistémicas que impactem a pele ou tecidos conjuntivos, incluindo esclerose sistémica, artrite reumatoide ou vasculite; (5) Envolvimento prolongado em trabalho físico pesado ou desporto profissional levando a espessamento anormal ou hiperqueratose da pele plantar; (6) Presença de lesões extensas e hiperqueratóticas (ex.: calos, calosidades) ou feridas no local de medição que comprometam a precisão do contacto da sonda; (7) Incapacidade de cooperar ou perturbações psiquiátricas diagnosticadas; (8) Inadequação determinada pelo investigador para o estudo ou incapacidade de cumprir os requisitos do protocolo.
- Para o diabético: (1) Infeções agudas graves do pé não controladas; (2) Condições dermatológicas que interfiram com os procedimentos de medição; (3) Danos cutâneos irreversíveis no pé devido a etiologias não diabéticas, como traumatismo ou intervenção cirúrgica; (4) Perturbações sistémicas coexistentes (excluindo diabetes) que comprometam a elasticidade da pele, incluindo esclerose sistémica, artrite reumatoide ou vasculite; (5) Histórico de amputação acima do joelho no pé medido; (6) Incapacidade de cooperar ou presença de perturbações psiquiátricas; (7) Inelegibilidade determinada pelo investigador devido a preocupações de não conformidade ou inadequação para participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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grupo de pé diabético
paciente com pé diabético, com ou sem úlcera, úlcera tem estado a cicatrizar ou não
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Este estudo utiliza um aparelho de medição mecânica quantitativa, desenvolvido pela equipa de investigação do Professor Cao na Universidade de Tsinghua.
O dispositivo emprega os princípios da mecânica da palha e da mecânica da indentação para aplicar cargas mecânicas padronizadas—como pressão negativa e pressão de contacto mecânica—à superfície da pele enquanto mede quantitativamente a sua deformação. Isto permite a avaliação precisa da dureza e viscoelasticidade da pele, facilitando assim a digitalização e padronização das avaliações das propriedades biomecânicas da pele. |
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grupo de pessoas saudáveis
pessoas sem pé diabético
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Este estudo utiliza um aparelho de medição mecânica quantitativa, desenvolvido pela equipa de investigação do Professor Cao na Universidade de Tsinghua.
O dispositivo emprega os princípios da mecânica da palha e da mecânica da indentação para aplicar cargas mecânicas padronizadas—como pressão negativa e pressão de contacto mecânica—à superfície da pele enquanto mede quantitativamente a sua deformação. Isto permite a avaliação precisa da dureza e viscoelasticidade da pele, facilitando assim a digitalização e padronização das avaliações das propriedades biomecânicas da pele. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Módulo de elasticidade da pele (kPa)
Prazo: Linha de Base
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Linha de Base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Grau de creep cutâneo
Prazo: Linha de Base
|
Linha de Base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- [1] Li Y, Teng D, Shi X, et al. Prevalence of diabetes recorded in mainland China using 2018 diagnostic criteria from the American Diabetes Association: national cross-sectional study. BMJ. 2020 Apr 28;369:m997. [2] Edmonds M. A renaissance in diabetic foot care: new evidence-based treatments. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018;6(11):837-838. [3] Hingorani A, LaMuraglia GM, Henke P, et al. The management of diabetic foot: a clinical practice guideline by the Society for Vascular Surgery in collaboration with the American Podiatric Medical Association and the Society for Vascular Medicine. J Vasc Surg. 2016;63(2)(suppl):3S-21S. [4] McDermott K, Fang M, Boulton AJM, et al. Etiology, Epidemiology, and Disparities in the Burden of Diabetic Foot Ulcers. Diabetes Care. 2023 Jan 1;46(1):209-221. [5] Argyropoulos AJ, Robichaud P, Balimunkwe RM, Fisher GJ, Hammerberg C, Yan Y, Quan T. Alterations of Dermal Connective Tissue Collagen in Diabetes: Molecular Basis of Aged-Appearing Skin. PLoS One. 2016 Apr 22;11(4):e0153806. [6] Boulton AJ, Hardisty CA, Betts RP, Franks CI, Worth RC, Ward JD, Duckworth T. Dynamic foot pressure and other studies as diagnostic and management aids in diabetic neuropathy. Diabetes Care. 1983 Jan-Feb;6(1):26-33. [7] Cavanagh PR, Bus SA. Off-loading the diabetic foot for ulcer prevention and healing. J Vasc Surg. 2010 Sep;52(3 Suppl):37S-43S. [8] Bus SA, de Lange A. A comparison of the 1-step, 2-step, and 3-step protocols for obtaining barefoot plantar pressure data in the diabetic neuropathic foot. Clin Biomech (Bristol). 2005 Nov;20(9):892-9. [9] van Netten JJ, Price PE, Lavery LA, Monteiro-Soares M, Rasmussen A, Jubiz Y, Bus SA; International Working Group on the Diabetic Foot. Prevention of foot ulcers in the at-risk patient with diabetes: a systematic review. Diabetes Metab Res Rev. 2016 Jan;32 Suppl 1:84-98. [10] Abbott CA, Chatwin KE, Foden P, Hasan AN, Sange C, Rajbhandari SM, Reddy PN, Vileikyte L, Bowling FL, Boulton AJM, Reeves ND. Innovat
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
13 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Long2026-DFU-Quantit plantar
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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