Deteksjon av hudskader på diabetisk fot ved bruk av plantare mekaniske parametre
12. mars 2026 oppdatert av: Long Zhang, Peking University Third Hospital
En utforskende studie om deteksjon av hudskader på diabetisk fot ved bruk av kvantitative mekaniske parametere for plantarhud
Diabetes representerer en av de store kroniske sykdommene, og diabetiske sår utgjør en betydelig uønsket prognose. Omtrent 80 % av amputasjoner i nedre ekstremitet tilskrives diabetiske fotsår, som utgjør en primær årsak til pasientens funksjonsnedsettelse og dødelighet, samtidig som det påfører helsevesenet en betydelig byrde. Selv om standardiserte vestlige medisinske protokoller for diabetisk fotbehandling eksisterer, forblir kliniske resultater suboptimale. Amputasjonsraten på grunn av diabetiske fotsår fortsetter å øke årlig, noe som understreger det presserende behovet for nye og effektive tiltak for å håndtere denne tilstanden.
Kvantitativ vurdering av kutane biomekaniske parametere kan indirekte gjenspeile den kumulative skaden diabetes påfører fotvev. Slik evaluering gir kritisk veiledning for å forutsi mottakelighet for tilbakevendende sår og for å avgjøre nødvendigheten av forsterkede avlastningsstrategier for å forhindre sårutvikling. Ved å påføre spesifikke mekaniske belastninger på huden og måle deformasjon, tilbakeslagsegenskaper og forskyvningsdynamikk under trykk, blir det mulig å kvantitativt vurdere parametere som elastisitetsmodul og viskoelastiske egenskaper.
Denne kasus-kontroll-studien har som mål å undersøke muligheten for å bruke plantar hud kvantitative mekaniske parametere som objektive biomarkører for biomekanisk skade i diabetisk fot. Videre søker den å etablere en standardisert operasjonsprosedyre (SOP) for kvantitative målinger tilpasset diabetiske fotscenarier. Studien er designet for å bygge bro over kritiske bevisgap mellom teoretisk konsensus og klinisk anvendelige kvantitative verktøy, og demonstrerer klar innovasjon og potensiell klinisk verdi.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Long Zhang Executive Deputy Director, Medical Doctor
- Telefonnummer: +86 010-82266699
- E-post: longzh2000@163.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
både friske personer og pasienter med diabetisk fot.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For friske: Fasting blodglukose < 6,1 mmol/L og glykosylert hemoglobin < 6,0%, uten diabeteshistorikk; Fotstatus: normal utseende på begge føtter, uten sår, deformiteter, traumer, infeksjoner eller hudlidelser; frivillig deltakelse i denne studien med signert informert samtykke.
- For diabetikere: Bekreftelse av type 1 eller type 2 diabetes mellitus som definert av Verdens helseorganisasjons (WHO) diagnostiske standarder; Diagnose av diabetisk fotlidelse* i samsvar med kriteriene etablert av International Working Group on the Diabetic Foot (IWGDF); Frivillig deltakelse i denne studien med innlevering av signert informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- For friske: (1) Historikk med fotkirurgi, traumer eller brudd som resulterer i hudarr eller irreversible hudskader; (2) Aktive kroniske hudlidelser som påvirker hudintegriteten, som fotsopp, eksem eller psoriasis; (3) Kar-sykdommer i nedre ekstremiteter (f.eks. arteriosklerose obliterans) som forårsaker muskel- eller hudatrofi i føttene; (4) Systemiske sykdommer som påvirker huden eller bindevevet, inkludert systemisk sklerose, revmatoid artritt eller vaskulitt; (5) Langvarig engasjement i tungt fysisk arbeid eller profesjonell idrett som fører til unormal fortykkelse eller hyperkeratose av fotsålehuden; (6) Tilstedeværelse av omfattende, hyperkeratotiske lesjoner (f.eks. liktorn, helvorter) eller sår på målepunktet som svekker nøyaktigheten av probes kontakt; (7) Manglende evne til å samarbeide eller diagnostiserte psykiske lidelser; (8) Forskerbestemt uegnethet for studien eller manglende evne til å følge protokollkrav.
- For diabetikere: (1) Ukontrollerte alvorlige akutte fotinfeksjoner; (2) Hudlidelser som forstyrrer måleprosedyrene; (3) Irreversible fot-hudskader på grunn av ikke-diabetiske årsaker som traumer eller kirurgisk inngrep; (4) Samtidige systemiske lidelser (unntatt diabetes) som kompromitterer hudens elastisitet, inkludert systemisk sklerose, revmatoid artritt eller vaskulitt; (5) Historikk med amputasjon over kneet på den målte foten; (6) Manglende evne til å samarbeide eller tilstedeværelse av psykiske lidelser; (7) Forskerbestemt uegnethet på grunn av bekymringer om manglende overholdelse eller uegnethet for studie-deltakelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
gruppe med diabetisk fot
pasient med diabetisk fot, med eller uten sår, sår har vært i ferd med å gro eller ikke
|
Denne studien benytter en kvantitativ mekanisk måleapparat, utviklet av professor Cao sin forskningsgruppe ved Tsinghua-universitetet.
Apparatet bruker prinsippene for stråmekanikk og innstøtningsmekanikk for å påføre standardiserte mekaniske belastninger – som undertrykk og mekanisk kontaktpress – på hudoverflaten mens det kvantitativt måler dens deformasjon.
Dette muliggjør nøyaktig vurdering av hudens hardhet og viskoelastisitet, og dermed fremmer digitalisering og standardisering av vurderinger av hudens biomekaniske egenskaper.
|
|
gruppe med friske personer
personer uten diabetisk fot
|
Denne studien benytter en kvantitativ mekanisk måleapparat, utviklet av professor Cao sin forskningsgruppe ved Tsinghua-universitetet.
Apparatet bruker prinsippene for stråmekanikk og innstøtningsmekanikk for å påføre standardiserte mekaniske belastninger – som undertrykk og mekanisk kontaktpress – på hudoverflaten mens det kvantitativt måler dens deformasjon.
Dette muliggjør nøyaktig vurdering av hudens hardhet og viskoelastisitet, og dermed fremmer digitalisering og standardisering av vurderinger av hudens biomekaniske egenskaper.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hudens elastiske modul (kPa)
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Utgangspunkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Grad av hudkryp
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Utgangspunkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- [1] Li Y, Teng D, Shi X, et al. Prevalence of diabetes recorded in mainland China using 2018 diagnostic criteria from the American Diabetes Association: national cross-sectional study. BMJ. 2020 Apr 28;369:m997. [2] Edmonds M. A renaissance in diabetic foot care: new evidence-based treatments. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018;6(11):837-838. [3] Hingorani A, LaMuraglia GM, Henke P, et al. The management of diabetic foot: a clinical practice guideline by the Society for Vascular Surgery in collaboration with the American Podiatric Medical Association and the Society for Vascular Medicine. J Vasc Surg. 2016;63(2)(suppl):3S-21S. [4] McDermott K, Fang M, Boulton AJM, et al. Etiology, Epidemiology, and Disparities in the Burden of Diabetic Foot Ulcers. Diabetes Care. 2023 Jan 1;46(1):209-221. [5] Argyropoulos AJ, Robichaud P, Balimunkwe RM, Fisher GJ, Hammerberg C, Yan Y, Quan T. Alterations of Dermal Connective Tissue Collagen in Diabetes: Molecular Basis of Aged-Appearing Skin. PLoS One. 2016 Apr 22;11(4):e0153806. [6] Boulton AJ, Hardisty CA, Betts RP, Franks CI, Worth RC, Ward JD, Duckworth T. Dynamic foot pressure and other studies as diagnostic and management aids in diabetic neuropathy. Diabetes Care. 1983 Jan-Feb;6(1):26-33. [7] Cavanagh PR, Bus SA. Off-loading the diabetic foot for ulcer prevention and healing. J Vasc Surg. 2010 Sep;52(3 Suppl):37S-43S. [8] Bus SA, de Lange A. A comparison of the 1-step, 2-step, and 3-step protocols for obtaining barefoot plantar pressure data in the diabetic neuropathic foot. Clin Biomech (Bristol). 2005 Nov;20(9):892-9. [9] van Netten JJ, Price PE, Lavery LA, Monteiro-Soares M, Rasmussen A, Jubiz Y, Bus SA; International Working Group on the Diabetic Foot. Prevention of foot ulcers in the at-risk patient with diabetes: a systematic review. Diabetes Metab Res Rev. 2016 Jan;32 Suppl 1:84-98. [10] Abbott CA, Chatwin KE, Foden P, Hasan AN, Sange C, Rajbhandari SM, Reddy PN, Vileikyte L, Bowling FL, Boulton AJM, Reeves ND. Innovat
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
13. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Long2026-DFU-Quantit plantar
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .