Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie Uszkodzeń Skóry Stopy Cukrzycowej z Wykorzystaniem Parametrów Mechanicznych Podeszwy

12 marca 2026 zaktualizowane przez: Long Zhang, Peking University Third Hospital

Badanie eksploracyjne dotyczące wykrywania uszkodzeń skóry stopy cukrzycowej przy użyciu ilościowych parametrów mechanicznych skóry podeszwowej

Cukrzyca stanowi jedną z głównych chorób przewlekłych, a owrzodzenia cukrzycowe są istotnym niekorzystnym czynnikiem rokowniczym. Około 80% amputacji kończyn dolnych przypisuje się owrzodzeniom stopy cukrzycowej, które stanowią główną przyczynę niepełnosprawności i śmiertelności pacjentów, jednocześnie nakładając znaczne obciążenie na systemy opieki zdrowotnej. Chociaż istnieją znormalizowane protokoły medycyny zachodniej w zakresie leczenia stopy cukrzycowej, wyniki kliniczne pozostają nieoptymalne. Wskaźnik amputacji z powodu owrzodzeń stopy cukrzycowej nadal rośnie z roku na rok, co podkreśla pilną potrzebę nowych i skutecznych interwencji w leczeniu tego schorzenia.

Ilościowa ocena biomechanicznych parametrów skórnych może pośrednio odzwierciedlać skumulowane uszkodzenia wywołane cukrzycą w tkankach stopy. Taka ocena dostarcza kluczowych wskazówek do przewidywania podatności na nawracające owrzodzenia oraz określania konieczności wzmocnionych strategii odciążania w celu zapobiegania rozwojowi owrzodzeń. Stosując określone obciążenia mechaniczne na skórę i mierząc deformację, charakterystykę odbicia oraz dynamikę przemieszczenia pod ciśnieniem, możliwe staje się ilościowe ocenienie parametrów takich jak moduł sprężystości i właściwości lepkosprężyste.

To badanie kliniczno-kontrolne ma na celu zbadanie wykonalności wykorzystania ilościowych parametrów mechanicznych skóry podeszwowej jako obiektywnych biomarkerów uszkodzeń biomechanicznych w stopie cukrzycowej. Ponadto dąży do ustalenia znormalizowanej procedury operacyjnej (SOP) dla pomiarów ilościowych dostosowanych do scenariuszy stopy cukrzycowej. Badanie ma na celu wypełnienie istotnych luk dowodowych między teoretycznym konsensusem a klinicznie stosowalnymi narzędziami ilościowymi, wykazując wyraźną innowacyjność i potencjalną wartość kliniczną.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Long Zhang Executive Deputy Director, Medical Doctor
  • Numer telefonu: +86 010-82266699
  • E-mail: longzh2000@163.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

zarówno zdrowych ludzi, jak i pacjentów ze stopą cukrzycową.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dla osoby zdrowej: Stężenie glukozy na czczo < 6,1 mmol/L i hemoglobina glikowana < 6,0%, bez wywiadu cukrzycy; Stan stóp: normalny wygląd obu stóp, bez ran, deformacji, urazów, infekcji lub zaburzeń dermatologicznych; dobrowolny udział w badaniu z podpisaniem świadomej zgody.
  • Dla osoby z cukrzycą: Potwierdzenie cukrzycy typu 1 lub typu 2 zgodnie ze standardami diagnostycznymi Światowej Organizacji Zdrowia (WHO); Rozpoznanie stopy cukrzycowej* zgodne z kryteriami ustalonymi przez Międzynarodową Grupę Roboczą ds. Stopy Cukrzycowej (IWGDF); Dobrowolny udział w badaniu z dostarczeniem podpisanej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Dla osoby zdrowej: (1) Wywiad chirurgii stopy, urazu lub złamań powodujących blizny skórne lub nieodwracalne uszkodzenia skóry; (2) Aktywne przewlekłe schorzenia dermatologiczne wpływające na integralność skóry, takie jak grzybica stóp, egzema lub łuszczyca; (3) Choroby naczyniowe kończyn dolnych (np. miażdżyca zarostowa) powodujące zanik mięśni lub skóry stóp; (4) Choroby ogólnoustrojowe wpływające na skórę lub tkanki łączne, w tym twardzina układowa, reumatoidalne zapalenie stawów lub zapalenie naczyń; (5) Długotrwałe wykonywanie ciężkiej pracy fizycznej lub uprawianie sportu zawodowego prowadzące do nieprawidłowego pogrubienia lub rogowacenia skóry podeszwy; (6) Obecność rozległych, rogowaciejących zmian (np. odciski, modzele) lub ran w miejscu pomiaru utrudniających dokładność kontaktu sondy; (7) Niezdolność do współpracy lub zdiagnozowane zaburzenia psychiczne; (8) Uznanie przez badacza niespełnienia kryteriów badania lub niemożności przestrzegania wymogów protokołu.
  • Dla osoby z cukrzycą: (1) Niekontrolowane ciężkie ostre infekcje stóp; (2) Schorzenia dermatologiczne zakłócające procedury pomiarowe; (3) Nieodwracalne uszkodzenie skóry stóp z przyczyn innych niż cukrzyca, takich jak uraz lub interwencja chirurgiczna; (4) Współistniejące choroby ogólnoustrojowe (z wyłączeniem cukrzycy) upośledzające elastyczność skóry, w tym twardzina układowa, reumatoidalne zapalenie stawów lub zapalenie naczyń; (5) Wywiad amputacji powyżej kolana na mierzonej stopie; (6) Niezdolność do współpracy lub obecność zaburzeń psychicznych; (7) Uznanie przez badacza niekwalifikowalności z powodu obaw o nieprzestrzeganie zaleceń lub niespełnienia kryteriów udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
grupa stopy cukrzycowej
pacjent ze stopą cukrzycową, z owrzodzeniem lub bez, owrzodzenie goi się lub nie
Test diagnostyczny: Wykrywanie modułu sprężystości skóry podeszwowej
W niniejszym badaniu wykorzystano ilościowy aparat pomiarowy mechaniczny, opracowany przez zespół badawczy profesora Cao z Uniwersytetu Tsinghua. Urządzenie wykorzystuje zasady mechaniki słomy i mechaniki wgniatania do przyłożenia znormalizowanych obciążeń mechanicznych – takich jak ciśnienie ujemne i ciśnienie kontaktu mechanicznego – na powierzchnię skóry, jednocześnie ilościowo mierząc jej odkształcenie. Umożliwia to precyzyjną ocenę twardości i lepkosprężystości skóry, co z kolei ułatwia digitalizację i standaryzację ocen właściwości biomechanicznych skóry.
grupa zdrowych osób
osoby bez stopy cukrzycowej
Test diagnostyczny: Wykrywanie modułu sprężystości skóry podeszwowej
W niniejszym badaniu wykorzystano ilościowy aparat pomiarowy mechaniczny, opracowany przez zespół badawczy profesora Cao z Uniwersytetu Tsinghua. Urządzenie wykorzystuje zasady mechaniki słomy i mechaniki wgniatania do przyłożenia znormalizowanych obciążeń mechanicznych – takich jak ciśnienie ujemne i ciśnienie kontaktu mechanicznego – na powierzchnię skóry, jednocześnie ilościowo mierząc jej odkształcenie. Umożliwia to precyzyjną ocenę twardości i lepkosprężystości skóry, co z kolei ułatwia digitalizację i standaryzację ocen właściwości biomechanicznych skóry.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Moduł sprężystości skóry (kPa)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stopień pełzania skóry
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
Linia wyjściowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • [1] Li Y, Teng D, Shi X, et al. Prevalence of diabetes recorded in mainland China using 2018 diagnostic criteria from the American Diabetes Association: national cross-sectional study. BMJ. 2020 Apr 28;369:m997. [2] Edmonds M. A renaissance in diabetic foot care: new evidence-based treatments. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018;6(11):837-838. [3] Hingorani A, LaMuraglia GM, Henke P, et al. The management of diabetic foot: a clinical practice guideline by the Society for Vascular Surgery in collaboration with the American Podiatric Medical Association and the Society for Vascular Medicine. J Vasc Surg. 2016;63(2)(suppl):3S-21S. [4] McDermott K, Fang M, Boulton AJM, et al. Etiology, Epidemiology, and Disparities in the Burden of Diabetic Foot Ulcers. Diabetes Care. 2023 Jan 1;46(1):209-221. [5] Argyropoulos AJ, Robichaud P, Balimunkwe RM, Fisher GJ, Hammerberg C, Yan Y, Quan T. Alterations of Dermal Connective Tissue Collagen in Diabetes: Molecular Basis of Aged-Appearing Skin. PLoS One. 2016 Apr 22;11(4):e0153806. [6] Boulton AJ, Hardisty CA, Betts RP, Franks CI, Worth RC, Ward JD, Duckworth T. Dynamic foot pressure and other studies as diagnostic and management aids in diabetic neuropathy. Diabetes Care. 1983 Jan-Feb;6(1):26-33. [7] Cavanagh PR, Bus SA. Off-loading the diabetic foot for ulcer prevention and healing. J Vasc Surg. 2010 Sep;52(3 Suppl):37S-43S. [8] Bus SA, de Lange A. A comparison of the 1-step, 2-step, and 3-step protocols for obtaining barefoot plantar pressure data in the diabetic neuropathic foot. Clin Biomech (Bristol). 2005 Nov;20(9):892-9. [9] van Netten JJ, Price PE, Lavery LA, Monteiro-Soares M, Rasmussen A, Jubiz Y, Bus SA; International Working Group on the Diabetic Foot. Prevention of foot ulcers in the at-risk patient with diabetes: a systematic review. Diabetes Metab Res Rev. 2016 Jan;32 Suppl 1:84-98. [10] Abbott CA, Chatwin KE, Foden P, Hasan AN, Sange C, Rajbhandari SM, Reddy PN, Vileikyte L, Bowling FL, Boulton AJM, Reeves ND. Innovat

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Long2026-DFU-Quantit plantar

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Wykrywanie modułu sprężystości skóry podeszwowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj